WskazaniaDoraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok obocznych nosa (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).DawkowanieDorośli i dzieci powyżej 12 rż.: 1 sasz., w razie konieczności co 4-6 h. Nie stosować więcej niż 4 sasz. w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. Dzieci i młodzież: produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.UwagiNależy rozpuścić zawartość sasz. w szklance gorącej wody. Wypić gorący płyn małymi łykami.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; niedokrwistość; ciężka niewydolność wątroby lub nerek; u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające paracetamol, dekstrometrofan, pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak produkty lecznicze zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub produkty lecznicze psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), chlorofenaminę lub inne produkty lecznicze przeciwhistaminowe; u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, obecnie lub w ciągu 2 ostatnich tyg.; u dzieci poniżej 12 lat, bez zaleceń lekarza; kaszel z dużą ilością wydzieliny; astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową; ciężkie nadciśnienie; ciężka choroba niedokrwienna serca; mukowiscydoza; ciąża i okres karmienia piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować równocześnie innych produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN. Produktu leczniczego nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem: jeśli wystąpią objawy trudności w oddychaniu, w przypadku rozedmy płuc, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przerostu gruczołu krokowego, nadczynności tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia, choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, guza chromochłonnego nadnerczy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkty lecznicze uspokajające, osłabionych lub unieruchomionych przez dłuższy czas. W przypadku, gdy wystąpi nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy poinstruować pacjenta, aby odstawił produkt i skonsultował się z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera 15 g sacharozy w 1 sasz. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu, w trakcie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność podczas obsługiwania maszyn oraz w trakcie prowadzenia pojazdów.InterakcjeParacetamol. Produktu leczniczego nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. Metoklopramid i domperidon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholestyramina, wszystkie cholinolityki oraz petydyna, pentazocyna i dimorfina obniżają jego wchłanianie. Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu. Produkty lecznicze uspokajające i nasenne nasilają przeciwbólowe działanie paracetamolu. Propranolol zwiększa szybkość absorpcji paracetamolu, natomiast salbutamol podawany doustnie zmniejsza szybkość absorpcji paracetamolu. Nizatydyna oraz zydowudyna mogą zwiększać stężenie paracetamolu w osoczu. Probenecyd zmniejsza wydalanie paracetamolu z ustroju. Produkty lecznicze o antagonistycznym działaniu na receptory 5-HT3 (np. tropisetron, granisetron) mogą zmniejszać przeciwbólowe działanie paracetamolu. Paracetamol nasila działanie doustnych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych, warfaryny i innych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn oraz ośrodkowe działanie kofeiny. Paracetamol wydłuża T0,5 chloramfenikolu oraz nasila jego toksyczność. Stosowany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia, wysoką gorączkę, wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca. Podawany z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowany razem z ryfampicyną, produktami leczniczymi przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Pseudoefedryna: nasila działanie innych produktów leczniczych sympatykomimetycznych; może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny; trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny; przy stosowaniu anestetyków wziewnych mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca; propranolol oraz inhibitory MAO mogą potęgować działanie produktów leczniczych sympatykomimetycznych m.in. pseudoefedryny i mogą powodować przełomy nadciśnieniowe; równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwskazane a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni; jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i tramadolu może powodować niedokrwienne zapalenie okrężnicy; wodorotlenek glinu zwiększa, natomiast kaolin zmniejsza absorpcję pseudoefedryny. Dekstrometorfan: wzmacnia działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, alkoholu oraz produktów leczniczych zapierających; produkty lecznicze hamujące enzymy mikrosomalne, głównie izoenzym CYP2D6 (amiodaron, haloperidol, propafenon, chinidyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksyna, risperidon) mogą hamować metabolizm dekstromorfanu; jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lidokainą lub z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może nasilać ich działanie przeciwbólowe. Chlorofenamina: nasila działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych nasennych i przeciwlękowych z grupy benzodiazepin, produktów leczniczych przeciwdepresyjnych oraz innych produktów leczniczych działających ośrodkowo, a także alkoholu; przy stosowaniu innych produktów leczniczych przeciwhistaminowych lub nasennych może dojść do objawów przedawkowania; zwiększa aktywność produktów leczniczych przeciwmalarycznych (np. chlorochiny).Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pseudoefedryny chlorowodorku, dekstrometorfanu bromowodorku oraz chlorofenaminy maleinianu u kobiet w ciąży. Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku oraz dekstrometorfanu bromowodorku u ciężarnych samic zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu. Nie dowiedziono podobnego działania u ludzi. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: spłycenie oddechu. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd. Zaburzenia naczyniowe: zmiany ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: objawy o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższenia enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia wątroby. Działanie hepatotoksyczne jest nasilone szczególnie w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz współistniejących chorób, a także podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych produktów leczniczych. Niektóre objawy (np. nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu) mogą występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych.PrzedawkowanieProdukt zawiera 4 substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji. Po przedawkowaniu paracetamolu mogą wystąpić objawy niewydolności wątroby i rzadziej nerek. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na usunięciu produktu leczniczego z przewodu pokarmowego. W tym celu należy wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny (w ciągu 1 h od spożycia produktu). Odtrutkę dla paracetamolu - N-acetylocysteinę lub metioninę - należy podać po przeprowadzeniu pomiaru stężenia produktu leczniczego we krwi oraz w każdym przypadku, gdy nie można uzyskać takich danych, a istnieje ryzyko działania toksycznego. Zależnie od objawów, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Do najczęstszych objawów po przedawkowaniu pseudoefedryny należą zaburzenia ze strony OUN (np. zaburzenia psychiczne) oraz układu sercowo-naczyniowego (np. zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego). Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię. Przedawkowanie dekstrometorfanu przebiega z następującymi objawami: zaburzenia psychiczne, senność, zaburzenia widzenia, oczopląs, rozszerzenie źrenicy, bezwład, nadmierne pocenie się, spłycenie oddechu, zatrzymanie moczu, napady padaczkowe, śpiączka, tachykardia, upośledzenie koordynacji, nadciśnienie oraz zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, bóle brzucha, biegunka, wymioty. Leczenie przedawkowania dekstrometorfanu ma charakter objawowy. Objawy przedawkowania są głównie związane z depresyjnym działaniem na OUN i mogą obejmować senność i śpiączkę, a następnie pobudzenie i napady padaczkowe. Inne objawy przedawkowania to: zaburzenia rytmu serca oraz układu oddechowego. Leczenie przedawkowania chlorofenaminy ma charakter objawowy.DziałanieParacetamol: działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje syntezę prostaglandyn w OUN poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo cyklooksygenazę, dzięki czemu nie powoduje uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Nie wpływa na agregację płytek krwi. Pseudoefedryna: amina sympatykomimetyczna działająca obwodowo. Rozszerza oskrzela, zwiększa ciśnienie śródgałkowe. Podana doustnie zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa. Dekstrometorfan: pochodna morfiny niewykazująca działania przeciwbólowego. Nie uzależnia. Działa przeciwkaszlowo. Chlorofenamina: działa przeciwhistaminowo (I generacja produktów leczniczych przeciwhistaminowych) i przeciwalergicznie.Skład1 sasz. zawiera: 650 mg paracetamolu, 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku, 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku i 4 mg chlorofenaminy maleinianu.
OTC
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]