WskazaniaLeczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych), z klinicznymi objawami i rozpoznanym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i /lub testu w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw.DawkowanieZalecana dawka dla osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych): to 1 liofilizat doustny (75 000 SQ-T)/dobę. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących immunoterapii z zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci (w wieku poniżej 5 lat) i pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych). Leczenie produktem leczniczym powinno być rozpoczynane tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych oraz mających możliwości leczenia reakcji alergicznych. Dzieci. Aby rozpocząć leczenie u dzieci, lekarz powinien mieć doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci.UwagiW celu umożliwienia pacjentowi i lekarzowi omówienia ewentualnych działań niepożądanych i postępowania z tym związanego, zaleca się, aby pierwszy liofilizat doustny był zażyty pod nadzorem lekarza (20-30 minut). Jeżeli nie zaobserwowano istotnej poprawy w ciągu pierwszego sezonu pylenia, nie ma wskazań do kontynuowania leczenia. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem przez 3 lata. Dostępne są dane dotyczące trwającego 3 lata leczenia oraz trwających 2 lata obserwacji kontrolnych u dorosłych pacjentów. Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia. W pierwszym sezonie pylenia należy spodziewać się poprawy klinicznej w przypadku, gdy leczenie zostanie rozpoczęte co najmniej na 4 m-ce przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte 2-3 m-ce przed sezonem pylenia, skuteczność produktu leczniczego może być jedynie częściowa. Należy mieć to na uwadze, jeśli stosowany jest sezonowy schemat leczenia produktem.Produkt leczniczy ma postać liofilizatu doustnego. Liofilizat doustny należy wyjąć z blistra suchymi palcami i włożyć pod język, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy unikać połykania przez około 1 minutę. Przez następne 5 minut nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów. Liofilizat doustny należy przyjąć niezwłocznie po otwarciu blistra.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych (pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1). Choroby nowotworowe lub choroby układu immunologicznego, np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub choroby przebiegające z niedoborem odporności. Stany zapalne jamy ustnej o ciężkim przebiegu, takie jak liszaj płaski z owrzodzeniem lub ciężka grzybica. Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką astmą (u dorosłych: FEV1 <70% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym, u dzieci: FEV1<80% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym) nie powinni być poddawani immunoterapii produktem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba mlecznego u dzieci, leczenie produktem leczniczym należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. U dzieci z współistniejącą astmą oraz ostrą infekcją górnych dróg oddechowych leczenie produktem leczniczym należy czasowo przerwać aż do czasu ustąpienia infekcji. Podczas leczenia produktem leczniczym pacjent jest narażony na działanie alergenu, który powoduje objawy alergii. Dlatego też w okresie leczenia można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarza. W niektórych przypadkach ciężkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły po podaniu kolejnych dawek. Początkowe objawy ogólnoustrojowe mogą obejmować uderzenia gorąca, intensywny świąd dłoni rąk i podeszew stóp, jak również innych części ciała (podobnie jak w przypadku pokrzywki). Może także wystąpić uczucie gorąca, ogólny niepokój oraz pobudzenie lub lęk. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, problemów z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być całkowicie przerwane, lub przerwane do czasu, aż lekarz zdecyduje o jego kontynuacji. W przypadku pacjentów z jednoczesnymi objawami astmy oraz objawami sugerującymi zaostrzenie się astmy, leczenie powinno być przerwane. Należy też natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości dalszego leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcję ogólnoustrojową na podskórną immunoterapię pyłkami traw, ryzyko ciężkiej reakcji po zażyciu leku może być większe. Należy uważnie rozważyć wskazania do stosowania produktu leczniczego i zapewnić odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji. Ciężkie reakcje anafilaktyczne mogą wymagać podania adrenaliny. Skutek działania adrenaliny może być spotęgowany u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz/lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), co może potencjalnie prowadzić do zgonu. Należy to rozważyć przed rozpoczęciem swoistej immunoterapii. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem produktem leczniczym. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym dopiero po ocenie stanu ogólnego pacjenta. Produkt leczniczy zawiera żelatynę otrzymaną z ryb. Dostępne dane nie wskazują na wzrost reakcji alergicznych u pacjentów z ciężką alergią na ryby. Jednak zaleca się ostrożność podczas rozpoczynania leczenia produktem w tej grupie pacjentów. Leczenie produktem nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeLeczenie skojarzone z lekami przeciwalergicznymi, zmniejszającymi objawy (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i/lub stabilizatorami mastocytów) może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Nie ma dostępnych danych dotyczących ewentualnego ryzyka dotyczącego równoczesnej immunoterapii innymi alergenami podczas leczenia produktem.Ciąża i laktacjaBrak dostępnych danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu leczniczego. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu na płodność.Działania niepożądaneW badaniach, w których oceniano leczenie dorosłych pacjentów i dzieci produktem leczniczym 75 000 SQ-T, 56% pacjentów zgłosiło działania uboczne w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Liczba pacjentów zgłaszających działania niepożądane uległa znaczącemu zmniejszeniu podczas dalszego leczenia. Wśród dorosłych pacjentów i dzieci leczonych produktem leczniczym, bardzo często zgłaszano działania niepożądane w postaci miejscowych reakcji alergicznych w jamie ustnej. Były to reakcje łagodne do umiarkowanie nasilonych. U większości pacjentów reakcje te rozpoczynały się w początkowym okresie leczenia, trwały od kilku minut do kilku godzin po każdym przyjęciu produktu i miały tendencję do samoistnego ustępowania w ciągu od 1-7 dni. Działania niepożądane zgłoszone w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których oceniano leczenie produktem dorosłych pacjentów i dzieci z sezonowym nieżytem nosa i zapaleniem spojówek wywołanym pyłkiem trawy, w tym pacjentów ze współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmą wywołaną przez pyłek trawy przedstawiono w poniższej tabeli. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie części nosowej gardła; (często) zapalenie gardła, katar, zakażenie górnych dróg oddechowych; (niezbyt często) zapalenie krtani. Zaburzenie krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, parestezja; (niezbyt często) zawroty głowy, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (często) swędzenie oczu, zapalenie spojówek; (niezbyt często) przekrwienie spojówek, podrażnienie spojówek, zwiększone łzawienie, obrzęk oczu, obrzęk powiek. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) świąd uszu; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w uszach, ból uszu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) podrażnienie gardła; (często) kichanie, astma, kaszel, suchość w gardle, duszność, uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie nosa, ból części ustnej gardła, obrzęk gardła, wyciek wodnisty z nosa, katar alergiczny; (niezbyt często) dysfonia, uczucie ucisku w gardle, zaczerwienienie gardła, niedoczulica gardła, przerost migdałków, świszczący oddech, powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej części ustnej gardła; (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) świąd w okolicy ust; (często) obrzęk ust, obrzęk warg, przykre uczucie bólu w jamie ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzmiały język, zaburzenia połykania, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty; (niezbyt często) zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, przykre uczucie bólu w gardle, obrzęk podniebienia, suchość w jamie ustnej, pęcherze na wargach, zapalenie warg, ból w jamie ustnej, zaburzenia dotyczące jamy ustnej, ból przy połykaniu, powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wydzielanie śliny, obrzęk dziąseł, ból dziąseł, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, pęcherze na języku, zaburzenia języka, zapalenie języka, ból języka, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-jelitowy, uczucie dyskomfortu w brzuchu, zmniejszenie apetytu: (rzadko) eozynofilowe zapalenie przełyku. Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka, pokrzywka, wysypka; (niezbyt często) obrzęk naczynioworuchowy, taki, jak obrzęk twarzy, rumień, uderzenia gorąca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia, nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej, gorączka; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, złe samopoczucie, odczucie ciała obcego. Jeżeli u pacjenta na skutek leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząs anafilaktyczny. Dlatego ważnym środkiem ostrożności jest rozpoczynanie leczenia pod kontrolą lekarza. W niektórych przypadkach ciężkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły po podaniu kolejnych dawek. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Ogólnie, profil zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży, leczonych produktem był podobny do tego, który obserwowano u dorosłych. W populacji dzieci i młodzieży ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, które nie miały ciężkiego przebiegu, podrażnienie spojówek, zaczerwienienie gardła, pęcherze na wargach, powiększenie gruczołów ślinowych, rumień, ból uszu oraz ból w klatce piersiowej przyporządkowano do wyższej częstości występowania (wszystkie występowały często) w porównaniu do częstości przedstawionej w powyższej tabeli. Na ogół zdarzenia te miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.PrzedawkowanieW badaniach I fazy pacjenci dorośli z alergią na pyłek trawy otrzymywali dawki do 1 000 000 SQ-T. Brak danych dotyczących przyjmowania przez dzieci dawek większych niż zalecana dawka dobowa 75 000 SQ-T. W przypadku zażywania dawek dobowych większych niż zalecane, może wzrastać ryzyko działań niepożądanych, w tym ryzyko reakcji ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji miejscowych. W przypadku ciężkich reakcji, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu lub uczucie pełności w gardle, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Reakcje takie powinny być objęte odpowiednim leczeniem objawowym. W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub czasowo w zależności od decyzji lekarza.DziałanieSwoista immunoterapia produktami zawierającymi alergen polega na systematycznym podawaniu alergenu osobom uczulonym. Ma to na celu aktywację mechanizmów immunomodelujących i zapewnienie trwałego zniesienia objawów oraz zmniejszenie zapotrzebowania na leki, co prowadzi do poprawienia jakości życia podczas późniejszego naturalnego kontaktu z alergenem.SkładStandaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense) 75 000 SQ-T na liofilizat doustny.
Wykaz B
Komentarze
[ z 0]