WskazaniaUzupełnienie wody, węglowodanów i elektrolitów u pacjentów, u których normalne przyjmowanie jest niewystarczające lub gdy występuje niedobór.DawkowanieDawkowanie, szybkość i czas podawania są ustalane indywidualnie i zależą od wskazań do stosowania, wieku, mc., stanu klinicznego oraz od równoczesnego leczenia, a także od klinicznej i laboratoryjnej odpowiedzi na leczenie. Bilans płynów, stężenie glukozy we krwi i stężenie elektrolitów w surowicy należy kontrolować przed podaniem oraz w trakcie podawania. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi: 2-3 litrów płynu infuzyjnego/dobę. Produkt leczniczy, roztw. do inf.: 1000 ml podawane dożylnie w ciągu 4-12 h (dla pacjenta o mc. 70 kg). Szybkość inf.: 1,2-3,5 ml/kg mc./godz. Pojemność buforowa: w celu zwiększenia pH roztworu leku z 5 do 7 potrzeba około 7 mmol NaOH. W celu zmniejszenia pH roztworu produktu leczniczego z 5 do 4 potrzeba około 13 mmol HCl. Aby uniknąć hiperglikemii, szybkość inf. nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy. Maks. zdolność do utleniania glukozy u dorosłych wynosi 5 mg/kg mc./min. Dzieci i młodzież: aktualnie brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci.UwagiRoztw. należy podawać w inf. dożylnej (do żyły obwodowej lub centralnej). Produktu leczniczego roztw. do inf. nie wolno podawać podskórnie. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztw. zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Ze względu na zawartość glukozy, roztworu nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu do inf., ponieważ może wystąpić hemoliza i aglutynacja krwinek.PrzeciwwskazaniaRoztw. jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje: hiperkaliemia, ciężka niewydolność nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem), niewyrównana niewydolność serca lub oddechowa. Roztw. jest również przeciwwskazany w przypadku niewyrównanej cukrzycy, innych stwierdzonych nietolerancji glukozy, śpiączki hiperosmolarnej, hiperglikemii, hiperlaktatemii. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościRównowaga płynowa/czynność nerek. Hiponatremia: leczenie za pomocą płynów dożylnych o niższym stężeniu sodu niż stężenie sodu w surowicy pacjenta może spowodować hiponatremię. Dzieci, pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia, pacjenci u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, urazami, stresem pooperacyjnym, chorobami ośrodkowego układu nerwowego) oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny i inne leki, które mogą obniżyć stężenie sodu w surowicy, są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrego obrzęku mózgu i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Ryzyko przeciążenia płynami i/lub substancjami rozpuszczonymi i zaburzenia elektrolitowe: podczas stosowania tego roztw. musi być monitorowany stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne (bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowaga kwasowo-zasadowa). W zależności od objętości i szybkości inf., dożylne podawanie roztw. produktu leczniczego, może spowodować przeciążenie płynami i/lub substancjami rozpuszczonymi w wyniku przewodnienia/ hiperwolemii, dlatego wlewy dożylne dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca, płuc lub nerek muszą być stosowane pod specjalną kontrolą. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem oraz w stanach prowadzących do zatrzymania sodu i obrzęku: roztw. produktu leczniczego powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Roztw. zawierające chlorek sodu należy ostrożnie podawać pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami funkcji nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek: roztw. produktu leczniczego należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podawanie roztw. produktu leczniczego może prowadzić do zatrzymania sodu i/lub potasu lub magnezu. Równowaga elektrolitowa. Stężenie magnezu w roztw. produktu leczniczego jest niewystarczające do leczenia objawowej hipomagnezemii. Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii: stężenie potasu w osoczu należy szczególnie dokładnie monitorować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. Roztw. zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach. Nie zaleca się stosowania następujących połączeń leków; powodują one wzrost stężenia potasu w osoczu i mogą prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii: inhibitory ACE oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia; takrolimus, cyklosporyna. Stosowanie u pacjentów z hipokalcemią: roztw. produktu leczniczego nie zawiera wapnia i wzrost pH osocza wywołany jego działaniem alkalizującym może prowadzić do obniżenia stężenia zjonizowanego (niezwiązanego z białkiem) wapnia. Roztw. produktu leczniczego należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokalcemią. Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii: roztw. zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca oraz u chorych z miastenią. Pacjentów należy obserwować w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki. Równowaga kwasowo-zasadowa. Stosowanie u pacjentów z alkalozą lub ryzykiem alkalozy: produkt leczniczy należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z alkalozą lub ryzykiem wystąpienia alkalozy. Podanie nadmiernej ilości roztw. leku może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych. Jednakże roztw. ten nie jest odpowiedni do leczenia ciężkiej kwasicy metabolicznej lub oddechowej. Inne ostrzeżenia. Reakcje nadwrażliwości: w związku ze stosowaniem roztw. produktu leczniczego odnotowano reakcje nadwrażliwości/reakcje na inf. obejmujące reakcje anafilaktoidalne. Należy natychmiast przerwać inf., jeśli wystąpią jakiekolwiek podejrzenia lub objawy reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniem klinicznym. Roztw. zawierające glukozę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy. Podawanie w okresie pooperacyjnym po wystąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji. Zespół ponownego odżywienia: w przypadku pacjentów, którzy są poważnie niedożywieni lub po długotrwałej głodówce, należy zachować ostrożność przy rozpoczęciu podawania glukozy. Dawkę można stopniowo zwiększać w miarę poprawy metabolizmu glukozy. Podczas długotrwałego leczenia pozajelitowego pacjentowi należy w odpowiedni sposób podawać substancje odżywcze. Stosowanie u pacjentów z hiperglikemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperglikemii: roztw. zawierające glukozę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy lub cukrzycą. U pacjentów z cukrzycą trzeba wziąć pod uwagę ilość podanej glukozy, a wymagania dotyczące insuliny mogą ulec modyfikacji. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość inf. lub podać insulinę. Ze względu na zawartość glukozy roztw. ten jest przeciwwskazany w ciągu pierwszych 24 h po urazie głowy, a stężenie glukozy we krwi należy dokładnie monitorować podczas epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Hiperglikemia powoduje zwiększenie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu i zaburza proces zdrowienia po ostrym udarze niedokrwiennym. U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworów zawierających glukozę. Osmolarność: produkt leczniczy jest hipertonicznym roztw. elektrolitów i glukozy (osmolarność: 402 mOsm/l (w przybliżeniu). Podawanie roztworów hipertonicznych może powodować podrażnienie, w tym zapalenie, żył. Roztw. hiperosmolarne powinny być podawane z ostrożnością pacjentom ze stanami hiperosmolarnymi. Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie potwierdzono odpowiednimi i dobrze kontrolowanymi badaniami bezpieczeństwa i skuteczności stosowania roztw. produktu leczniczego u dzieci. Szybkość i objętość inf. zależą od wieku, mc., stanu klinicznego, stanu metabolicznego pacjenta, równocześnie stosowanego leczenia i powinny być określone przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu terapii płynami inf. u dzieci. Noworodki: szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową mc. są bardziej narażone na wystąpienie hipo- lub hiperglikemii i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztw. dożylnymi glukozy celem zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Hipoglikemia u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Hiperglikemia wiąże się z krwotokami dokomorowymi, opóźnionym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, retinopatią wcześniaczą, martwiczym zapaleniem jelit, dysplazją oskrzelowo-płucną, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią. U dzieci i młodzieży należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu, ponieważ zdolność do regulowania płynów i elektrolitów może być upośledzona. Inf. płynów o niskiej zawartości sodu wraz z nieosmotyczną sekrecją ADH może prowadzić do hiponatremii. Hiponatremia może prowadzić do wystąpienia bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Dlatego ostra objawowa encefalopatia z hiponatremią jest uważana za stan wymagający pilnej interwencji medycznej. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: przy wyborze rodzaju roztw. do inf. oraz objętości/szybkości inf. u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby, m.in. serca, nerek, wątroby i inne choroby lub jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze. Produkt leczniczy roztw. nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje związane z zawartością sodu: kortykoidy/steroidy i karbenoksolon mogą powodować zatrzymanie w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem). Interakcje związane z zawartością potasu: leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, kanreonian potasu, spironolakton, triamteren, osobno lub w mieszaninie); inhibitory ACE oraz leki blokujące receptor angiotensyny II; takrolimus i cyklosporyna - powodują wzrost stężenia potasu w osoczu, a łączne podawanie może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek prowadzącą do hiperkaliemii. Interakcje związane z zawartością octanu: zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania roztw. produktu leczniczego u pacjentów stosujących produkty lecznicze, których eliminacja przez nerki jest zależna od pH. W związku z działaniem alkalizującym (tworzenie wodorowęglanów) roztw. produkt leczniczy może wpływać na eliminację tych produktów leczniczych. Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze kwasowym, takich jak salicylany i barbiturany oraz lit, może się zwiększyć wskutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z metabolizmu octanów i glukonianów. Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze zasadowym, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) oraz leki pobudzające (np. chinidyna, siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), może ulec zmniejszeniu. Interakcje związane z zawartością magnezu: sole magnezu mogą nasilać działanie depolaryzujące leków blokujących złącze nerwowo-mięśniowe, takich jak suksametonium, wekuronium lub tubokuraryna. Dlatego nie zaleca się łączenia z tymi substancjami. Interakcje z lekami, które mogą zwiększać ryzyko hiponatremii: leki, które mogą obniżać stężenie sodu w surowicy, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nabytej hiponatremii w wyniku leczenia z zastosowaniem płynów dożylnych nieodpowiednio zbilansowanych do potrzeb pacjenta pod względem objętości płynu i zawartości sodu. Należą do nich na przykład leki moczopędne, NLPZ, leki przeciwpsychotyczne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, opioidy, leki przeciwpadaczkowe, oksytocyna i leki stosowane w chemioterapii.Ciąża i laktacjaW przypadku podawania produktu leczniczego roztw. do inf. kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, może wystąpić zwiększone ryzyko hiponatremii. Dożylna inf. roztw. zawierających glukozę pacjentce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym wystąpienia hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u noworodka. W każdym indywidualnym przypadku, przed podaniem roztw. produktu leczniczego lekarze powinni uważnie rozważyć potencjalne ryzyka i korzyści.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości/reakcje na inf., w tym reakcja anafilaktoidalna (mogą występować u pacjentów z alergią na kukurydzę). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkaliemia, hiperglikemia, hiperwolemia, hiponatremia. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) napady drgawkowe, encefalopatia z hiponatremią. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) reakcje w miejscu podania (np. uczucie pieczenia, gorączka, ból w miejscu podania, reakcja w miejscu podania, zapalenie żył w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zakażenie w miejscu podania, wynaczynienie). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zaburzenia elektrolitowe.PrzedawkowanieZbyt szybka inf. może prowadzić do przeciążenia wodą i sodem z ryzykiem obrzęku, zwłaszcza przy wadliwym wydalaniu sodu drogą nerkową. W takim przypadku może być konieczna dializa nerkowa. Podanie nadmiernej ilości lub szybka inf. lub długotrwałe podawanie glukozy może prowadzić do hiperglikemii. Podanie nadmiernej ilości potasu może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów należą parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenia, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca i splątanie. Leczenie hiperkaliemii polega na podawaniu wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, stosowaniu żywic jonowymiennych lub dializy. Podanie nadmiernej ilości magnezu może prowadzić do hipermagnezemii, której ważnymi objawami są: zniesienie głębokich odruchów ścięgnistych oraz depresja oddechowa, w obu przypadkach wskutek blokady złącza nerwowo-mięśniowego. Inne objawy hipermagnezemii mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, spadek ciśnienia krwi wskutek rozszerzenia naczyń obwodowych, senność, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę oraz zatrzymanie czynności serca. Podawanie nadmiernej ilości soli chlorków może spowodować utratę wodorowęglanów z efektem kwasicy. Nadmierne podawanie takich związków, jak octan sodu, które w wyniku metabolizmu tworzą anion wodorowęglanowy, może prowadzić do hipokaliemii oraz alkalozy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni oraz arytmię serca. Nadmierne napięcie mięśniowe, drgawki i skurcze tężcowe mogą wystepować szczególnie u pacjentów z hipokalcemią. Leczenie zasadowicy metabolicznej związanej z przedawkowaniem wodorowęglanów polega głównie na odpowiednim skorygowaniu bilansu płynów i elektrolitów. Leczenie stanów ostrych: należy natychmiast przerwać inf. Należy podać leki moczopędne i stale monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, korygować równowagę elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową. Oceniając przedawkowanie, należy uwzględnić także wszelkie dodatkowe produkty lecznicze dodane do roztworu. Skutki przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej i leczenia. Pacjenta z hipermagnezemią powyżej poziomu śmiertelnego leczono z powodzeniem za pomocą wentylacji wspomaganej, podawanego dożylnie chlorku wapnia oraz diurezy wymuszonej wlewami mannitolu.DziałanieFizjologiczne zrównoważone roztwory podtrzymujące pokrywają podstawowe zapotrzebowanie na płyny i elektrolity przy dawce dobowej wynoszącej 2000-3000 ml. Zawartość glukozy wynoszącą 50 g/1000 ml wybrano w odniesieniu do ilości podawanej glukozy (w przybliżeniu 150 g/dobę), która jest potrzebna, aby zapobiec znacznej degradacji aminokwasów i wytwarzaniu ciał ketonowych.Skład1000 ml roztw. do inf. zawiera: 50,00 g glukozy (jednowodnej), 1,00 g chlorku sodu, 3,13 g octanu sodu trójwodnego, 1,50 g chlorku potasu, 0,30 g chlorku magnezu sześciowodnego.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]