WskazaniaLeczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów w średnim wieku i starszych, kiedy przestrzeganie diety nie jest wystarczające do uregulowania metabolizmu węglowodanów.DawkowanieLeczenie początkowe. Leczenie rozpoczyna się zwykle od podania 1 tabl. (15 mg) podczas śniadania. Produkt leczniczy należy stosować na początku posiłku. Nie należy opuszczać posiłku po przyjęciu tabletki produktu leczniczego. Jeśli stosowanie 1 tabl. przed śniadaniem okaże się niewystarczające, należy stopniowo zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli przepisana dawka nie jest większa niż 2 tabl. (60 mg) dziennie, produkt leczniczy można stosować raz na dobę, podczas śniadania. Jeżeli w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii trzeba zastosować większą dawkę dobową niż 60 mg, należy podać ją w 2-3 dawkach podzielonych. W takiej sytuacji największą dawkę należy przyjąć podczas śniadania. Dzienne dawki leku większe niż 4 tabl. (120 mg) zwykle nie powodują dalszej poprawy w kontroli glikemii. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi zatem 4 tabl. (120 mg). Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentów. Zastosowanie glikwidonu zamiast innego doustnego leku przeciwcukrzycowego o podobnym działaniu. Dawka początkowa powinna być określona na podstawie stężenia glukozy we krwi. Przy zmianie leku przeciwcukrzycowego należy pamiętać, że działanie 1 tabl. produktu leczniczego odpowiada działaniu około 1000 mg tolbutamidu. Skojarzone podanie kilku leków o działaniu przeciwcukrzycowym. W przypadku, gdy stosowanie produktu leczniczego w monoterapii nie prowadzi do dostatecznej kontroli glikemii, można zalecić tylko dodatkowe podawanie metforminy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na sulfonamidy, pacjenci z cukrzycą typu 1, śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy, cukrzyca powikłana kwasicą i ketozą, pacjenci po resekcji trzustki, pacjenci w trakcie leczenia ciężkich zakażeń, pacjenci przed zabiegiem chirurgicznym, ciężka niewydolność wątroby, ostra przerywana porfiria (wątrobowa). Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich dziedzicznych schorzeń, w których może dochodzić do niezgodności z substancjami pomocniczymi produktu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLeczenie cukrzycy wymaga stałej kontroli lekarskiej. Należy zachować ostrożność szczególnie w okresie dostosowywania dawki glikwidonu lub zamiany innego leku przeciwcukrzycowego na glikwidon. Pomimo, że produkt leczniczy jest wydalany przez nerki tylko w ok. 5% i jest on zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek konieczna jest wnikliwa kontrola lekarska. Jeśli w czasie leczenia wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak gorączka, wysypka, czy nudności, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka przyjmująca produkt leczniczy zajdzie w ciążę powinna zaprzestać jego stosowania i zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych nie zastępuje diety, której diabetycy powinni przestrzegać w celu kontroli wagi. Stosowanie diety jest niezależne od jakichkolwiek innych produktów leczniczych, przepisanych przez lekarza. Pominięcie posiłku lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania może w znacznym stopniu obniżyć poziom glukozy we krwi i może prowadzić do utraty przytomności, np. przyjęcie tabletki przed posiłkiem zamiast na początku posiłku wywiera zwykle silniejszy efekt na stężenie glukozy we krwi, co zwiększa ryzyko hipoglikemii. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy natychmiast przyjąć doustnie pokarmy zawierające cukier. W przypadku utrzymującej się hipoglikemii konieczne jest intensywne leczenie i monitorowanie pacjenta. Wysiłek fizyczny może nasilić efekt hipoglikemizujący. Alkohol lub stres mogą nasilać lub łagodzić działanie obniżające glikemię pochodnych sulfonylomocznika. Leczenie pacjentów cierpiących na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej za pomocą pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ze względu na to, iż produkt należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność przy stosowaniu go u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie innego sposobu leczenia. Należy zachować szczególne środki ostrożności przy równoległym stosowaniu produktu z wieloma innymi lekami, szczególnie tymi, które nasilają efekt obniżania glikemii przez produkt leczniczy. 1 30-µg tabl. zawiera 134,6 mg laktozy, co powoduje, że w maksymalnej dawce dobowej ilość laktozy wynosi 538,4 mg. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami w postaci nietolerancji glukozy, np. z galaktozemią, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji lub innych klinicznych objawów hipoglikemii podczas leczenia produktem leczniczym. Zaleca się zatem ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. W przypadku wystąpienia efektu hipoglikemizującego pacjenci powinni unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.InterakcjeWiele produktów leczniczych ma udowodniony wpływ na metabolizm glukozy, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje. Interakcje międzylekowe na płaszczyźnie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej przy stosowaniu produktu mogą zmieniać efekt obniżania glikemii produktu leczniczego. Pochodne sulfonylomocznika w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i z tego względu mogą być wypierane przez równolegle stosowane produkty lecznicze, silnie wiążące się z białkami. Równoległe stosowanie następujących produktów leczniczych może zwiększyć efekt hipoglikemizujący produktu: inhibitory konwertazy angiotensyny, allopurynol, leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki przeciwgrzybicze, chloramfenikol, klarytromycyna, klofibrat, przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny, fluorochinolony, heparyna, inhibitory monoaminooksydazy, sulfinpirazon, sulfonamidy, tetracykliny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, cyklofosfamid i jego pochodne, insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe, których stosowanie niesie ze sobą ryzyko hipoglikemii lub nie. Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, inne produkty lecznicze sympatykolityczne (w tym klonidyna), rezerpina i guanetydyna mogą ewentualnie nasilać efekt hipoglikemizujący, a ponadto maskować objawy hipoglikemii. Równoległe stosowanie następujących produktów może zmniejszyć efekt hipoglikemizujący produktu: aminoglutetymid, kortykosteroidy, diazoksyd, doustne środki antykoncepcyjne, sympatykomimetyki, rifamycyny, tiazydy i pętlowe leki moczopędne, hormony tarczycy, glukagon, fenotiazyny i kwas nikotynowy. Barbiturany, rifampicyna i fenytoina mogą ewentualnie zmniejszyć efekt hipoglikemizujący produktu Glurenorm poprzez indukowanie enzymów wątrobowych. Odnotowano nasilone lub zmniejszone działanie produktu leczniczego dla: antagonistów receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna), a także po spożyciu alkoholu.Ciąża i laktacjaBrak badań na temat stosowania glikwidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie wykazano teratogennego działania glikwidonu w badaniach na zwierzętach. Obserwowano jednak działanie embriotoksyczne u królików w dużych dawkach prowadzące do trwałej hipoglikemii. Nie wiadomo, czy glikwidon lub jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Ciąża u kobiet z cukrzycą wymaga szczególnie ścisłej i intensywnej kontroli stężenia glukozy w osoczu. U kobiet w ciąży nie jest możliwe uzyskanie pełnej kontroli metabolizmu węglowodanów za pomocą doustnych środków przeciwcukrzycowych. Z tego względu nie należy stosować produktu u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie planować ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie produktu i wprowadzić leczenie insuliną. Nie przeprowadzono badań klinicznych i nieklinicznych dotyczących wpływu produktu na płodność.Działania niepożądaneNa podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych na 3920 pacjentach i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono możliwość występowania następujących działań niepożądanych, z których najczęstszym jest hipoglikemia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipoglikemia; (rzadko) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, zawroty głowy, bóle głowy; (rzadko) parestezje. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia akomodacji. Zaburzenia serca: (rzadko) dusznica bolesna, skurcze dodatkowe. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niewydolność krążenia, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne, nudności, zaparcia, suchość w ustach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd; (rzadko) zespół Stevens-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) bóle w klatce piersiowej, zmęczenie.PrzedawkowaniePrzedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Może dojść do wystąpienia objawów hipoglikemii (w tym długotrwałych) w postaci utraty przytomności, tachykardii, wilgotnej skóry, niepokoju ruchowego i hiperrefleksji oraz zaburzeń żołądkowych. Należy natychmiast podać doustnie lub dożylnie glukozę. Może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy w osoczu i dalsze podawanie glukozy.DziałanieProdukt leczniczy należy do drugiej generacji pochodnych sulfonylomocznika – leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Wykazuje on działanie w obrębie i poza trzustką.Skład1 tabl. zawiera 30 mg glikwidonu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]