WskazaniaSzczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 9 lat przeciw następującym chorobom wywoływanym przez wirusa HPV: zmiany przednowotworowe oraz rak szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, wywoływane przez szczepionkowe typy HPV; brodawki narządów płciowych (kłykciny kończyste) wywoływane przez określone typy wirusa HPV. W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz ChPL. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.DawkowaniePacjeni 9-14 lat włącznie w chwili podania pierwszej dawki: szczepionkę można podawać według 2-dawkowego (0,6 -12 m-cy) schematu. Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5. a 13. m-cem po pierwszej dawce. Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 m-cy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę. Szczepionkę można podawać według schematu 3-dawkowego (0,2, 6 m-cy). Drugą dawkę należy podać co najmniej m-c po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 m-ce po drugiej dawce. Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Pacjenci w wieku 15 lat i starsi w chwili podania pierwszej dawki: szczepionkę należy podać według schematu 3-dawkowego (0,2, 6 m-cy). Drugą dawkę należy podać co najmniej m-c po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 m-ce po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Szcepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Zaleca się, aby pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki, ukończyli cykl szczepień, stosując ten sam produkt. Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. Dla szczepionki nie przeprowadzono badań z wykorzystaniem schematu mieszanego (zamiennego stosowania) szczepionek przeciwko wirusowi HPV. Osoby wcześniej zaszczepione według schematu 3-dawkowego szczepionką czterowalentną przeciw wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18 (Gardasil), zwaną dalej szczepionką qHPV, mogą otrzymać 3 dawki szczepionki Gardasil 9. Szczepionka qHPV była także znana w niektórych krajach pod nazwą Silgard. Dzieci i młodzież (dzieci w wieku < 9 lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci poniżej 9 lat. Dane nie są dostępne.UwagiSzczepionkę należy podawać w formie zastrzyku domięśniowego. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda. Produktu nie wolno podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Nie należy mieszać produktu leczniczego z jakąkolwiek inną szczepionką i roztw. w tej samej strzykawce.Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed podaniem, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Osoby, u których po wcześniejszym podaniu szczepionki wystąpiła nadwrażliwość, nie powinny otrzymać produktu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z wirusem HPV oraz potencjalne korzyści z zaszczepienia. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Omdlenie, związane niekiedy z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką. Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy, nie są przeciwwskazaniem do zaszczepienia. Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, zaszczepienie produktem może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych. Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka. Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową. Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby. Nie wykazano leczniczego działania szczepionki. Z tego względu szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, czy brodawek narządów płciowych. Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV. Lek nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez szczepionkowe typy HPV u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu. Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Ponieważ żadna szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a produkt nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną. Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób 7-12 lat ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie. Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie. Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności potwierdzających możliwość zamiennego stosowania szczepionki z 2-walentnymi lub 4-walentnymi szczepionkami przeciw HPV. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre objawy mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeBezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność nie były przedmiotem badań klinicznych u osób, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 m-cy przed szczepieniem. Produkt może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d) i tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i/lub poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek ze szczepionek. Jest to oparte na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z 1-szą dawką szczepionki. W badaniach klinicznych 60,2% kobiet 16-26 lat, które otrzymywały produkt, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na swoistą odpowiedź immunologiczną na produkt.Ciąża i laktacjaDane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań szczepionki w okresie ciąży wskazują, że produkt nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednak dane te są uznawane za niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki w okresie ciąży. Termin szczepienia należy przełożyć do czasu zakończenia ciąży. Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią. Łącznie 92 kobiety karmiły piersią podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych szczepionki. W badaniach immunogenność szczepionki u kobiet karmiących piersią była porównywalna do obserwowanej u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią. Ponadto, profil działań niepożądanych u kobiet karmiących piersią był porównywalny do obserwowanego u kobiet z całej populacji objętej badaniem bezpieczeństwa. U dzieci karmionych piersią podczas okresu szczepień nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane związane ze szczepieniem. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.Działania niepożądaneW 7 badaniach klinicznych osobom badanym podawano produkt w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 m-cy później. Bezpieczeństwo stosowania oceniano przy użyciu karty szczepień (ang. VRC) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki. W sumie 15 776 osób otrzymało szczepionkę (10 495 osób 16-26 lat oraz 5281 osób z populacji młodzieży 9-15 lat w chwili włączenia do badania). Niewielka liczba osób (0,1%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (84,8% zaszczepionych w okresie 5 dni po podaniu szczepionki) oraz ból głowy (13,2% zaszczepionych w okresie 15 dni po podaniu szczepionki). Te działania niepożądane miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, rumień; (często) gorączka, zmęczenie, w miejscu wstrzyknięcia: świąd, zasinienie. W badaniu klinicznym z udziałem 1053 zdrowych osób z populacji młodzieży 11-15 lat jednoczesne podanie 1-szej dawki szczepionki z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponent bezkomórkowy) oraz poliomyelitis (inaktywowanej), wykazało większą częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, rumień), bólu głowy i gorączki. Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. W okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki qHPV spontanicznie zgłoszono następujące działania niepożądane i mogą one także występować po wprowadzeniu do obrotu szczepionki. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z okresu po wprowadzeniu do obrotu szczepionki qHPV odnoszą się także do szczepionki, ponieważ szczepionki te zawierają białka L1 tych samych 4 typów wirusa HPV. Ponieważ te działania były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) idiopatyczna plamica małopłytkowa, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i/lub rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) astenia, dreszcze, złe samopoczucie.PrzedawkowanieNie zgłoszono przypadków przedawkowania.DziałanieProdukt jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, 9-walentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. VLPs) głównego białka L1 kapsydu tych samych 4 typów wirusa HPV (6, 11, 16, 18), które są zawarte w szczepionce qHPV, oraz 5 dodatkowych typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52, 58). Wykorzystano w niej ten sam adiuwant, amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu, co w szczepionce qHPV. Wirusopodobne cząsteczki nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby. Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera około: 30 µg białka L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 40 µg białka L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 11, 60 µg białka L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16, 40 µg białka L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18, 20 µg białka L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 31, 20 µg białka L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 33, 20 µg białka L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 45, 20 µg białka L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 52, 20 µg białka L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 58.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]