WskazaniaObniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie następuje dostateczna odpowiedź na stosowane miejscowo b-blokery lub analogi prostaglandyn.DawkowanieDorośli i osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka/oczu raz/dobę, wkraplana rano. W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli dziennie do zmienionego chorobowo oka/oczu. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Produkt leczniczy nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Z tego powodu, w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 0-18 lat. Brak dostępnych danych. Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w co najmniej 5-min. odstępie.UwagiPreparat wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi urządzenia mechanicznego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III°, objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak inne okulistyczne środki lecznicze stosowane miejscowo, preparat może być wchłaniany ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych. Z powodu obecności składnika b-adrenergicznego, timololu, mogą wystąpić te same typy reakcji niepożądanych w układzie krążenia i oddechowym, jak obserwowane w przypadku ogólnoustrojowych b-blokerów. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy w dostatecznym stopniu opanować niewydolność serca. Pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie należy obserwować w celu wykrycia objawów niewydolności serca i należy u nich mierzyć tętno. Po podaniu maleinianu timololu odnotowywano reakcje ze strony serca i układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą i rzadkie przypadki zgonu związanego z niewydolnością serca. b-blokery mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy i powodować pogorszenie przebiegu dławicy Prinzmetala, ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego i centralnego oraz niedociśnienie. Preparaty blokujące receptory b-adrenergiczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub pacjentów z cukrzycą (szczególnie z cukrzycą chwiejną), gdyż b-blokery mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Podczas stosowania b-blokerów u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nie nastąpić odpowiedź na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu, lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i/lub bilirubiny, w ciągu 24 m-cy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka timololu na czynność wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko. Po odstawieniu preparatu pigmentacja tęczówki może pozostać. Po 12 m-cach leczenia preparatem częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%. Częstość po 12 m-cach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia. Podczas stosowania preparatu nie zgłaszano przypadków torbielowatego obrzęku plamki, niemniej był on rzadko (>0,1% do <1%) odnotowywany po leczeniu bimatoprostem. Dlatego preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowością, pacjenci z bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki). Środek konserwujący w preparacie - chlorek benzalkoniowy, może wywoływać podrażnienie oczu. Przed zakropleniem preparatu należy wyjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie dopiero po upływie co najmniej 15 min. Stwierdzono, że chlorek benzalkoniowy zabarwia miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje punktowate ubytki rogówki i/lub toksyczne wrzodziejące ubytki rogówki. Z tego powodu, przy częstym lub długotrwałym stosowaniu preparatu wymagany jest nadzór nad pacjentami z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką. Preparat nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.InterakcjeIstnieje ryzyko działania sumującego, prowadzącego do niedociśnienia i/lub znacznej bradykardii, podczas stosowania kropli do oczu zawierających timolol jednocześnie z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną lub b-blokerami, lekami antyarytmicznymi, glikozydami naparstnicy lub parasympatykomimetykami. b-blokery mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. b-blokery mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii. Podczas stosowania b-blokerów może nastąpić nasilona reakcja wzrostu ciśnienia tętniczego na nagłe odstawienie klonidyny.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Timolol przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka kobiecego, jednak przenika do mleka karmiących samic szczurów. Preparatu nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.Działania niepożądaneW trakcie badań klinicznych preparatu zgłoszono następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs; (często) powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, świąd oka, kłujący ból w oku, uczucie obecności ciała obcego, uczucie suchości oka, obrzęk powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia, świąd powieki; (niezbyt często) zapalenie tęczówki, podrażnienie oka, obrzęk spojówek, zapalenie powiek, łzawienie patologiczne, obrzęk powieki, ból powieki, pogorszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia, podwinięcie rzęs. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pigmentacja skóry powiek; (niezbyt często) nadmierne owłosienie.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do worka spojówkowego. Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.DziałaniePreparat zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost i maleinian timololu. Te dwa składniki obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe w wyniku komplementarnych mechanizmów działania, a ich skojarzone działanie prowadzi do dodatkowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu ze stosowaniem każdego z tych leków osobno. Preparat charakteryzuje się szybkim początkiem działania.Skład1 ml kropli do oczu zawiera 30 µg bimatoprostu i 5 mg timololu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]