WskazaniaZapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 m-cy do poniżej 18 lat. Produkt należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.DawkowanieDzieci i młodzież od 24 m-cy: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza). Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tyg. Produktu leczniczego nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 m-cy ze względu na bezpieczeństwo stosowania - zwiększoną liczbę hospitalizacji oraz częstość występowania świszczącego oddechu w tej populacji.UwagiImmunizację należy przeprowadzić poprzez podanie do nosa. Produktu leczniczego nie wolno podawać we wstrzyk. Produkt leczniczy jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy. Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza. Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa. Instr. dotyczące podawania, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe). Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego). Dzieci i młodzież z klinicznymi niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów. Produkt nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu. Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lub poważnego działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu produktu. Produktu nie należy podawać dzieciom ani młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ podczas badań klinicznych nie badano stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością. Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1-2 tyg. po szczepieniu. W badaniach klinicznych dotyczących produktu szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2-3 dniu po szczepieniu. W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego. W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu we wstrzyk. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzo-czaszkowymi. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProduktu nie należy podawać dzieciom i młodzieży leczonym salicylanami. Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży przez 4 tyg. po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej wirusem typu dzikiego. Badano jednoczesne podawanie triwalentnej szczepionki z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio ani szczepionkę. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw różyczce była znacząco zmieniona. Jednak zmiana ta może nie mieć znaczenia klinicznego przy immunizacji szczepionką przeciw różyczce podawaną w schemacie dwudawkowym. Ta obserwacja dotycząca podawania triwalentnej szczepionki odnosi się również do podawania szczepionki, ponieważ szczepionka (szczepionka przeciw grypie - żywa atenuowana, do nosa) ma identyczny skład jak szczepionka. Jedyna różnica wynika z dodania czwartego szczepu (drugiego szczepu typu B) do szczepionki. Nie badano jednoczesnego podawania produktu z inaktywowanymi szczepionkami. Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i/lub typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 h od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy. Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu 2 tyg. od szczepienia może mieć wpływ na działanie szczepionki. W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i produktu, należy rozważyć ponowne szczepienie w oparciu o ocenę kliniczną.Ciąża i laktacjaIstnieje umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Nie stwierdzono występowania znaczącego niekorzystnego wpływu na matki w grupie 138 kobiet w ciąży, które otrzymały triwalentną szczepionkę (dane na podstawie bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych). W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży, uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie wykazano występowania innych niż zwykle powikłań wynikających z ciąży ani wpływu na płód. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu mogą świadczyć o bezpieczeństwie w przypadku nieumyślnego podania szczepionki, produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego. Z powodu przenikania niektórych wirusów do mleka ludzkiego produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Dostępne ograniczone dane wskazują, że triwalentna szczepionka nie przenika do ludzkiego mleka. Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu na płodność mężczyzn i kobiet. Działania niepożądaneDane dotyczące bezpieczeństwa stosowania triwalentnej szczepionki odnoszą się również do podawania szczepionki, ponieważ szczepionka (szczepionka przeciw grypie - żywa atenuowana, do nosa) ma identyczny skład jak szczepionka. Jedyna różnica wynika z dodania czwartego szczepu (drugiego szczepu typu B) do szczepionki. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu opierają się na danych uzyskanych w badaniach klinicznych dotyczących produktu przeprowadzonych u 2 231 dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat, w badaniach klinicznych dotyczących produktu przeprowadzonych u ponad 29 000 dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat oraz w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu przeprowadzonych po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu u ponad 84 000 dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. Dodatkowe doświadczenie zebrano podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa stosowania produktu był porównywalny z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu. Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych było przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszone łaknienie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa; (niezbyt często) krwawienie z nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) złe samopoczucie: (często) gorączka. W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 m-cy. Większość hospitalizacji była spowodowana zakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły po ponad 6 tyg. od podania szczepionki. Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 m-cy i starszych otrzymujących produkt. W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 m-cy. Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku 24 m-cy i starszych otrzymujących produkt. Produkt nie jest wskazany do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 24 m-cy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na jego dostępność w postaci aplikatora. Podawanie wyższej niż zalecana dawki produktu było zgłaszane rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym przy zalecanej dawce produktu.DziałanieOd 1985 roku na świecie rozprzestrzeniają się dwie różne linie wirusa grypy typu B - Victoria oraz Yamagata. Produkt jest tetrawalentną szczepionką zawierającą antygeny przeciwko czterem szczepom wirusa grypy - szczepowi typu A/(H1N1), szczepowi typu A/(H3N2) oraz dwóm szczepom typu B (po jednym z każdej linii). Proces wytwarzania produktu jest identyczny jak proces wytwarzania produktu. Szczepy wirusa grypy w produkcie są przystosowane do warunków niskiej temp.; wrażliwe na temp. oraz atenuowane. Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują zwiększenie odporności.SkładReasortant wirusa grypy (żywy atenuowany) czterech szczepów.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]