WskazaniaDawka 50 µg, 100 µg, 250 µg i 500 µg. Astma oskrzelowa. Produkt leczniczy jest wskazany zapobiegawczo: u dorosłych: astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela; astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela; astma ciężka - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie wziewnego stosowania flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie; u dzieci wymagających zapobiegawczego podawania leków, włącznie z pacjentami nieskutecznie leczonymi innymi dostępnymi lekami stosowanymi zapobiegawczo. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Flutykazonu propionian wskazany jest w leczeniu POChP, w skojarzeniu z długo działającym b2-agonistą, takim jak salmeterol. Do stosowania w tym wskazaniu odpowiednie są tylko produkty lecznicze, proszek do inhalacji o mocy 250 µg/dawkę inhalacyjną i 500 µg/dawkę inhalacyjną. Dawka 2 mg/2 ml, 0,5 mg/2 ml. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: zapobiegawczo, w ciężkiej astmie oskrzelowej, u pacjentów wymagających stosowania dużych dawek steroidów wziewnych lub doustnych. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu wziewnie u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie. Dzieci w wieku 4-16 lat: leczenie zaostrzenia astmy oskrzelowej.DawkowanieZawiesina do nebulizacji. Dawkę początkową leku należy dobrać w zależności od nasilenia choroby, a następnie modyfikować w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie, tak aby uzyskać optymalną kontrolę choroby przy najmniejszej dawce dobowej leku. Dorośli i dzieci poniżej 16 lat: 0,5-2 mg 2x/dobę. Dzieci i młodzież 4-16 lat: 1,0 mg 2x/dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego, 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Brak danych klinicznych dotyczących zalecanego dawkowania w tej grupie wiekowej. Specjalne grupy pacjentów: nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Prosz. do inhal. Astma oskrzelowa. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: 100-1000 µg 2x/dobę. Początkowa dawka produktu leczniczego zależy od stopnia nasilenia choroby: astma łagodna: 100-250 µg 2x/dobę; astma umiarkowana: 250-500 µg 2x/dobę; astma ciężka: 500-1000 µg 2x/dobę. Dawkę flutykazonu propionianu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Należy pamiętać, że u pacjentów z astmą, jedna dawka flutykazonu propionianu jest w przybliżeniu tak samo skuteczna, jak dwie dawki innego kortykosteroidu stosowanego wziewnie. Na przykład 100 µg flutykazonu propionianu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dipropionianu beklometazonu (freonowego) lub budezonidu. Dzieci w wieku powyżej 4 lat: 50-100 µg 2x/dobę. Początkowa dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Dzieci w wieku poniżej 4 lat: produkty lecznicze nie są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Przewlekła obturacyjna choroba (POChP) płuc. Dorośli: 500 µg 2x/dobę, w skojarzeniu z długo działającym b2-agonistą, takim jak salmeterol. Do podania tej dawki odpowiednie są tylko produkt leczniczy, proszek do inhalacji o mocy 250 µg/dawkę inhalacyjną i 500 µg/dawkę inhalacyjną. Lek musi być stosowany codziennie dla uzyskania optymalnej korzyści, co może potrwać od 3-6 m-cy. W razie braku poprawy pacjenta należy poddać ponownej ocenie klinicznej. Specjalne grupy pacjentów: nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.UwagiZawiesina do nebulizacji. Produkt leczniczy, zawiesina do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji. Nie jest przeznaczony do podawania doustnego ani do wstrzykiwań. Lek należy stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator pneumatyczny, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania nebulizatorów ultradźwiękowych do inhalacji produktu leczniczego, zawiesina do nebulizacji. Ponieważ nebulizatory mogą dostarczać różne ilości leku, należy przestrzegać instrukcji użycia zalecanej przez wytwórcę urządzenia. Pacjentów należy poinformować o profilaktycznym zastosowaniu flutykazonu propionianu oraz o tym, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być skuteczne lub w przypadku, gdy potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien poddać się kontroli lekarskiej. Sposób podawania: przed zastosowaniem wymieszać dokładnie zawartość pojemnika, wstrząsając nim kilkakrotnie. W celu otwarcia przekręcić górną, ruchomą część pojemnika i oderwać ją. Rozcieńczanie: produkt leczniczy, zawiesinę do nebulizacji można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań w celu ułatwienia stosowania małych objętości leku lub jeżeli zalecane jest dłuższe jego podawanie. Niezużytą zawiesinę należy wylać z nebulizatora. Zaleca się inhalację leku za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka zmian zanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania flutykazonu propionianu przy użyciu maski twarzowej. W przypadku stosowania maski twarzowej, skóra twarzy kontaktująca się z nią powinna być chroniona kremem lub dokładnie umyta po inhalacji. W zależności od budowy nebulizatora - aerozol może wydobywać się z urządzenia na zewnątrz. Z tego powodu nie należy wykonywać inhalacji z nebulizatora w pomieszczeniach zamkniętych, bez możliwości ich przewietrzenia. Dotyczy to szczególnie sal chorych w szpitalu, gdzie niejednokrotnie kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie. Prosz. do inhal. Produkt leczniczy jest dostępny w następujących mocach: 50 µg/dawkę inhalacyjną, 100 µg/dawkę inhalacyjną, 250 µg/dawkę inhalacyjną lub 500 µg/dawkę inhalacyjną. Lek w postaci proszku do inhalacji jest przeznaczony do podawania wziewnego przy użyciu aparatu do inhalacji - Dysk (patrz: instrukcja obsługi aparatu do inhalacji ChPL.). Produkt leczniczy, proszek do inhalacji może być skuteczny u pacjentów nie potrafiących prawidłowo stosować leków z użyciem inhalatora ciśnieniowego. Pacjentów należy poinformować o profilaktycznym zastosowaniu flutykazonu propionianu oraz o tym, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Działanie terapeutyczne występuje w ciągu 4-7 dni. Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być skuteczne lub w przypadku, gdy potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien poddać się kontroli lekarskiej. Produkt leczniczy, proszek do inhalacji przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Proszek do inhalacji 250 µg/dawkę inhalacyjną i 500 µg/dawkę inhalacyjną nie są przeznaczone do stosowania u dzieci.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia. W celu przerwania ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela i dlatego pacjent musi mieć zawsze przy sobie taki lek. Produkt leczniczy przeznaczony jest do codziennego, regularnego stosowania. Produkt leczniczy nie może być podany zamiast steroidów doustnych lub dożylnych w warunkach intensywnej terapii. Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania obejmującego badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci. Zwiększone zużycie krótko działających, wziewnych leków z grupy b2-mimetyków w celu złagodzenia objawów astmy wskazuje na pogorszenie jej przebiegu. Jeżeli krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeżeli konieczne jest stosowanie więcej inhalacji niż zazwyczaj, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji leczenie pacjenta należy zweryfikować. Należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad. Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z gwałtownym wystąpieniem świstów bezpośrednio po podaniu leku. W takich przypadkach należy niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, zastosować inne leczenie. Nagłe i postępujące pogarszanie się kontroli astmy potencjalnie może zagrażać życiu pacjenta. U tych pacjentów należy rozważyć zwiększenie dawki steroidów. Pacjenci z ryzykiem takiego przebiegu choroby powinni być monitorowani za pomocą codziennych pomiarów szczytowego przepływu wydechowego. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania steroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę. Dlatego bardzo ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle >1000 µg/dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie, szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale flutykazonu propionianem. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa. Korzyści z leczenia wziewnego flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych utrzymuje się przez pewien czas i tacy pacjenci mogą wymagać konsultacji specjalistycznej w celu określenia stopnia niewydolności kory nadnerczy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w stanach nagłych wymagających interwencji medycznej i w sytuacjach związanych ze stresem.W takich przypadkach może być konieczne uzupełniające podawanie kortykosteroidów. Pacjenci powinni otrzymywać dawkę leku w zależności od stopnia nasilenia ich choroby; należy stosować jak najmniejszą dawkę zapewniającą utrzymanie objawów astmy pod kontrolą. W przypadku braku reakcji na stosowane leczenie może być konieczne podanie steroidów doustnych i/lub zastosować antybiotyk w razie infekcji. Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone lekami steroidowymi o działaniu ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć lekami przeciwhistaminowymi lub lekami stosowanymi miejscowo, w tym miejscowymi steroidami. Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc. Nie należy nagle przerywać leczenia fłutykazonu propionianem. W badaniu klinicznym TORCH odnotowano zwiększoną ilość doniesień o przypadkach zapalenia płuc u pacjentów z POChP otrzymujących 500 µg fłutykazonu propionianu 2x/dobę. Lekarz powinien obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc i zaostrzenia POChP mogą się często nakładać. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego nie należy jednocześnie stosować fłutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zmiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na flutykazonu propionian podawany wziewnie. Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy spowodowanego długotrwałym stosowaniem steroidów działających ogólnoustrojowo, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania fłutykazonu propionianu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg/dobę lub mniejsze w przeliczeniu na prednizolon należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg/dobę w odstępach tygod. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg/dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg/dobę w odstępach tygod. U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu, np. nasilenia astmy, zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.InterakcjeZe względu na bardzo małe stężenia leku w surowicy po podaniu wziewnym, istotne klinicznie interakcje są mało prawdopodobne. Nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie silnych inhibitorów cytochromu P-450 3A4 (ketokonazol, ritonawir) może spowodować większą ekspozycję ogólnoustrojową na lek.Ciąża i laktacjaStosowanie leku w czasie ciąży i laktacji należy ograniczyć do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.Działania niepożądaneParadoksalny skurcz oskrzeli, drożdżyca jamy ustnej (pleśniawki), chrypka. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe: zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i dorastających, spadek gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku przez dłuższy okres. Odnotowano przypadki obrzęków obwodowych i skórnych reakcji alergicznych w postaci wysypek, rzadkie przypadki obrzęku twarzy, tkanek jamy ustnej i gardła, dyspepsji i bólów stawowych.PrzedawkowanieOstre. Wziewne zastosowanie produktu leczniczego w dawkach znacznie większych niż zalecane może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Nie wymaga to specjalnego postępowania. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie wziewnym flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę astmy. Czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach. Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. Przewlekłe. Wziewnie stosowanie flutykazonu propionianu w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy okres może doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy. Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może okazać się konieczne. Należy kontynuować leczenie wziewnym flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę astmy.DziałanieGlikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym, który po podaniu wziewnym zmniejsza nasilenie objawów i częstości napadów astmy oskrzelowej. Zmniejsza nasilenie objawów i częstość napadów astmy oskrzelowej, przy znacznie mniejszej częstości i nasileniu działań niepożądanych charakterystycznych dla glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie w płucach. Wchłanianie początkowo jest szybkie, a następnie powolne, pozostała część leku może być połykana. Całkowita biodostępność leku po podaniu doustnym jest pomijalna (<1%), będąc wynikiem niecałkowitej absorpcji z przewodu pokarmowego i nasilonego efektu "pierwszego przejścia". Po podaniu doustnym propionianu flutikazonu, 87-100% dawki jest wydalane z kałem, do 75% w postaci nie zmienionej. Istnieje również nieaktywny metabolit. Wysoki współczynnik klirensu wskazuje na intensywną przemianę w wątrobie.Skład1 dawka aerozolu zawiera 50 µg, 100 µg, 250 µg lub 500 µg propionianu flutikazonu. 1 pojemnik (2 ml) zawiesiny do inhalacji z nebulizatora zawiera 0,5 mg lub 2 mg mikronizowanego propionianu flutikazonu.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]