WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do leczenia polipów nosa i związanej z nimi obturacji przewodów nosowych.DawkowaniePacjenci w wieku powyżej 16 rż. Zawartość 1 plastikowego pojemnika jednorazowego stosować raz lub 2x/dobę. Pojemnik plastikowy zawiera dawkę do jednorazowego podania do obydwu otworów nosowych (1 dawka - 400 µg). Połowę zawartości pojemnika, po około 6 kropli, podać jednorazowo do każdego otworu nosowego. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci w wieku poniżej 16 lat. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w leczeniu polipów nosa u pacjentów w wieku poniżej 16 rż.UwagiNależy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na błonę śluzową nosa u pacjentów w wieku powyżej 16 lat. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. Należy poinformować pacjenta o braku natychmiastowego działania leczniczego. W celu uzyskania pełnego działania wymagane jest kilkutygodniowe leczenie. Jeżeli po 4–6 tyg. leczenia nie następuje poprawa, należy rozważyć alternatywne metody leczenia. W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być potwierdzone przez lekarza specjalistę, ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZakażenie górnych dróg oddechowych należy odpowiednio leczyć, jednak nie stanowi ono szczególnego przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego. W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być potwierdzone przez lekarza specjalistę, ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia. Pacjenci z polipami nosa wymagają regularnej oceny lekarskiej w celu kontroli ciężkości choroby. Należy unikać kontaktu leku z oczami i uszkodzoną skórą. Pełne działanie lecznicze produktu leczniczego może wystąpić dopiero po kilku tyg. stosowania. Podczas zamiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustojowym na leczenie produktem leczniczym, konieczna jest ostrożność, szczególnie w razie podejrzenia niewydolności kory nadnerczy. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Działanie te mogą być różne u poszczególnych pacjentów oraz mogą się różnić w zależności od preparatu kortykosteroidu. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Długotrwałe stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy. Dlatego dawkę kortykosteroidu należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A również istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.InterakcjeW normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu CYP3A4 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne. Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor CYP3A) podawany w dawce 100 mg 2x/dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w surowicy, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A wywołują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian, bez istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Niemniej zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z inhibitorami P450 3A4, szczególnie z silnymi inhibitorami stosowanymi przez dłuższy czas, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian.Ciąża i laktacjaLek może być stosowany donosowo u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem produktu lub alternatywnym sposobem leczenia. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach działania niepożądane typowe dla silnych kortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie stosowanie donosowe powoduje minimalną ekspozycję ogólnoustrojową. Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. Po podskórnym podaniu flutykazonu propionianu karmiącym samicom szczurów laboratoryjnych zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosujących donosowo flutykazonu propionian w zalecanych dawkach stężenia leku w osoczu są małe.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka, obrzęki twarzy lub warg. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma (te działania pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych po długotrwałym stosowaniu). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa; (często) suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła (tak jak w przypadku podawania innych produktów do nosa, może wystąpić suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła oraz krwawienie z nosa); (bardzo rzadko) perforacja przegrody nosowej (opisywano również przypadki perforacji przegrody nosowej w następstwie stosowania kortykosteroidów donosowych).PrzedawkowanieNie ma danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego. Donosowe podawanie 2 mg flutykazonu propionianu 2x/dobę przez 7 dni zdrowym ochotnikom nie wpływało u nich na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Podawanie dawek większych niż zalecane przez długi okres może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę objawów. Czynność kory nadnerczy powraca do normy po kilku dniach i może być to zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu.DziałanieLek przeciwzapalny do stosowania miejscowego na błonę śluzową nosa Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Podawany donosowo flutykazonu propionian w niewielkim stopniu hamuje lub nie hamuje osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.Skład1 dawka (1 plastikowy pojemnik) zawiera 400 µg flutykazonu propionianu, mikronizowanego.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]