WskazaniaUzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego będzie zależeć od stanu klinicznego danego pacjenta i zostanie dokonany w oparciu o oficjalne zalecenia.DawkowanieStężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od mc. pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu lub białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: ciśnienie tętnicze krwi i tętno; ośrodkowe ciśnienie żylne; ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (ciśnienie PCW); objętość wydalanego moczu; stężenie elektrolitów; hematokryt/hemoglobinę; objawy kliniczne niewydolności serca/oddechowej (np. duszność); objawy kliniczne zwiększającego się ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy). Dzieci i młodzież. W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztw. albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci, w związku z czym nie można określić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Zasadniczo produkt należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.UwagiProdukt leczniczy może być podawany bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczany w roztw. izotonicznym (np. 5% glukozie lub 0,9% chlorku sodu). Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub reakcji typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać wlew. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, ciężkiego stopnia niedokrwistość, bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. Efekt koloidoosmotyczny albuminy ludzkiej w stężeniu 200 g/l lub 250 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania koncentratu albumin należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają względnie mało elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Lek zawiera 130-160 mmol/l sodu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie kontrolującej ilość przyjmowanego sodu. Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u osób otrzymujących lek. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dopasowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi leku odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach produktu. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku z innymi produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie przeprowadzono badań nad wpływem albuminy ludzkiej na płodność. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (rzadko) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka. W przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji, infuzję należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. W badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu były zgłaszane następujące działania niepożądane. Działania te zostały wymienione zgodnie z klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA, a następnie podane w kolejności zależnej od ciężkości, zgodnie z zalecaną terminologią. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku. Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze. Nie ma dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych z badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem preparatu (ludzkiej).PrzedawkowanieJeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.DziałanieAlbumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz wyraża ok. 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek. Albumina ludzka 200 g/l i 250 g/l wywołuje efekt hiperonkotyczny. Najważniejsze działania fizjologiczne albuminy wynikają z jej udziału w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów leków i toksyn.SkładLek 200 g/l jest roztw. zawierającym 200 g/l (20%) białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]