WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z nie doborem inhibitora esterazy C1.DawkowanieProdukt leczniczy jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika służby zdrowia. Dorośli. Zalecana dawka dla dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu leczniczego. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie preparatu jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 h można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 h można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu w okresie 24 h. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć preparatu na m-c. Dzieci i młodzież. Zalecana dawka produktu leczniczego na podstawie mc. dla dzieci i młodzieży (w wieku 2-17 lat). Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży: mc. 12-25 kg: 10 mg (1,0 ml); mc. 26-40 kg: 15 mg (1,5 ml); mc. 41-50 kg: 20 mg (2,0 ml); mc. 51-65 kg: 25 mg (2,5 ml); mc. >65 kg: 30 mg (3,0 ml). W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego na jeden atak HAE. Brak zaleceń dotyczących schematu podawania leku u dzieci poniżej 2 lat lub dzieci o mc. Ł12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku jest nieznane. Niewydolność wątroby. Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby. Niewydolność nerek. Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością nerek.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i spadek przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania leku na receptor bradykininy typu 2. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu leczniczego pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną. Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjne działania bradykininy. W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze. Preparat leczniczy wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po zastosowaniu preparatu leczniczego w rzadkich przypadkach obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE. Nie można jednak wykluczyć związku przyczynowego ze stosowaniem preparatu leczniczego. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili oni pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.InterakcjeNie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lekami, dotyczących cytochromu CYP450. Nie badano równoczesnego podawania preparatu leczniczego i inhibitorów ACE. Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość zwiększania poziomu bradykininy.Ciąża i laktacjaNie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania ikatybantu podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród, lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane. Preparat leczniczy można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów krtaniowych). Ikatybant jest wydalany do mleka szczurów w laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki. Nie wykryto działań w rozwoju pourodzeniowym niemowląt szczurów. Nie wiadomo, czy ikatybant jest wydalany do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć preparat leczniczy, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 h po przyjęciu leku. U niedojrzałych zwierząt częste stosowanie ikatybantu w sposób odwracalny opóźniało dojrzewanie płciowe.Działania niepożądaneBezpieczeństwo ikatybantu oceniano u 1022 osób leczonych różnymi dawkami, schematami leczenia i przy użyciu różnych dróg podania w badaniach fazy I–III w różnych wskazaniach. Sześćdziesięciu trzech pacjentów (z HAE) otrzymywało ikatybant w dwóch badaniach fazy III w ramach leczenia napadu w fazie kontrolowanej, a 118 pacjentów było leczonych w fazie otwartej. Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień, obrzęk, uczucie ciepła, pieczenie, świąd i/lub ból skóry. Reakcje te były zazwyczaj nieznacznie nasilone, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji. Zaburzenia o charakterze wrodzonym, rodzinnym i genetycznym: (często) dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE). Zaburzenia żołądka i jelit: (częste) bóle brzucha, nudności; (niezbyt częste) wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku: (bardzo częste) rumień, obrzęk, uczucie ciepła, pieczenie, świąd, ból skóry; (częste) astenia; (niezbyt częste) uczucie zmęczenia, gorączka. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze; (niezbyt często) zapalenie gardła. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) stłuczenia. Badania diagnostyczne: (częste) zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; (niezbyt często) zwiększenie mc., wydłużenie czasu protrombinowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperurykemia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) białkomocz. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zablokowany nos; (niezbyt często) astma, kaszel. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) świąd, rumień. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca.PrzedawkowanieNie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania. Podana dożylnie dawka 3,2 mg/kg (ok. 8-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną) powodowała przemijający rumień, świąd lub hipotonię u zdrowych osób. Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.DziałanieIkatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2). Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych. W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.Skład1 ml roztw. zawiera 10 mg ikatybantu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]