WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.DawkowanieZaleca się stosowanie 1 tabl. (1 mg) raz/dobę. Aby zwiększyć wzrost włosów i/lub zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego codziennie, przez co najmniej 3 m-ce. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9-12 m-cy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.UwagiProdukt leczniczy należy przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Dotykanie uszkodzonych tabl. może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży, oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabl. produktu leczniczego. Tabl. produktu są powl., co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabl. nie są uszkodzone lub pokruszone.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany: u kobiet; w przypadku nadwrażliwości na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5a-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innych chorób.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProduktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W trakcie badań klinicznych nad produktem leczniczym zawierającym 1 mg finasterydu, przeprowadzonych u mężczyzn 18-41 lat, przeciętne wartości stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy zmniejszyły się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml w 12 m-cu leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Brak danych wskazujących na to, że produkt leczniczy wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeProdukt leczniczy jest metabolizowany głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia leku z powodu jednoczesnego stosowania takich inhibitorów było istotne klinicznie.Ciąża i laktacjaStosowanie produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży lub w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane. Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), produkt leczniczy podawany kobietom w okresie ciąży może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży, oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabl. produktu leczniczego. Tabl. produktu leczniczego są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabl. nie są uszkodzone lub pokruszone. Stosowanie produktu leczniczego podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Początkowo z badań klinicznych wykluczono pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka. W badaniach na zwierzętach nie wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności.Działania niepożądaneDziałania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu. Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) obniżone libido, depresja; (nieznana) utrzymywanie się osłabionego libido po przerwaniu leczenia. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości ejakulatu); (nieznana) tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych, ból jąder, niepłodność, utrzymywanie się zaburzeń erekcji i ejakulacji po przerwaniu leczenia, rak piersi u mężczyzn. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Ponadto po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń seksualnych (zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn. Związane z przyjmowaniem produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu działania niepożądane w postaci zaburzeń funkcji seksualnych występowały częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż u mężczyzn przyjmujących placebo, przy czym w okresie 1-szych 12 m-cy częstość ich występowania wyniosła odpowiednio 3,8% (finasteryd) w porównaniu z 2,1% (placebo). Częstość występowania tych działań zmniejszyła się u mężczyzn leczonych finasterydem do 0,6% w ciągu następnych czterech lat. Około 1% mężczyzn z każdej z grup zrezygnowało z terapii z powodu wystąpienia związanych z przyjmowaniem produktu leczniczego działań niepożądanych, takich jak zaburzenia funkcji seksualnych w okresie 1-szych 12 m-cy związanych z przyjmowaniem produktu leczniczego, a po tym czasie stwierdzono zmniejszenie częstości ich występowania.PrzedawkowanieW badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg/dobę podawane przez 3 m-ce nie wywoływały objawów przedawkowania. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego nie zaleca się specjalnego postępowania.DziałanieFinasteryd jest kompetycyjnym i swoistym inhibitorem 5a-reduktazy typu II. Finasteryd nie ma powinowactwa do receptora androgenowego, nie ma także działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego, przeciwestrogennego lub progestagennego. Zahamowanie aktywności tego enzymu blokuje obwodową konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (androgen DHT). Powoduje to istotne zmniejszenie stężenia DHT w surowicy i tkankach. Finasteryd powoduje szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy. Do istotnej supresji DHT dochodzi już w ciągu 24 h po podaniu produktu leczniczego.Skład1 tabl. powl. zawiera 1 mg finasterydu.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
D
Komentarze
[ z 0]