WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoborów żelaza, gdy: doustne produkty żelaza nie są skuteczne; nie można stosować doustnych produktów żelaza; istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza. Rozpoznanie niedoboru żelaza musi zostać potwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych.DawkowaniePacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego oraz po jego podaniu. Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego. Dawkowanie produktu leczniczego określa się w kilku krokach: 1. ustalenie indywidualnego zapotrzebowania na żelazo, 2. obliczenie i podawanie dawki (lub dawek) żelaza oraz 3. ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza. Krok 1: ustalanie zapotrzebowania na żelazo. Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu uzupełnienia jego niedoboru za pomocą produktu określa się na podstawie mc. pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb). Aby określić całkowite zapotrzebowanie na żelazo, należy zapoznać się z ChPL. Do uzupełnienia całkowitego zapotrzebowania na żelazo mogą być wymagane 2 dawki, patrz krok 2, w którym podano maks. indywidualne dawki żelaza. Niedobór żelaza należy potwierdzić badaniami laboratoryjnymi. Ustalanie całkowitego zapotrzebowania na żelazo, szczegóły patrz ChPL. Krok 2: obliczanie i podawanie indywidualnej maksymalnej dawki (lub dawek) żelaza. Na podstawie ustalonego całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę (dawki) produktu, biorąc pod uwagę następujące kwestie. Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza. Pojedyncze podanie produktu nie powinno przekraczać: 15 mg żelaza/kg mc. (podanie przez wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza/kg mc. (podanie przez infuzję dożylną); 1000 mg żelaza (20 ml produktu). Maks. zalecana skumulowana dawka produktu wynosi 1000 mg żelaza (20 ml produktu)/tydz. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić w odstępie minimum 7 dni od podania pierwszej dawki. Dzieci i młodzież w wieku 1-13 lat. Pojedyncze podanie produktu nie powinno przekraczać: 15 mg żelaza/kg mc.; 750 mg żelaza (15 ml produktu). Maks. zalecana skumulowana dawka produktu wynosi 750 mg żelaza (15 ml produktu)/tydz. Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić w odstępie minimum 7 dni od podania pierwszej dawki. Krok 3: ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza. Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie stanu konkretnego pacjenta. Ponowną ocenę stężenia Hb należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tyg. od ostatniego podania produktu, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza w organizmie. W razie gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania niedoboru żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo. Dzieci w wieku poniżej 1 rż. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 rż., dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w tej grupie wiekowej. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy. U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maks. dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza. U dzieci w wieku 1-13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku 1-13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: we wstrzyknięciu lub; w infuzji lub; podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora. Produktu leczniczego nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo. Wstrzyknięcie dożylne. Produkt można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonej dyspersji. U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej, maks. pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg mc., jednak nie może przekraczać 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku 1-13 lat maks. dawka jednorazowa wynosi 15 mg żelaza/kg mc., ale nie może przekraczać 750 mg żelaza. Szybkość podawania produktu we wstrzyknięciu dożylnym, szczegóły patrz ChPL. Inf. dożylna. Produkt można podawać w inf. dożylnej. W takim przypadku produkt musi zostać rozcieńczony. U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej, maks. pojedyncza dawka wynosi 20 mg żelaza/kg mc., jednak nie może przekraczać 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku 1-13 lat maks. dawka jednorazowa wynosi 15 mg żelaza/kg mc., ale nie może przekraczać 750 mg żelaza. W celu inf., produkt należy rozcieńczać wyłącznie jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu w sposób podany w ChPL. Uwaga: ze względu na trwałość roztw., produktu nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml (bez uwzględnienia objętości dyspersji karboksymaltozy żelazowej). Schemat rozcieńczania produktu leczniczego w celu podania go w inf. dożylnej, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaStosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza; niedokrwistości niezależnej od niedoboru żelaza, np. niedokrwistości mikrocytarnej; objawów przeładowania żelazem lub zaburzeń przyswajania żelaza.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, RZS). Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i/lub kortykosteroidami. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby produkty żelaza podawane pozajelitowo można stosować pod warunkiem wnikliwego rozważenia bilansu zagrożeń i korzyści. Jeżeli przeładowanie żelazem może wywoływać zaburzenie czynności wątroby (np. w porfirii skórnej późnej), należy unikać stosowania pozajelitowych produktów żelaza. Aby nie dopuścić do przeładowania żelazem, zaleca się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem. Brak dostępnych danych określających bezpieczeństwo podawania pojedynczych dawek żelaza większych niż 200 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy. Należy zachować ostrożność, podając pozajelitowe produkty żelaza osobom z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, astmą oskrzelową, wypryskiem alergicznym lub alergią atopową. Zaleca się przerwanie podawania produktu u pacjentów z aktywną posocznicą. W przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem należy rozważyć bilans korzyści i zagrożeń, uwzględniając zahamowanie erytropoezy. Należy dopilnować, by podczas podawania produktu nie doszło do wynaczynienia poza światło żyły. Wynaczynienie produktu w miejscu wstrzyknięcia może wywoływać brązowe zabarwienie oraz podrażnienie skóry. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu. 1 ml nierozcieńczonego produktu zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę niskosodową. 1 ml nierozcieńczonego produktu zawiera maks. 75 µg glinu. Należy to uwzględnić przy leczeniu pacjentów poddawanych dializom. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci. Nie podawać dawki 20 ml (1000 mg żelaza) w postaci wstrzyknięć lub infuzji częściej niż raz/tyg. Nie jest prawdopodobne, aby preparat zmniejszał zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.InterakcjeW przypadku produktów żelaza do podawania pozajelitowego, zmniejsza się wchłanianie żelaza przyjmowanego w tym samym czasie doustnie. W związku z tym, jeżeli jest to konieczne, leczenia doustnymi preparatami żelaza nie należy rozpoczynać przed upływem przynajmniej 5 dni od ostatniego wstrzyknięcia produktu.Ciąża i laktacjaBrak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w I trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego należy ograniczyć do II lub III trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że żelazo uwalniane z produktu przenika przez barierę łożyskową i jego stosowanie w okresie ciąży może wpływać na rozwój kośćca w okresie płodowym. W badaniach klinicznych wykazano, że przenikanie żelaza z produktu do ludzkiego mleka było zaniedbywalne. Z ograniczonych danych dotyczących kobiet karmiących piersią nie wynika, by produkt stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość włącznie z reakcją rzekomoanafilaktyczną. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) parestezje. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, nadciśnienie, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, zaparcia, biegunka; (niezbyt często) zaburzenia smaku, wymioty, dolegliwości dyspeptyczne, wzdęcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) świąd, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawowe, ból pleców, bóle mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia: (niezbyt często) gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. Badania diagnostyczne: (często) przejściowe zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, gammaglutamylotranspeptydazy i dehydrogenazy mleczanowej.PrzedawkowaniePodanie produktu w ilościach przekraczających dawkę wymaganą do uzupełnienia niedoboru żelaza w chwili rozpoznania może prowadzić do nagromadzenia żelaza w puli zapasowej i w konsekwencji do hemosyderozy. W diagnostyce przeładowania żelazem przydatne może być monitorowanie parametrów gospodarki żelazem, np. stężenia ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny. W przypadku kumulacji żelaza można rozważyć zastosowanie związków chelatujących żelazo.DziałanieRoztwór do wstrzykiwań/infuzji jest roztworem koloidalnym kompleksu jonu żelazowego z karboksymaltozą. Kompleks ten ma na celu uwalnianie w sposób kontrolowany żelaza dostępnego dla białek transportujących żelazo (transferyny) i białek magazynujących żelazo (ferrytyny). Stopień wykorzystania przez krwinki czerwone 59Fe zawartego w znakowanym radioaktywnie produkcie leczniczym wynosił po 24 dniach od podania: od 91% do 99% u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza i od 61% do 84% u pacjentów z niedokrwistością pochodzenia nerkowego. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza prowadzi do zwiększenia liczby retykulocytów i stężenia ferrytyny w surowicy do poziomu mieszczącego się w zakresie wartości prawidłowych.Skład1 ml dyspersji zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 50 mg żelaza.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]