WskazaniaDorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi. W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku: urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe); ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis). Dorośli (w wieku 18 lat i starsi). W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.DawkowanieDorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi. Produkt zapewnia długotrwałe łagodzenie bólu do 12 h (dotyczy 2 zastosowań/dobę - rano i wieczorem). Produkt leczniczy należy delikatnie wcierać na zmienione chorobowo miejsce. Wymagana ilość produktu leczniczego zależy od wielkości bolesnego miejsca: 2-4 g (ilość przypominająca wielkością wiśnię lub orzech włoski) żelu jest wystarczająca do leczenia obszaru o powierzchni ok. 400-800 cm2; maks. dawka dobowa wynosi 8 g. Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu. Przed nałożeniem na skórę opatrunku żel należy pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze. Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi terapeutycznej: stany pourazowe i zlokalizowane postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi): nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej; zlokalizowane postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (dorośli i młodzież w wieku 18 lat i starsi): nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli w celu złagodzenia bólu konieczne jest stosowanie tego produktu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilają się, pacjent/rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. Można zastosować dawkę jak dla osób dorosłych. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych osoby w podeszłym wieku powinny być uważnie monitorowane. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Pacjentki z zaburzeniem czynności wątroby. Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież poniżej 14 lat. Nie ma jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.UwagiWyłącznie do stosowania na skórę. PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na diklofenak, ASA lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów z przewlekłą astmą lub bez, u których ASA lub inne NLPZ wywołują napady astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa. Stosowanie na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony śluzowe. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. W ostatnim trymestrze ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku, jeśli produkt stosuje się w dużych dawkach lub dużych ilościach na duże powierzchnie skóry i/lub długotrwale, podobnie jak w przypadku ogólnoustrojowej postaci diklofenaku. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych NLPZ, ponieważ nie można wykluczyć możliwości zwiększonej częstości ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Produkt należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę, a nie na rany lub otwarte urazy. Nie należy dopuścić na kontakt produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi i nigdy nie należy przyjmować go doustnie. Produkt może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie. W pojedynczych przypadkach opisywano krwawienie z przewodu pokarmowego u osób, u których w wywiadzie występowała ciężka postać choroby wrzodowej. Pacjenci z astmą, katarem siennym, obrzękiem błon śluzowych nosa (tzw. polipami nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (szczególnie związanymi z objawami przypominającymi katar sienny) oraz pacjenci z nadwrażliwością na wszystkie rodzaje leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych są narażeni na napady astmy (tzw. nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę w porównaniu do innych pacjentów leczonych produktem. U tych pacjentów produkt może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi wysypka skórna, należy odstawić produkt leczniczy. Pacjentów należy ostrzec przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne, aby zmniejszyć częstość występowania nadwrażliwości na światło. Należy podjąć środki zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na których nałożono żel. Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Zawiera także butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeZe względu na bardzo niskie ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku zastosowanego na skórze, interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie diklofenaku podawanego miejscowo z doustnymi NLPZ lub aspiryną nie było oceniane i może nasilać działania niepożądane NLPZ. Nie należy stosować leczenia skojarzonego z produktem i doustnymi NLPZ, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu na leczone miejsce na skórze z innymi produktami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo.Ciąża i laktacjaOgólnoustrojowe stężenie diklofenaku po podaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym. W odniesieniu do doświadczeń z leczenia NLPZ przyjmowanych ogólnoustrojowo, zaleca się, co następuje. Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwierzętom powoduje podwyższone ryzyko utraty płodu przed i po implantacji oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano większą częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba,że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę planującą zajście w ciążę bądź będącą w I lub II trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a okres leczenia jak najkrótszy. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać: płód na działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenie czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, wynikające z działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego lub wydłużonego porodu. Dlatego stosowanie diklofenaku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Nie należy jednak spodziewać się wpływu terapeutycznych dawek produktu na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w okresie laktacji wyłącznie pod nadzorem fachowego personelu medycznego. W związku z tym, produktu nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Brak dostępnych danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneDziałania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu podania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka krostkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk, świąd; (rzadko) pęcherzykowe zapalenie skóry; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło; (nieznana) pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry. Gdy żel jest stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.PrzedawkowanieNiewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku podawanego miejscowo sprawia, że przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabl. można oczekiwać w przypadku nieumyślnego połknięcia diklofenaku (1 tuba 60 g zawiera równoważność 1200 mg diklofenaku sodowego). Postępowanie w przypadku przedawkowania NLPZ polega głównie na zastosowaniu leczenia wspomagającego i objawowego. Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania diklofenaku. Leczenie wspomagające i objawowe należy stosować w przypadku powikłań, takich jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i zahamowanie oddychania; swoiste leczenie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie nieskuteczne w eliminowaniu NLPZ ze względu na wysoki stopień wiązania białek i ekstensywny metabolizm. W przypadku przypadkowego połknięcia, powodującego znaczące ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy zastosować ogólnoustrojowe środki terapeutyczne w celu leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć leczenie objawowe, dekontaminację żołądka i podanie węgla aktywnego, szczególnie w krótkim czasie (w ciągu 1 h) od połknięcia. Nie istnieje swoiste antidotum.DziałanieDiklofenak jest silnym NLPZ o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Hamowanie syntezy prostaglandyn jest głównym mechanizmem działania diklofenaku. W przypadku bólu i stanu zapalnego wynikającego z urazu lub o pochodzeniu reumatycznym, diklofenak stosowany miejscowo łagodzi ból, zmniejsza obrzęk, poprawia ruchomość pacjenta i skraca czas powrotu do normalnego funkcjonowania. Dzięki bazie wodno-alkoholowej, żel wywiera również działanie chłodzące.Skład1 g żelu zawiera 23,2 mg dietyloamoniowego diklofenaku, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]