WskazaniaPreparat jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci powyżej 4. rż.DawkowanieDzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 4 lat. Dorośli i dzieci od 12 lat: zaleca się stosowanie 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (200 µg) najlepiej rano. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego 2x/dobę (400 µg). Po uzyskaniu poprawy, jako dawkę podtrzymującą można stosować 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (100 µg) raz/dobę. W przypadku nawrotu objawów, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Maks. dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (400 µg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci w podeszłym wieku: stosuje się dawkę zalecaną dla dorosłych. Dzieci 4-11 lat: zaleca się stosowanie 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz/dobę (100 µg) najlepiej rano. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego 2x/dobę (200 µg). Maks. dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (200 µg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. W celu uzyskania pełnej korzyści terapeutycznej konieczne jest regularne stosowanie leku. Należy wyjaśnić pacjentowi, że działanie leku nie występuje natychmiast, a optymalne działanie występuje po 3-4 dniach od rozpoczęcia leczenia.UwagiPreparat przeznaczony jest wyłącznie do podawania donosowego. Przed 1-szym użyciem, produkt leczniczy należy odpowiednio przygotować, poprzez 6-krotne naciskanie i puszczanie pompki. Jeżeli produkt nie był używany przez kolejne 7 dni, należy go ponownie przygotować do użycia, wciskając i puszczając pompkę odpowiednią liczbę razy do czasu uzyskania efektu drobnej mgiełki.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZakażenia miejscowe: zakażenia błony śluzowej nosa należy odpowiednio leczyć, ale nie stanowią one przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego. W celu uzyskania pełnej korzyści ze stosowania produktu leczniczego, konieczne może być podawanie produktu leczniczego przez kilka dni. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie produktem leczniczym, jeżeli występuje podejrzenie zaburzenia czynności nadnerczy. W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego prowadzi do opanowania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia w niektórych przypadkach (np. w celu opanowania objawów dotyczących oczu). Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Objawy mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i zależnie od rodzaju kortykosteroidu. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). W wyniku leczenia donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy w stopniu istotnym klinicznie. W przypadku konieczności zastosowania dawek większych niż zalecane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub zabiegu chirurgicznego (dane dotyczące flutykazonu propionianu podawanego donosowo). Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 układu enzymatycznego cytochromu P450 (np. ketokonazolem i inhibitorami proteazy, tj.: rytonawir). W rezultacie może dojść do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na flutykazonu propionian (obserwowano np. objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy). Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. U pacjentów chorych na gruźlicę, jakąkolwiek niewyleczoną infekcję, opryszczkowe zakażenie oczu oraz u pacjentów, którzy niedawno mieli zabieg chirurgicznych lub uraz w obrębie nosa lub jamy ustnej, należy rozważyć możliwe korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który jest substancją drażniącą; może powodować reakcje skórne. W przypadku długotrwałego stosowania, środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia takiej reakcji (przedłużające się uczucie zatkanego nosa) należy, jeśli to możliwe, rozważyć stosowanie do nosa produktów leczniczych niezawierających środków konserwujących. Jeśli takie produkty lecznicze nie są dostępne, należy zastosować produkty lecznicze w innej postaci farmaceutycznej. Może on również powodować skurcz oskrzeli. Opisywano przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących niektóre donosowe kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia opóźnienia wzrostu należy ponownie przeanalizować leczenie i, jeżeli jest to możliwe, zmniejszyć dawkę donosowego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto należy rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeWpływ propionianu flutikazonu na inne leki. Podczas badań interakcji nie stwierdzono istotnego wpływu propionianu flutikazonu na farmakokinetykę terfenadyny i erytromycyny. Wpływ innych leków na propionian flutykazonu. Podczas badań interakcji leków nie stwierdzono istotnego wpływu terfenadyny i erytromycyny na farmakokinetykę propionianu flutikazonu. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Badania interakcji były przeprowadzone tylko u dorosłych.Ciąża i laktacjaNie ma dostatecznych dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. Należy jednakże podkreślić, że zmiany u płodów zwierząt występowały po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki leków; bezpośrednie donosowe podawanie leku powoduje minimalne ogólnoustrojowe narażenie na lek. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży wymaga rozważenia możliwych korzyści z podawania leku względem potencjalnego ryzyka. Nie prowadzono badań dotyczących przenikania flutykazonu propionianu do mleka kobiecego. Podskórne podawanie flutykazonu propionianu szczurom laboratoryjnym w okresie laktacji prowadziło do uzyskania mierzalnych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu krwi i stwierdzenia jego obecności w mleku. Jednakże po donosowym podaniu u naczelnych nie wykryto leku w osoczu krwi i dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek był wykrywany w mleku. Przed zastosowaniem produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, czy terapeutyczne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości objawiające się: (rzadko) skurczem oskrzeli, reakcjami anafilaktycznymi, reakcjami rzekomoanafilaktycznymi; (bardzo rzadko) reakcjami nadwrażliwości skórnej, obrzękiem naczynioruchowym (głównie obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, nieprzyjemny smak, nieprzyjemny zapach. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) jaskra, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zaćma. Działania te zostały zidentyfikowane na podstawie zgłoszeń spontanicznych po długotrwałym stosowaniu leku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa; (często) suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość gardła, podrażnienie gardła; (bardzo rzadko) perforacja przegrody nosowej, owrzodzenie błony śluzowej nosa. Zazwyczaj u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym nosa. Ogólnoustrojowe objawy mogą wystąpić po zastosowaniu niektórych donosowych kortykosteroidów, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Zgłaszano, że niektóre donosowe kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy są podawane w zalecanych dawkach. Zaleca się, aby wzrost u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami do nosa był regularnie kontrolowany.PrzedawkowanieBrak danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego. Donosowe podawanie 2 mg flutykazonu propionianu 2x/dobę przez 7 dni zdrowym ochotnikom nie wpływa na czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (ang. HPA). Podawanie wziewne lub doustne dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres może prowadzić do zahamowania czynności osi HPA.DziałaniePo podaniu donosowym flutykazonu propionian nie powoduje lub powoduje niewielkie zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Po podaniu donosowym flutykazonu propionianu (200 µg/dobę) nie stwierdzono żadnej istotnej zmiany 24-godz. AUC kortyzolu w surowicy w porównaniu z placebo (stosunek 1,01; 90% przedział ufności (CI) 0,9–1,14).Skład100 µl odmierzonego aerozolu do nosa zawiera 50 µg flutykazonu propionianu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Papierosy
Komentarze
[ z 0]