WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową.DawkowanieProdukt leczniczy dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka to 10 mg tabl. 2x/dobę, w odstępach 12 h (1 tabl. rano i 1 wieczorem). Produktu leczniczego nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane. Tabl. należy przyjmować na czczo. Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym. Leczenie wstępne produktem leczniczym powinno być ograniczone do 2-4 tyg., gdyż w czasie 2-4 tyg. powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania leku. W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tyg., zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12). Gdy brak poprawy, leczenie należy przerwać. Jeśli pacjent nie zgłasza korzyści klinicznych, terapię produktem leczniczym należy przerwać. Ponowna ocena terapii produktem leczniczym. Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania produktu leczniczego. Ocena ta powinna obejmować odstawienie produktu leczniczego i zbadanie zdolności chodzenia. Jeśli nie będzie poprawy chodu, terapię produktem leczniczym należy przerwać. Pominięcie dawki. Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki. Osoby w podeszłym wieku. Przed rozpoczęciem leczenia u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <80 ml/min). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.UwagiProduktu leczniczego nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane. Tabletki należy przyjmować na czczo, połykać w całości. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę); napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące, łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min), jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościRyzyko napadów drgawkowych: stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu, jeśli występują inne czynniki mogące obniżać próg drgawkowy. W razie napadu drgawkowego, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności nerek: produkt leczniczy jest wydalany w postaci niezmienionej głównie przez nerki. U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym. U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być upośledzona) zaleca się ocenę czynności nerek przez rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia. Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta. Produktu leczniczego nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z produktami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propanolol czy metformina. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności: należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego pacjentom z sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu). Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów. Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi w pierwszych 4-8 tyg. leczenia może wiązać się z większym ryzykiem upadków. Pacjenci posługujący się pomocami do chodzenia powinni kontynuować ich stosowanie w miarę potrzeb. W badaniach klinicznych stwierdzano małą liczbę białych krwinek u 2,1% osób przyjmujących produkt leczniczy w porównaniu do 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych występowały infekcje. Nie można także wykluczyć wzrostu wskaźnika zakażeń i upośledzenia układu odpornościowego (wirusowe zapalenie żołądka i jelit, grypa, zapalenie nosogardzieli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusowe). Produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy.InterakcjeBadania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.Równoczesne leczenie innymi produktami zawierającymi famprydynę (4-aminopirydynę) jest przeciwwskazane. Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki – około 60% produktu eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki. Białkiem pośredniczącym w aktywnym transporcie famprydyny jest OCT2, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera OCT2, takimi jak cymetydyna, jest przeciwwskazane, a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propanolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności. Interferon: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z interferonem-beta nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych. Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.Ciąża i laktacjaCiąża: brak danych dotyczących stosowania famprydyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersią: brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka zwierząt. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność: badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.Działania niepożądaneBezpieczeństwo produktu leczniczego oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię. Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny. Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę produktu leczniczego, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów). Działania niepożądane: występujące bardzo często to zakażenia i zarażenia pasożytnicze; często- bezsenność, niepokój, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia równowagi, parestezje, drżenie, duszność, ból w okolicy gardłowo-krtaniowej, nudności, wymioty, zaparcia, dyspepsja, bóle pleców, astenia; niezbyt często- napady drgawkowe.PrzedawkowanieObjawy: objawy ostrego przedawkowania produktu leczniczego są charakterystyczne dla pobudzenia OUN i obejmują splątanie, drżenia, obfite pocenie się, napady drgawkowe i amnezję. Działania niepożądane ze strony OUN po dużych dawkach 4-aminopirydyny obejmują: splątanie, napady drgawkowe, stan padaczkowy, mimowolne ruchy choreoatetotyczne. Do innych działań niepożądanych po dużych dawkach zalicza się zaburzenia rytmu pracy serca (na przykład częstoskurcz nadkomorowy i rzadkoskurcz) oraz częstoskurcz komorowy w rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Zgłaszano także przypadki nadciśnienia. Postępowanie po przedawkowaniu: w razie przedawkowania należy zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie wspomagające. W przypadku powtarzających się napadów drgawkowych pacjentowi należy podać benzodiazepinę, fenytoinę lub inne odpowiednie produkty lecznicze przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.DziałanieProdukt leczniczy blokuje kanały potasowe. Poprzez blokowanie kanałów potasowych produkt leczniczy ogranicza przepływ jonowy przez te kanały, przedłużając w ten sposób okres repolaryzacji i wzmacniając powstawanie potencjałów czynnościowych w pozbawionych mieliny aksonach oraz funkcje neurologiczne. Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w OUN.Skład1 tabl. o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.
Rx-z
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]