WskazaniaW skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi: gruźlica płuc i opłucnej (zakażenia pierwotne i wtórne); gruźlica pozapłucna (opon mózgowo-rdzeniowych, kości i stawów, narządów moczowo-płciowych, zwojów nerwowych). Lek można stosować tylko w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol.DawkowanieStosowane są różne schematy leczenia przeciwgruźliczego z zastosowaniem etambutolu. Etambutol można stosować jednocześnie z takimi lekami przeciwgruźliczymi, jak: cykloseryna, etionamid, pirazynamid, wiomycyna. W skojarzonej terapii wielolekowej można jednocześnie z etambutolem stosować również izoniazyd, kwas aminosalicylowy i streptomycynę. Stosowanie u osób dorosłych i dzieci powyżej 13 lat. Leczenie początkowe: u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwgruźliczymi: 15-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej. U pacjentów tych najczęściej stosuje się schematy: etambutol + izoniazyd lub etambutol + izoniazyd + streptomycyna. Leczenie powtórne: u pacjentów, którzy byli już leczeni lekami przeciwgruźliczymi: 20-25 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej, w skojarzeniu z co najmniej jednym lekiem tuberkulostatycznym, na który prątki wykazują wrażliwość in vitro. Po 60 dniach dawkę należy zmniejszyć do 15 mg/kg mc./dobę w dawce pojedynczej. Leczenie przerywane: 50 mg/kg mc./dobę w pojedynczej dawce 1-2x/tyg. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ nerki są główną drogą eliminacji etambutolu, dawkowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować, patrz ChPL. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas dawkowania w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność. Zwykle zaczyna się od dawek najniższych w dopuszczalnym zakresie stosowania, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, jak również inne współistniejące choroby czy równocześnie stosowane terapie. Stosowanie u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 13 lat. Czas trwania leczenia. Pełny okres leczenia powinien trwać przynajmniej 9 m-cy.UwagiLek można zażywać niezależnie od posiłku, zaleca się popić go szklanką wody. Pełny okres leczenia powinien trwać przynajmniej 9 m-cy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na etambutol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; zapalenie nerwu wzrokowego; ciężka niewydolność nerek; u pacjentów, od których nie można uzyskać informacji o występujących zaburzeniach widzenia (np. u osób nieprzytomnych); nie należy stosować produktu u dzieci poniżej 13 lat ani u kobiet w ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia etambutolem należy okresowo przeprowadzać badanie okulistyczne: oftalmoskopię, badanie pola widzenia, ostrości wzroku i rozróżniania barw. Badanie kontrolne powinno obejmować każde oko oddzielnie i łącznie dwoje oczu. Jeżeli podawane są dawki większe niż 15 mg/kg mc., badania wzroku należy przeprowadzać przynajmniej raz w m-cu. Szczególną kontrolą okulistyczną, ze względu na trudniejszą ocenę subiektywną i obiektywną zaburzeń widzenia w czasie terapii etambutolem, należy objąć pacjentów ze schorzeniami oczu: zaćmą, zapaleniami w obrębie gałki ocznej, retynopatią cukrzycową. Należy pouczyć pacjenta o konieczności samokontroli w zakresie ostrości widzenia i rozróżniania barw oraz że w przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń powinien przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Etambutol może powodować zmniejszenie ostrości widzenia oraz postrzegania barw, będące skutkiem zapalenia nerwu wzrokowego pozagałkowego. Zaburzenia te mogą być związane ze stosowaną dawką oraz czasem trwania terapii. Ustępują one zazwyczaj, jeśli lek odstawi się niezwłocznie po ich zaobserwowaniu. Jednakże notowano także występowanie nieodwracalnej ślepoty. U dzieci kontrole okulistyczne należy przeprowadzać regularnie. Obserwowano toksyczne działanie etambutolu na wątrobę, w tym także przypadki śmiertelne. Zaleca się okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Etambutol może zmniejszać klirens nerkowy moczanów tj.: kwas moczowy, co prawdopodobnie prowadzi do hiperurykemii. Obserwowano występowanie ostrych napadów dny moczanowej. Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia (zmniejszenie ostrości wzroku, ograniczenie pola widzenia, zaburzenia widzenia w zakresie barwy i czerwonej), w trakcie leczenia etambutolem nie należy kierować pojazdami mechanicznymi ani obsługiwać maszyn.InterakcjeWodorotlenek glinu zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie 4 h przerwy pomiędzy zażyciem etambutolu i przyjęciem leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek glinu. Etambutol może reagować z fentolaminą, powodując fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy.Ciąża i laktacjaWpływ etambutolu na płód w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi nie jest znany. Etambutol przenika przez łożysko. Notowano zaburzenia widzenia u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące kurację przeciwgruźliczą zawierającą etambutol. Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane. Etambutol przenika do mleka. Nie przeprowadzono jednak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas kuracji.Działania niepożądaneZaburzenia oka: (rzadko - częściej podczas stosowania dużych dawek): pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego jedno- lub obustronne (osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia barw, obecność mroczka centralnego lub obwodowego, ograniczenie pola widzenia). Wystąpienie zaburzeń ze strony narządu wzroku zależy od dawki, czasu leczenia i współistniejących schorzeń gałki ocznej. W razie ich wystąpienia leczenie etambutolem należy przerwać. Zmiany w narządzie wzroku zwykle są przemijające, po zaprzestaniu leczenia cofają się w ciągu kilku tyg., w ciężkich przypadkach w ciągu kilku m-cy. W wyjątkowych przypadkach zmiany w gałce ocznej mogą być nieodwracalne z powodu zaniku nerwu wzrokowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, alergiczne zapalenie wątroby, płuc, nerek, mięśnia sercowego i osierdzia), reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne (w tym wstrząs), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypki skórne, świąd skóry; (bardzo rzadko) zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) nacieki tkanki płucnej z eozynofilią lub bez. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle i zawroty głowy; (rzadko) drętwienie i mrowienie kończyn spowodowane zapaleniem nerwów obwodowych. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) stany splątania; (rzadko) dezorientacja, omamy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych we krwi, powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia łaknienia - jadłowstręt. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) dna moczanowa, hiperurykemia (zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy), śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) przemijające zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej oraz aminotransferazy alaninowej, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle i obrzęki stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.PrzedawkowanieW razie przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy wywołać wymioty, przeprowadzić płukanie żołądka, podać środki przeczyszczające. W ciężkim stanie klinicznym stosuje się dializę otrzewnową lub hemodializę.DziałanieEtambutol jest chemioterapeutykiem działającym bakteriostatycznie na szczepy Mycobacterium tuberculosis. Nie działa na inne drobnoustroje. Hamuje wzrost prątków wywołujących gruźlicę u ludzi i u zwierząt oraz niektórych prątków atypowych, będących przyczyną mykobakterioz, np. Mycobacterium kansasii. Mechanizm działania leku polega na zaburzaniu metabolizmu komórkowego, co powoduje hamowanie namnażania i śmierć prątków. Wpływając destruktywnie na ścianę komórkową prątków, etambutol czyni ją przepuszczalną dla wielu inhibitorów, w tym również dla innych leków przeciwprątkowych. Działa na postaci wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe prątków. Pierwotna oporność na lek występuje u ok. 1% pacjentów. Jeżeli etambutol podawany jest jako lek pojedynczy, oporność prątków in vitro narasta szybko w sposób skokowy. Nie wykazano oporności krzyżowej etambutolu i innych leków tuberkulostatycznych. Jednoczesne stosowanie z izoniazydem opóźnia pojawienie się oporności.Skład1 kaps. zawiera 250 mg chlorowodorku etambutolu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]