WskazaniaAntykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.DawkowanieTabl. należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając, jeśli jest to konieczne, niewielką ilością płynu; tabl. należy przyjmować w kolejności wskazanej na blistrze. Należy przyjmować po jednej tabl./dobę przez kolejne 21 dni. Przyjmowanie tabl. z kolejnego opakowania należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, w trakcie której zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zwykle pojawia się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabl. i może utrzymywać się mimo rozpoczęcia przyjmowania tabl. z kolejnego opakowania. Pacjentki, które nie stosowały uprzednio antykoncepcji hormonalnej (przez ostatni m-c). Przyjmowanie tabl. należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego). Przyjmowanie tabl. można też rozpocząć między 2-5 dniem cyklu, jednak podczas pierwszego cyklu zaleca się przez pierwsze 7 dni jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Pacjentki przechodzące ze stosowania innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (tabl. złożonych, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego). Przyjmowanie produktu leczniczego należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabl. aktywnej (czyli ostatniej tabl. zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego produktu antykoncepcyjnego, jednak nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego produktu bądź po przyjęciu ostatniej tabl. placebo poprzednio stosowanego złożonego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego przyjmowanie produktu leczniczego należy rozpocząć najlepiej w dniu usunięcia systemu, jednak nie później niż w dniu, w którym przypadałoby założenie kolejnego systemu. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaZłożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń po raz 1-szy podczas stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. DVT), zatorowość płucna (ang. PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, tj.: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi; ciężkie nadciśnienie tętnicze; ciężka dyslipoproteinemia. Występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, jeśli nie doszło do normalizacji parametrów czynnościowych wątroby. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Potwierdzona obecność lub podejrzenie nowotworu złośliwego zależnego od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworu narządów płciowych lub nowotworu piersi). Rozrost endometrium. Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOstrzeżenia. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz 1-szy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia układu krążenia. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, tj.: produkt leczniczy może być związane z 2-krotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1-szym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych produktów antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki. Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u ok. 9-12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do ok. 6 kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku - patrz ChPL. U pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Otyłość (wskaźnik BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz (uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka) - w tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabl./systemu dopochwowego na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową - nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek - szczególnie powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej). Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. DVT) mogą obejmować: obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. PE) mogą obejmować: nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Wiek - szczególnie powyżej 35 lat. Palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Kobiety powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Otyłość (wskaźnik BMI powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń - cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Przeciwwskazanie może też stanowić obecność jednego ciężkiego lub licznych czynników ryzyka żylnej bądź tętniczej postaci choroby zakrzepowo-zatorowej, odpowiednio. Należy też brać pod uwagę możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone produkty antykoncepcyjne należy wyraźnie pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów sugerujących zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakrzepicy złożone produkty antykoncepcyjne należy odstawić. Ze względu na działanie teratogenne przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodne kumaryny) należy zastosować odpowiednią alternatywną metodę antykoncepcji. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. TIA). Objawy zawału serca (ang. MI) mogą być następujące: ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Nowotwory. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe (> 5 lat) stosowanie doustnych produktów antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy u kobiet zakażonych ludzkim wirusem brodawczaka (HPV). Nadal jednak nie ma pewności co do tego, w jakim stopniu na obserwację tę miały wpływ czynniki zakłócające (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub różnice w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych stwierdzono nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) zachorowania na raka sutka u kobiet aktualnie stosujących złożone produkty antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych. Ponieważ rak sutka jest rzadko spotykany u kobiet poniżej 40. rż., zwiększona liczba przypadków raka sutka u kobiet aktualnie lub w przeszłości stosujących złożone produkty antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania na raka sutka. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związków przyczynowo-skutkowych. Stwierdzone w tych badaniach zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej wykrywalności raka sutka u pacjentek stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, z biologicznych skutków działania złożonych produktów antykoncepcyjnych lub obydwu tych czynników jednocześnie. Nowotwory sutka rozpoznawane u kobiet przyjmujących obecnie lub w przeszłości złożone produkty antykoncepcyjne są zwykle mniej zaawansowane klinicznie niż nowotwory rozpoznawane u kobiet nigdy nieprzyjmujących złożonych produktów antykoncepcyjnych. W rzadko występujących przypadkach u kobiet przyjmujących złożone produkty antykoncepcyjne stwierdzano nowotwory łagodne wątroby, a jeszcze rzadziej - nowotwory złośliwe wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W przypadku stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych o wyższej zawartości hormonów (50 µg etynyloestradiolu) ryzyko zachorowania na raka endometrium i raka jajnika jest obniżone. Nadal wymaga potwierdzenia, czy powyższe ma zastosowanie również do złożonych produktów antykoncepcyjnych o niższej zawartości hormonów. Inne schorzenia. Ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych produktów antykoncepcyjnych może być większe u kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii. Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone produkty antykoncepcyjne notowano niewielkie
zwyżki ciśnienia tętniczego, to klinicznie istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego stwierdzano rzadko. Natychmiastowe odstawienie złożonych produktów antykoncepcyjnych uzasadnione jest wyłącznie w przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego. Nie stwierdzono żadnego systematycznego związku pomiędzy stosowaniem złożonych produktów antykoncepcyjnych, a klinicznym nadciśnieniem tętniczym. Jeśli jednak w trakcie stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych dojdzie do rozwoju klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, wskazane jest odstawienie złożonych produktów antykoncepcyjnych i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych uda się powrócić do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego, w uzasadnionych przypadkach, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych produktów antykoncepcyjnych. Zaobserwowano występowanie niektórych chorób lub ich zaostrzenie zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych, lecz dowody na występowanie związku ze stosowaniem złożonych produktów antykoncepcyjnych nie są jednoznaczne: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, niedosłuch związany z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może być konieczne przerwanie stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych do czasu, gdy parametry czynności wątroby wrócą do normy. W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z cholestazą, które po raz 1-szy pojawiły się podczas ciąży lub podczas stosowania steroidowych hormonów płciowych, konieczne jest przerwanie stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych. Choć złożone produkty antykoncepcyjne mogą wywierać wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, to brak dowodów wskazujących na konieczność dokonywania zmian w schemacie leczenia przeciwcukrzycowego w przypadku stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych (zawierających mniej niż 50 µg etynyloestradiolu). Należy jednak uważnie obserwować pacjentki chorujące na cukrzycę podczas stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych. Opisywano przypadki nasilenia się depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych. Sporadycznie może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet z dodatnim wywiadem w kierunku ostudy ciężarnych. Kobiety wykazujące tendencję do ostudy powinny unikać ekspozycji na promienie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Wybierając metodę antykoncepcji należy rozważyć wszystkie powyższe informacje. Wymagane badania lekarskie i konsultacje. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna. Skuteczność złożonych produktów antykoncepcyjnych może się zmniejszyć m.in. w przypadku pominięcia tabl., występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych bądź w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych. W okresie stosowania produktu leczniczego nie należy stosować produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia produktu leczniczego w osoczu i co za tym idzie zmniejszonej skuteczności klinicznej tego produktu leczniczego. Zmniejszona kontrola cyklu. W przypadku wszystkich złożonych produktów antykoncepcyjnych mogą pojawiać się nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), szczególnie w 1-szych kilku m-cach stosowania. Z tego też względu diagnostyka nieregularnych krwawień ma sens dopiero po upływie okresu adaptacyjnego obejmującego ok. 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia będą się utrzymywać lub wystąpią po uprzednio regularnych cyklach, wówczas należy wziąć pod uwagę możliwość przyczyn niehormonalnych i podjąć odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Działania te mogą obejmować łyżeczkowanie jamy macicy. U niektórych pacjentek może nie występować krwawienie z odstawienia w okresie przerwy w przyjmowaniu tabl. Jeśli złożone produkty antykoncepcyjne przyjmowane były zgodnie z zaleceniami, wówczas jest mało prawdopodobne, aby pacjentka była w ciąży. Jeżeli jednak tabl. były przyjmowane w sposób nieprawidłowy to w przypadku 1-ego braku krwawienia z odstawienia lub gdy krwawienie to nie wystąpi 2 razy pod rząd, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem następnego opakowania tabl. antykoncepcyjnych. Badania laboratoryjne. Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym oznaczeń biochemicznych parametrów czynnościowych wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także na stężenie w osoczu białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidów i lipoprotein, parametry gospodarki węglowodanowej i parametry układu krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentek stosujących złożone produkty antykoncepcyjne nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeUwaga! W celu ustalenia możliwości występowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z drukami informacyjnymi pozostałych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego. Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to powodować zwiększenie klirensu hormonów płciowych oraz może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub braku skuteczności doustnej antykoncepcji. Postępowanie. Indukcja enzymatyczna może być zaobserwowana zaledwie po kilku dniach leczenia. Maks. indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tyg. Po zakończeniu leczenia, indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tyg. Leczenie krótkotrwałe. Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, tymczasowo stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia skojarzonego z innym produktem leczniczym oraz przez 28 dni po jego odstawieniu. Jeżeli leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabl. złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast, bez zwykłej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabl. Leczenie długotrwałe. Kobietom długotrwale leczonym substancjami czynnymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innych skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych. W piśmiennictwie opisano następujące interakcje: substancje, które zwiększają klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymatyczną), np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy stosowany w leczeniu HIV -rytonawir, newirapina i efawirenz oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, a także produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego; produkty lecznicze, które wykazują zmienne działanie na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu. Skutki opisanych zmian mogą być w niektórych przypadkach istotne klinicznie. Dlatego też należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w charakterystykach jednocześnie podawanych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji oraz związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy powinny stosować również dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji; produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) - znaczenie kliniczne możliwych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów, lub obu substancji w osoczu. Dawki etorykoksybu wynoszące 60-120 mg/dobę podawane równocześnie ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowały zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6-krotnie. Wpływ produktu leczniczego na działanie innych produktów leczniczych. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe, mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina). Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.Ciąża i laktacjaStosowanie produktu leczniczego w ciąży nie jest wskazane. W przypadku wystąpienia ciąży stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Większość badań epidemiologicznych nie ujawniła ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przed zajściem w ciążę przyjmowały złożone produkty antykoncepcyjne, ani też działania teratogennego w wyniku przypadkowego przyjęcia złożonych produktów antykoncepcyjnych we wczesnym okresie ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożone produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na karmienie piersią, ponieważ mogą one zmniejszać ilość i wpływać na skład mleka kobiecego. W związku z powyższym nie należy zalecać stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych dopóki dziecko nie zostanie całkowicie odstawione od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego. Ilości te mogą wpływać na dziecko.Działania niepożądaneOpis wybranych działań niepożądanych. U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Mogą pojawiać się zmiany w charakterze krwawień z dróg rodnych, szczególnie w 1-szych kilku m-cach stosowania. Zmiany te mogą polegać na zmianie częstotliwości krwawień (brak, zmniejszenie częstości, zwiększenie częstości lub krwawienia ciągłe), zmianie nasilenia (zmniejszenie lub zwiększenie nasilenia) bądź zmianie czasu trwania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) kandydoza pochwy. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zatrzymanie płynów w organizmie. Zaburzenia psychiczne: (często) obniżenie nastroju, zmiany nastroju; (niezbyt często) zmniejszenie popędu płciowego; (rzadko) zwiększenie popędu płciowego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, migrena, nerwowość. Zaburzenia oka: (rzadko) nietolerancja soczewek kontaktowych. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) otoskleroza. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) migrena, nadciśnienie tętnicze; (rzadko) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, wysypka, pokrzywka; (rzadko) rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, świąd, łysienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, bolesność piersi, nieregularne krwawienia; (niezbyt często) brak miesiączki, powiększenie piersi, metrorrhagia; (rzadko) upławy, wydzielina z piersi. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.; (rzadko) zmniejszenie mc. U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne opisywano szereg działań niepożądanych. Są to: nadciśnienie tętnicze; nowotwory hormonozależne (np. guzy wątroby, rak sutka); występowanie lub nasilenie schorzeń, co do których nie ma jednoznacznych dowodów na istnienie związku ze stosowaniem doustnych produktów antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna; ostuda; w przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może być konieczne przerwanie stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych do momentu, w którym testy czynnościowe wątroby ulegną normalizacji; u kobiet z dziedzicznym egzogennym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Częstość występowania raka sutka u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne jest bardzo nieznacznie zwiększona w porównaniu z kobietami niestosującymi doustnych produktów antykoncepcyjnych. Ponieważ rak sutka jest rzadko spotykany u kobiet poniżej 40. rż., zwiększona liczba przypadków tego nowotworu jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania na raka sutka. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem złożonych produktów antykoncepcyjnych, a rakiem sutka. Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi (indukującymi enzymy) mogą doprowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i/lub nieskuteczności antykoncepcji.PrzedawkowanieNie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przedawkowania. Na podstawie ogólnych doświadczeń ze złożonymi produktami antykoncepcyjnymi można stwierdzić, że objawy, które mogłyby wystąpić w przypadku przedawkowania, byłyby następujące: nudności, wymioty i, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z pochwy. Nie istnieje swoiste antidotum, dalsze leczenie powinno być objawowe.DziałanieDziałanie antykoncepcyjne złożonych produktów antykoncepcyjnych jest oparte na wzajemnym oddziaływaniu różnych czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji i wpływ na wydzielinę szyki macicy. Oprócz działania zapobiegającego ciąży złożone produkty antykoncepcyjne mają kilka pozytywnych skutków, oprócz działań negatywnych i owe pozytywne właściwości mogą być przydatne przy wyborze metody kontroli urodzeń. Cykl miesiączkowy staje się bardziej regularny, miesiączkowanie jest często mniej bolesne, a krwawienie mniej obfite. Dzięki temu ostatniemu działaniu może dochodzić do obniżenia częstości występowania niedoboru żelaza. W największym przeprowadzonym dotychczas badaniu wieloośrodkowym (n = 23 258 cykli) nieskorygowany współczynnik Pearla oszacowano na 0,1 (przy 95% przedziale ufności 0-0,3). Co więcej, 4,5% kobiet zgłaszało brak krwawienia z odstawienia, a 9,2% - występowanie nieregularnych krwawień po 6 cyklach leczenia.Skład1 tabl. zawiera 150 µg dezogestrelu i 20 µg etynyloestradiolu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Papierosy
Komentarze
[ z 0]