WskazaniaLeczenie. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 m-cy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo: zakażenia w obrębie jamy brzusznej; pozaszpitalne zapalenie płuc; ostre zakażenia ginekologiczne; zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej. Zapobieganie. Produkt leczniczy wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieLeczenie. Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 13-17 lat): dawka produktu leczniczego to 1 g podawany raz/dobę dożylnie. Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 m-cy do 12 lat): dawka produktu leczniczego wynosi 15 mg/kg mc. 2x/dobę (nie należy podawać więcej niż 1 g/dobę) dożylnie. Zapobieganie. Osoby dorosłe: aby zapobiec zakażeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się zakończyć podawanie pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 1 g w ciągu 1 h przed cięciem chirurgicznym. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 m-cy. Dane nie są dostępne. Zaburzenia czynności nerek. Produkt można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z ClCr wynoszącym >30 ml/min/1,73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są na tyle wystarczające, aby można było określić sposób dawkowania leku. Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Hemodializa. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów hemodializowanych nie są wystarczające, aby można było określić odpowiednie dawkowanie. Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Nie zaleca się zmiany dawkowania ertapenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Osoby w podeszłym wieku. Należy stosować zalecaną dawkę produktu leczniczego z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.UwagiProdukt należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Terapia produktem zazwyczaj trwa 3-14 dni. Czas leczenia może się jednak różnić w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia oraz od wywołującego je patogenu bądź patogenów. O ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej ertapenem można zmienić na odpowiedni preparat przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy b-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy b-laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki b-laktamowe oraz na inne alergeny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem należy natychmiast przerwać podawanie leku. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia. Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta. Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie. Podczas stosowania ertapenemu obserwowano występowanie związanego z przyjmowaniem antybiotyku zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit. Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji. Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami OUN (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i/lub z zaburzoną czynnością nerek. Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego. Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 h, co miało miejsce tylko w kilku przypadkach, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia. Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach. Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc >III). W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u osób dorosłych, u 26% ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ł39°C i/lub bakteriemia); u 10 pacjentek występowała bakteriemia. W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń występujących w obrębie jamy brzusznej u osób dorosłych, u 30% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem występowało uogólnione zapalenie otrzewnej, a u 39% zakażenia o innym umiejscowieniu niż wyrostek robaczkowy, w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego i pęcherzyka żółciowego. Liczba pacjentów włączonych do badania ze wskaźnikiem APACHE II ł15 była ograniczona. Skuteczność leczenia w tej grupie pacjentów nie została określona. Nie określono skuteczności stosowania produktu w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae. Skuteczność ertapenemu w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona. Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci <2 lat. W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci <3 m-cy. Notowano przypadki encefalopatii związane ze stosowaniem ertapenemu. Jeśli podejrzewa się występowanie encefalopatii indukowanej ertapenemem (np. na podstawie mioklonii, drgawek, zaburzeń stanu psychicznego, obniżonego poziomu świadomości), należy rozważyć przerwanie leczenia ertapenemem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są bardziej narażeni na wystąpienie encefalopatii indukowanej ertapenemem, której ustępowanie może być długotrwałe. Produkt leczniczy zawiera 137 mg sodu/fiol., co stanowi 6,85% zalecanego przez WHO maks. dziennego spożycia 2 g sodu przez osobę dorosłą. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu.InterakcjeInterakcje z innymi produktami leczniczymi będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne. Zgłaszano przypadki zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego poniżej zakresu wartości terapeutycznych podczas stosowania kwasu walproinowego jednocześnie ze środkami należącymi do grupy karbapenemów. Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego może prowadzić do niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianiu sodowego i należy rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych.Ciąża i laktacjaNie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet będących w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodków. Niemniej jednak ertapenemu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu. Ertapenem przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu. Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu stosowania ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.Działania niepożądaneOsoby dorosłe. Całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach klinicznych przekraczała 2200, z których ponad 2150 otrzymywało ertapenem w dawce 1 g. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) występowały u około 20% pacjentów leczonych ertapenemem. Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3% pacjentów. Dodatkowo w badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy 476 pacjentów otrzymało ertapenem, w postaci pojedynczej dawki wynoszącej 1 g przed zabiegiem chirurgicznym. U pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt działaniami niepożądanymi, które najczęściej występowały podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu leczenia były: biegunka (4,8%), powikłania dotyczące żyły, do której podawano lek (4,5%) oraz nudności (2,8%). U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie produkt, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności AlAT (4,6%), AspAT (4,6%), fosfatazy alkalicznej (3,8%) i liczby płytek krwi (3,0%). Dzieci i młodzież (w wieku od 3 m-cy do 17 lat). W badaniach klinicznych podawano ertapenem 384 pacjentom. Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20,8% pacjentów leczonych ertapenemem. Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5% pacjentów. U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie produkt leczniczy, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące działania niepożądane: biegunka (5,2%) i ból w miejscu infuzji (6,1%). U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie produkt leczniczy, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych (3,0%), zwiększenie aktywności AlAT (2,9%) i AspAT (2,8%). Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu terapii odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych. Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza jamy ustnej, kandydoza, zakażenia grzybicze, rzekomobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, stan zapalny pochwy; (rzadko: zapalenie płuc, grzybica skóry, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) alergia; (nieznana) anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt; (rzadko) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, splątanie; (rzadko) pobudzenie, stany lękowe, depresja; (nieznana) zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne), encefalopatia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, drgawki; (rzadko) drżenia, omdlenia; (nieznana) omamy, obniżony poziom świadomości, dyskineza, mioklonie, zaburzenia chodu. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia twardówki. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia zatokowa; (rzadko) arytmia, częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe: (często) powikłania żylne po podaniu wlewu, zapalenie żył/zapalenie zakrzepowe żył; (niezbyt często) niedociśnienie; (rzadko) krwotok, podwyższone ciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, dolegliwości w obrębie przełyku; (rzadko) obrzęk błony śluzowej nosa, kaszel, krwawienie z nosa, rzężenia, świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty; (niezbyt często) zaparcia, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w jamie ustnej, niestrawność, ból brzucha; (rzadko) dysfagia, nietrzymanie stolca, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej; (nieznana) przebarwienia zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) rumień, pokrzywka; (rzadko) zapalenie skóry, złuszczanie skóry, zapalenie naczyń z nadwrażliwości; (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. zespół DRESS). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) skurcze mięśni, ból barku; (nieznana) osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (rzadko) poronienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) krwawienie z dróg rodnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) wynaczynienie, osłabienie/zmęczenie, gorączka, obrzęk/opuchlizna, ból w obrębie klatki piersiowej; (rzadko) stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne, biochemia: (często) zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej; (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, kreatyniny, mocznika i glukozy w surowicy; (rzadko) zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, kreatyniny i potasu w surowicy; zwiększenie aktywności LDH, stężenia fosforu i potasu w surowicy. Badania diagnostyczne, hematologia: (często) zwiększenie liczby płytek krwi; (niezbyt często) zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, granulocytów podzielonych, stężenia hemoglobiny, hematokrytu; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, liczby granulocytów podzielonych i krwinek białych; (rzadko) zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów, metamielocytów, monocytów, mielocytów; występowanie limfocytów atypowych. Badanie moczu: (niezbyt często) zwiększenie liczby bakterii, białych krwinek, komórek nabłonka i krwinek czerwonych w moczu; występowanie drożdżaków w moczu; (rzadko) Zwiększenie stężenia urobilinogenu. Różne: (niezbyt często) dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 m-cy do 17 lat). Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy; (nieznana) omamy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) odbarwione stolce, smoliste stolce. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pieluszkowe zapalenie skóry; (niezbyt często) rumień, wysypka, wybroczyny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często0 ból w miejscu wlewu; (niezbyt często) pieczenie w miejscu wlewu, świąd w miejscu wlewu, rumień w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, nadmierne ocieplenie w miejscu wlewu. Badania diagnostyczne, biochemia: (często) zwiększenie aktywności AlAT i AspAT. Badania diagnostyczne, hematologia: (często) zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych; (niezbyt często) zwiększenie liczby płytek krwi, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny.PrzedawkowanieNie ma konkretnych danych dotyczących leczenia w przypadku przedawkowania ertapenemu. Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne. Ertapenem podawany dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom w dawce dobowej 3 g przez 8 dni nie wywarł istotnego działania toksycznego. W badaniach klinicznych u osób dorosłych po niezamierzonym podaniu leku w dawce do 3 g/dobę nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży pojedyncza dożylna (iv.) dawka 40 mg/kg mc. aż do maks. dawki 2 g nie wywierała działania toksycznego. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego do czasu eliminacji produktu przez nerki stosować leczenie objawowe. Ertapenem może być częściowo usunięty z organizmu za pomocą hemodializy; niemniej jednak, nie ma danych dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania ertapenemu.DziałanieErtapenem hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP - penicillin binding protein). W przypadku bakterii Escherichia coli produkt ma największe powinowactwo do PBP 2 i 3.Skład1 fiol. zawiera 1,0 g ertapenemu (w postaci ertapenemu sodowego).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]