WskazaniaProdukt leczniczy w postaci kremu, zawierający kortykosteroid o silnym działaniu, jest wskazany w łagodzeniu świądu i objawów zapalnych dermatoz reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.DawkowanieCienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz/dobę. Leczenie produktem leczniczym należy zakończyć po ustąpieniu objawów chorobowych. Jeżeli po 2 tyg. stosowania produktu nie następuje wyraźna poprawa, konieczne jest zweryfikowanie diagnozy. Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 3 tyg. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci 0-2 lat, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany: w nadwrażliwości na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u dzieci w wieku do 2 lat; w trądziku różowatym, trądziku pospolitym; w zmianach zanikowych skóry; w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis); w świądzie w okolicy odbytu i narządów płciowych; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w zakażeniach skóry bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych oraz grzybiczych (np. wywołanych przez drożdżaki i dermatofity); w zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca; w przypadku gruźlicy, kiły lub w przypadku odczynów poszczepiennych; na rany lub owrzodzoną skórę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpi podrażnienie lub uczulenie, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię. W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiedni produkt leczniczy o działaniu przeciwgrzybiczym lub przeciwbakteryjnym. Jeżeli w krótkim czasie nie dojdzie do korzystnej reakcji na wdrożone leczenie, nie należy stosować produktu leczniczego do czasu, aż leczenie zakażenia okaże się skuteczne. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru glikokortykosteroidów po zaprzestaniu leczenia. U niektórych pacjentów w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania podawanych miejscowo kortykosteroidów, w trakcie leczenia, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz. Pacjenci stosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, powinni podlegać okresowej ocenie pod kątem wystąpienia objawów zahamowania czynności osi podwórze-przysadka-nadnercza. Stwierdzono częste występowanie miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, fałdy skórne i pod opatrunkiem okluzyjnym z folii polietylenowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować na skórę twarzy i u dzieci. W przypadku aplikacji na twarz, czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 5 dni. Należy unikać długotrwałej terapii u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwoju miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku stosowania produktu leczniczego w łuszczycy, ważny jest ścisły nadzór nad pacjentem. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po przerwaniu długotrwałej terapii stosowanymi miejscowo silnie działającymi glikokortykosteroidami może wystąpić efekt „z odbicia”, w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem. Można temu zapobiec poprzez powolne kończenie terapii np. kontynuując leczenie w sposób przerywany aż do zaprzestania stosowania produktu. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać właściwe rozpoznanie a także mogą opóźniać gojenie. Produkt leczniczy podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również do stosowania w obrębie powiek, ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do mc. Produkt leczniczy może być stosowany z zachowaniem ostrożności u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, chociaż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu przez okres dłuższy niż 3 tyg. nie zostały zbadane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - brak dostępnych danych.InterakcjePodczas długotrwałego stosowania produktów kortykosteroidowych, zwłaszcza na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące interakcje: zaburzenie działania leków przeciwzakrzepowych; osłabienie działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych; nasilenie działania glikozydów nasercowych; nasilenie hipokaliemii wywołanej działaniem leków moczopędnych.Ciąża i laktacjaPodczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem leczniczym powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy jednak wówczas unikać stosowania produktu leczniczego na duże pc. lub przez dłuższy okres czasu. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży u ludzi. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Produkt leczniczy należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku kobiecym. Produkt leczniczy należy stosować u matek karmiących piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zapalenie mieszków włosowych; (nieznana) zakażenia, czyraki. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) uczucie pieczenia; (nieznana) parestezje. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) świąd, (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania. Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano miejscowe reakcje niepożądane obejmujące: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki i teleangiektazje. Ze względu na większy współczynnik pola powierzchni skóry do mc., dzieci i młodzież mogą wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga, indukowanych miejscową terapią kortykosteroidami. Przewlekła terapia glikokortykosteroidami może zaburzać wzrastanie i rozwój dzieci.PrzedawkowanieProdukt leczniczy może się wchłaniać do organizmu w ilościach wystarczających do wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Długotrwałe, nadmierne stosowanie miejscowych kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze -przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest odwracalna. W przypadku stwierdzenia zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy podjąć próbę zaprzestania stosowania produktu leczniczego, zmniejszenia częstości podawania lub zastąpienia produktu steroidem o słabszym działaniu. Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.DziałanieMometazonu furoinian wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego kortykosteroidów nie jest znany. Przypuszcza się, że polega on na indukowaniu syntezy lipokortyn - białek, które działają hamująco na aktywność fosfolipazy A2. Uważa się, że białka te kontrolują biosyntezę takich mediatorów stanu zapalnego, jak leukotrieny i prostaglandyny na skutek hamowania uwalniania ich najważniejszego prekursora - kwasu arachidonowego. Inna teoria mówi, że przeciwzapalne działanie kortykosteroidów jest wynikiem hamowania transkrypcji wielu cytokin o potwierdzonym wpływie na powstanie reakcji zapalnej.Skład1 g kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]