WskazaniaPreparat jest wskazany w leczeniu hormonozależnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz, w połączeniu z radioterapią, w leczeniu hormonozależnego raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego i hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego.DawkowanieDorośli mężczyźni: preparat powinien być stosowany pod nadzorem personelu służby zdrowia o odpowiednim doświadczeniu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Preparat stosuje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia (dawka 7,5 mg - co m-c), (dawka 22,5 mg - co 3 m-ce), (dawka 45 mg - co 6 m-cy). Preparat stosuje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia (dawka 7,5 mg co m-c.), (dawka 22,5 mg co 3 m-ce), (dawka 45 mg co 6 m-cy). Po wstrzyknięciu roztw. tworzy się stały rezerwuar produktu leczniczego, co zapewnia ciągłe uwalnianie octanu leuproreliny przez (1 m-c - dawka 7,5 mg), (3 m-ce - dawka 22,5 mg), (6 m-cy - dawka 45 mg). Z reguły terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego produktem leczniczym jest długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji lub poprawy. Produkt leczniczy mg może być stosowany w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym w połączeniu z radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oraz miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Odpowiedź na leczenie produktem leczniczym należy monitorować za pomocą oceny stanu klinicznego i pomiaru stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi. W badaniach klinicznych wykazano, że u większości pacjentów niepoddanych wcześniej orchidektomii stężenie testosteronu zwiększało się podczas pierwszych 3 dni leczenia, by następnie zmniejszyć się w ciągu 3-4 tyg. do wartości mniejszych niż po kastracji chirurgicznej. Po osiągnięciu wartości kastracyjnych, utrzymywały się one tak długo, jak długo stosowano leczenie (częstość występowania przełomów testosteronowych była mniejsza niż 1%). Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, zaleca się potwierdzenie, czy stężenia testosteronu w surowicy zmniejszyły się do poziomu wartości kastracyjnych lub czy utrzymują się na tym poziomie. W wyniku nieprawidłowego przygotowania, zmieszania lub podania może wystąpić brak skuteczności produktu leczniczego. W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia błędu w przygotowaniu lub podaniu produktu leczniczego należy ocenić stężenie testosteronu. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, nie poddanych wcześniej kastracji chirurgicznej i leczonych agonistami GnRH, takimi jak leuprorelina, którzy kwalifikują się do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenów lub inhibitorami receptora androgenowego, można kontynuować leczenie agonistą GnRH. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku od 0-18 lat. Pacjenci z zaburzeniami wątroby i nerek. Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.UwagiProdukt leczniczy powinien być przygotowywany, mieszany i podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, który zna sposób postępowania z produktem. Jeżeli produkt nie został prawidłowo przygotowany, nie należy go podawać pacjentowi. Zawartość dwóch jałowych ampułko-strzykawek należy zmieszać bezpośrednio przed podskórnym wstrzyknięciem produktu. Dane z badań na zwierzętach wskazują na konieczność bezwzględnego unikania wstrzyknięcia dotętniczego lub dożylnego. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. Nadwrażliwość na octan leuproreliny i na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów poddanych uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, produkt leczniczy nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów poddanych kastracji chirurgicznej). W monoterapii pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW wyniku nieprawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego może wystąpić brak skuteczności klinicznej. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. W związku ze stosowaniem agonistów GnRH u mężczyzn zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego, nagłego zgonu sercowego i udaru. Ryzyko szacowane w oparciu o wartość ilorazu szans jest małe i przy ustalaniu leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego należy je dokładnie oceniać wraz z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Pacjentów leczonych agonistami GnRH należy monitorować w kierunku podmiotowych i przedmiotowych objawów wskazujących na rozwój chorób układu sercowo-naczyniowego i postępować zgodnie z obecną praktyką kliniczną. Octan leuproreliny, podobnie jak inni agoniści GnRH, podczas pierwszego tygodnia stosowania powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu, dihydrotestosteronu i aktywności fosfatazy kwaśnej w surowicy. U pacjentów może dojść do nasilenia istniejących lub pojawienia się nowych objawów, w tym bólu kości, neuropatii, krwiomoczu, zwężenia moczowodu lub utrudnionego odpływu moczu z pęcherza moczowego. Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leczenia odpowiednim przeciwandrogenem, począwszy od 3. dnia przed włączeniem leczenia i dalej przez pierwsze 2-3 tyg. podawania leku. Istnieją doniesienia, że takie postępowanie łagodzi następstwa początkowego zwiększenia stężenia testosteronu w surowicy. U mężczyzn poddanych uprzednio kastracji chirurgicznej produkt leczniczy nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy. W piśmiennictwie opisywano przypadki zmniejszenia gęstości kości u mężczyzn poddanych uprzednio orchidektomii lub leczonych agonistami GnRH. Leczenie przeciwandrogenami znacząco zwiększa ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych na ten temat. Złamania będące wynikiem osteoporozy obserwowano u 5% pacjentów poddanych leczeniu przeciwandrogenami przez 22 m-ce i u 4% pacjentów po 5-10 latach leczenia. Ryzyko złamań w wyniku rozwoju osteoporozy jest zasadniczo większe niż ryzyko złamań patologicznych. Poza długotrwałym niedoborem testosteronu na rozwój osteoporozy mogą także wpływać: wiek pacjenta, palenie papierosów i spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niewystarczający wysiłek fizyczny. W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki (objaw wtórny do zawału przysadki mózgowej) po podaniu agonistów GnRH. W większości przypadków objaw ten pojawiał się w ciągu 2 tyg. od podania pierwszej dawki, a w niektórych w ciągu pierwszej godz. Objawami krwotoku do przysadki w powyższych przypadkach był nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia wzroku, porażenie mięśni oka, zmiana stanu psychicznego, czasem zapaść krążeniowa. Natychmiastowa pomoc lekarza jest konieczna. Donoszono o występowaniu hiperglikemii i zwiększonym ryzyku rozwoju cukrzycy u mężczyzn otrzymujących agonistów GnRH. Hiperglikemia może świadczyć o rozwoju cukrzycy lub pogorszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Należy okresowo sprawdzać stężenie glukozy we krwi i/lub glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) u pacjentów otrzymujących agonistów GnRH i stosować leczenie hiperglikemii lub cukrzycy zgodnie z aktualną praktyką. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych octanem leuproreliny, niezależnie od historii występowania lub nie występowania u nich czynników predysponujących. W przypadku drgawek należy postępować zgodnie z obecną praktyką kliniczną. W związku ze stosowaniem agonistów GnRH zgłaszano przypadki niedrożności moczowodu i ucisku rdzenia kręgowego, które mogą przyczynić się do paraliżu z powikłaniami śmiertelnymi lub bez nich. Jeśli wystąpi kompresja rdzenia kręgowego lub zaburzenia czynności nerek należy wszcząć standardowe leczenie tych powikłań. Pacjentów z przerzutami do kręgosłupa lub do mózgu, jak również pacjentów z niedrożnością dróg moczowych należy bardzo dokładnie monitorować podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona z powodu zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi stosowanego leku lub wynikać z choroby podstawowej.InterakcjeNie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego z innymi lekami. Nie ma dostępnych doniesień o interakcjach octanu leuproreliny z innymi produktami leczniczymi. Ponieważ leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie ocenić jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z produktami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, należącymi do klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) przeciwarytmicznych produktów leczniczych, metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd.Ciąża i laktacjaNie dotyczy, ponieważ preparat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.Działania niepożądaneDziałania niepożądane obserwowane w czasie stosowania produktu leczniczego wynikają przede wszystkim ze specyficznego mechanizmu działania leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca, złe samopoczucie, nudności i zmęczenie oraz przemijające podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Łagodne lub umiarkowane uderzenia gorąca stwierdza się u około 58% pacjentów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie jamy nosowo-gardłowej; (niezbyt często) zakażenie układu moczowego, miejscowe zakażenie skóry. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) nasilenie cukrzycy. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, osłabienie czucia, bezsenność, zaburzenie smaku, zaburzenie powonienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (rzadko) nieprawidłowe ruchy mimowolne. Zaburzenia serca: (nieznana) wydłużenie odstępu QT.
Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) nadciśnienie, niedociśnienie; (rzadko) omdlenie, zapaść. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często)
wyciek wodnisty z nosa, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, biegunka, zapalenie żołądka i jelit/zapalenie okrężnicy; (niezbyt często) zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty; (rzadko) wzdęcia, odbijanie się. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wybroczyny, rumień; (często) świąd, pocenie nocne; (niezbyt często) potliwość, nasilenie pocenia; (rzadko) łysienie, wykwity skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból kończyn, ból mięśni, sztywność, osłabienie; (niezbyt często) ból pleców, skurcze mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) rzadkie oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, skąpomocz; (niezbyt często) skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nasilony częstomocz, zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) tkliwość piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, przerost gruczołów piersiowych, zaburzenia wzwodu, zmniejszona wielkość prącia; (niezbyt często) ginekomastia, impotencja, schorzenia jąder; (rzadko) ból piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, pieczenie w miejscu podania, zaburzenia czucia w miejscu podania; (często) złe samopoczucie, ból w miejscu podania, zasinienie w miejscu podania, kłucie w miejscu podania; (niezbyt często) świąd w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, senność, ból, gorączka; (rzadko) owrzodzenie w miejscu podania; (bardzo rzadko) martwica w miejscu podania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zaburzenia hematologiczne, niedokrwistość. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, wydłużenie czasu krzepnięcia; (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie mc. Inne działania niepożądane obserwowane zwykle podczas leczenia octanem leuproreliny to obrzęk obwodowy, zatorowość płucna, kołatanie serca, bóle mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia skórnego, dreszcze, wysypka, amnezja i zaburzenia widzenia. Po długotrwałym stosowaniu produktów należących do tej samej grupy obserwowano zanik mięśni. Po podaniu zarówno krótko-, jak i długodziałających agonistów GnRH, rzadko donoszono o wystąpieniu zawału przysadki mózgowej w następstwie krwotoku do przysadki. Rzadko obserwowano trombocytopenię i leukopenię. Istnieją doniesienia o zaburzeniach tolerancji glukozy. Po podaniu analogów agonistów GnRH zgłaszano wystąpienie drgawek. Miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu produktu leczniczego są podobne do miejscowych działań niepożądanych występujących w przypadku innych podobnych produktów wstrzykiwanych podskórnie. Ogólnie, te miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu podskórnym są łagodne i opisywane jako szybko przemijające. Rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne po podaniu analogów agonistów GnRH. W piśmiennictwie istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych analogami GnRH. Można przypuszczać, że długotrwała terapia leuproreliną może spowodować zwiększenie objawów osteoporozy. Podczas pierwszych tyg. leczenia leuproreliną może dojść do zaostrzenia podmiotowych i przedmiotowych objawów choroby. W przypadku występowania nasilonych zmian, takich jak przerzuty do kręgosłupa i/lub zwężenie dróg moczowych lub krwiomocz, mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak osłabienie i/lub parestezje w obrębie kończyn dolnych lub dalsze nasilenie objawów urologicznych.PrzedawkowaniePreparat nie powoduje ryzyka nadużycia, a celowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nie ma doniesień o nadużywaniu czy przedawkowaniu podczas leczenia leuproreliną, jednak w przypadku zaistnienia ryzyka nadużycia lub przedawkowania, zaleca się obserwowanie pacjenta i włączenie leczenia wspomagającego.DziałanieLeuprorelina jest syntetycznym nonapeptydem, agonistą naturalnie występującej gonadoliberyny (GnRH). Agonista ten, podawany ciągle, hamuje wydzielanie gonadotropiny przez przysadkę i hamuje steroidogenezę w jądrach u mężczyzn. Działanie to przemija po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego. Agonista działa jednak silniej niż naturalnie występujący hormon, a czas potrzebny do uzyskania wyjściowego stężenia testosteronu może się różnić u poszczególnych pacjentów.Skład1 ampułko-strzykawka z proszkiem do sporządzania roztw. do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg, 22,5 mg lub 45 mg octanu leuproreliny, co odpowiada 6,96 mg, 20,87 mg lub 41,7 mg leuproreliny.
Rx
Rx
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]