WskazaniaU dorosłych i dzieci w wielu 2 lat i powyżej: łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak kichanie, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaczerwienienie i swędzenie oczu, łzawienie); łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (takich jak świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry).DawkowanieDzieci 2-6 lat: 5 ml syropu 2x/dobę. Dzieci 6-12 lat: 10 ml syropu 2x/dobę. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 ml syropu raz/dobę.UwagiProdukt przyjmować 1 h przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu. Nie zaleca się popijania napojami mlecznymi.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na cetyryzynę, chlorek wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, np. u pacjentów z hiperwitaminozą D, nadczynnością przytarczyc, sarkoidozą, chorobami nowotworowymi dającymi przerzuty do kości, np. plasmocytoma). Hiperkalciuria. Galaktozemia. Kamica nerkowa. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Blok przedsionkowo-komorowy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem drgawek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sole wapnia przyjmowane doustnie mogą wykazywać miejscowe działanie drażniące na żołądek. Przy podaniu doustnym rozcieńczenie zmniejsza ryzyko działania drażniącego na żołądek, dlatego też produkt należy przyjmować popijając dużą ilością wody. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Syrop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Wpływ chlorku wapnia na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną jest mało prawdopodobny. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na produkt leczniczy oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ produktu leczniczego na zdolność reagowania i koncentracji.InterakcjeInterakcje zależne od cetyryzyny: ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. Interakcje zależne od wapnia: związki wapnia zmniejszają m.in. wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków fluoru, żelaza, sulfasalazyny. Należy zachować 3 h odstępu pomiędzy podawaniem produktów zawierających wapń i innych leków. Jednoczesne przyjmowanie soli wapnia i tiazydowych leków moczopędnych może być przyczyną wystąpienia objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek). Wit. D3, glikokortykosteroidy, parathormon, kwas cytrynowy oraz kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększają wchłanianie soli wapnia. Nadmiar lipidów, zasadowy odczyn treści pokarmowej, fityniany (produkty zbożowe), szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia. Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Duże dawki wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z wit. D3, mogą osłabić działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.Ciąża i laktacjaDane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Bezpieczeństwo stosowania chlorku wapnia w ciąży nie było badane u ludzi, ani u zwierząt. Jednak doświadczenie kliniczne wskazuje, że chlorek wapnia można podawać w zalecanych dawkach w czasie ciąży. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki. Brak danych na temat przenika chlorku wapnia do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg/dobę cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: działania niepożądane: zaburzenia ogólne: zmęczenie - cetyryzyna 10 mg 1,63%, placebo 0,95%; zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: zawroty głowy - cetyryzyna 1,10%, placebo 0,98%, ból głowy - cetyryzyna 7,42%, placebo 8,07%; zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha - cetyryzyna 0,98%, placebo 1,08% ; suchość błony śluzowej jamy ustnej - cetyryzyna 2,09%, placebo 0,82%; nudności - cetyryzyna 1,07%, placebo 1,14%; zaburzenia psychiczne: senność - cetyryzyna 9,63%, placebo 5,00%; zaburzenia układu oddechowego: zapalenie gardła - cetyryzyna 1,29%, placebo 1,34%. Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci od 6 m-cy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to: biegunka - cetyryzyna 1,0%, placebo 0,6%; senność - cetyryzyna 1,8%, placebo 1,4%; zapalenie błony śluzowej nosa - cetyryzyna 1,4%, placebo 1,1%; zmęczenie - cetyryzyna 1,0%, placebo 0,3%. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu: zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (częstość nieznana) zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie; (rzadko) zachowania agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność; (bardzo rzadko) tiki; (częstość nieznana) myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezja; (rzadko) drgawki; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza; (częstość nieznana) amnezja, osłabienie pamięci. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika: (częstość nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka; (rzadko) pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; (częstość nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, złe samopoczucie; (rzadko) obrzęki. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie. mc. Działania niepożądane wynikające z obecności chlorku wapnia w produkcie leczniczym. Po zażyciu większych dawek mogą wystąpić zaparcia, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, u dzieci kwasica. Długotrwałe podawanie dużych dawek związków wapnia może prowadzić do hiperkalcemii.PrzedawkowanieObjawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki cetyryzny co najmniej 5x większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój (zwłaszcza ruchowy), sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu. Postępowanie po przedawkowaniu: specyficzne antidotum nie jest znane. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki produktu leczniczego nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy. Wapnia chlorek: przedawkowanie może spowodować utratę apetytu, złe samopoczucie, bóle mięśni i stawów, wymioty, nudności, wzmożone pragnienie, nadmierne oddawanie moczu i zaburzenia rytmu serca. Specyficzne antidotum nie jest znane. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.DziałanieCetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1. Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub 2x/dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.Skład5 ml syropu zawiera: 2,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku, 58 mg jonów wapnia w postaci wapnia chlorku dwuwodnego.
Alkohol
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
A
Komentarze
[ z 0]