WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany: w leczeniu skojarzonym z lekami b-adrenolitycznymi, w monoterapii u pacjentów nie reagujących na leczenie lekami b-adrenolitycznymi lub u pacjentów, u których leki b-adrenolityczne są przeciwwskazane; w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w: nadciśnieniu ocznym, jaskrze z otwartym kątem przesączania, jaskrze torebkowej.DawkowaniePodczas stosowania w monoterapii, podaje się 1 kroplę produktu leczniczego do worka spojówkowego chorego oka (oczu), 3x/dobę. W leczeniu skojarzonym z lekiem b-adrenolitycznym stosowanym do oka, podaje się 1 kroplę produktu do worka spojówkowego chorego oka (oczu), 2x/dobę. Gdy preparat ma być stosowany zamiast innego leku przeciwjaskrowego stosowanego do oka, należy przerwać stosowanie innego leku po przyjęciu wszystkich dawek w danym dniu i następnego dnia zacząć stosować produkt leczniczy. Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 lek podawany miejscowo do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 10-minutowej przerwy. Dzieci i młodzież. Dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu 3x/dobę u dzieci i młodzieży są ograniczone. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci - patrz ChPL.UwagiPacjenci powinni być pouczeni, że należy umyć ręce przed zastosowaniem produktu i unikać dotykania końcówką kroplomierza oka i jego okolic. Pacjentów należy również poinformować, że niewłaściwe postępowanie z kroplami do oczu może spowodować ich zanieczyszczenie bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Skutkiem użycia zanieczyszczonego roztworu może być poważne uszkodzenie oka, a w następstwie utrata wzroku. Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo obchodzić się z dozownikiem. Sposób stosowania. 1. Przed 1-szym użyciem produktu należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny na szyjce butelki jest nienaruszony. W nowym opakowaniu występuje szczelina pomiędzy butelką i zakrętką. 2. Odkręcić zakrętkę. 3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół tak, aby powstała kieszonka pomiędzy powieką i gałką oczną. 4. Odwrócić butelkę i ścisnąć ją, aż 1 kropla zostanie wkroplona do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA. 5. Powtórzyć postępowanie opisane w punktach 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli zalecił tak lekarz. 6. Zakręcić butelkę bezpośrednio po użyciu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr < 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Ponieważ dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u tych pacjentów.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując go u tych pacjentów. Postępowanie u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga dodatkowych interwencji terapeutycznych oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej. Nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów z tym rozpoznaniem. Dorzolamid jest sulfonamidem i wchłania się układowo, mimo że jest podawany miejscowo. Dlatego działania niepożądane typowe dla sulfonamidów mogą wystąpić po podaniu miejscowym. Jeśli wystąpią ciężkie objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu. Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej związane było z występowaniem kamicy moczowej, będącej skutkiem zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały kamienie nerkowe. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po stosowaniu dorzolamidu, zgłaszano rzadkie przypadki kamicy moczowej. Ponieważ dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej stosowanym miejscowo, który wchłania się układowo, pacjenci, u których w przeszłości występowały kamienie nerkowe, obarczeni są zwiększonym ryzykiem kamicy moczowej podczas jego stosowania. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne (np. zapalenie spojówek lub podrażnienie powiek) należy rozważyć przerwanie leczenia. Możliwe jest wystąpienie efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Równoczesne podawanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane. Zgłaszano przypadki obrzęku rogówki i nieodwracalnego uszkodzenia rogówki podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego zaburzenia rogówki i/lub przebytym zabiegiem wewnątrzgałkowym. Podczas stosowania dorzolamidu miejscowo do oka u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki z jednoczesną hipotonią wewnątrzgałkową po zabiegach filtracyjnych z podawaniem środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej. Preparat zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed podaniem kropli i założyć je ponownie po 15 minutach. Nie badano dorzolamidu u wcześniaków w wieku ciążowym poniżej 36 tyg. ani u dzieci w wieku poniżej 1 tyg. życia. Pacjenci z istotną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni otrzymywać dorzolamid po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe niebezpieczeństwo wystąpienia kwasicy metabolicznej. Możliwe działania niepożądane, tj.: zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji. W badaniach klinicznych następujące leki stosowane były równocześnie z dorzolamidem bez oznak występowania niepożądanych interakcji: tymolol w postaci roztworu stosowanego do oczu, betaksolol w postaci roztworu stosowanego do oczu a także leki układowe, w tym inhibitory ACE, antagoniści kanału wapniowego, diuretyki, NLPZ, w tym aspiryna, oraz hormony (np. estrogen, insulina, tyroksyna). Nie badano związku dorzolamidu z miotykami i agonistami adrenergicznymi podczas leczenia jaskry.Ciąża i laktacjaNie stosować dorzolamidu podczas ciąży. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu w czasie ciąży. U królików dorzolamid działał teratogennie w dawkach toksycznych dla matek. Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U szczurów w okresie laktacji obserwowano wolniejszy przyrost mc. u potomstwa. Nie stosować dorzolamidu w okresie karmienia piersią. Jeśli wymagane jest podanie dorzolamidu, nie zaleca się karmić piersią.Działania niepożądaneDorzolamid oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 1400 osób. W długotrwałych badaniach, u 1108 pacjentów przyjmujących dorzolamid w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekami b-adrenolitycznymi stosowanymi miejscowo do oka, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (ok. 3%) dorzolamidem były działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu dotyczące oczu, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo często) pieczenie i kłucie; (często) powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, łzawienie, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, świąd oka, podrażnienie powiek; (niezbyt często) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; (rzadko) obrzęk rogówki, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, hipotonia wewnątrzgałkowa, podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, gorzki smak w ustach; (rzadko) podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) kamica moczowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia/zmęczenie; (rzadko) nadwrażliwość: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd, wysypka, duszność, rzadko skurcz oskrzeli oraz objawy reakcji miejscowych (w obrębie powiek). Badania diagnostyczne: dorzolamid nie wywoływał klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.PrzedawkowanieInformacje dotyczące przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu u ludzi w wyniku przypadkowego lub celowego spożycia są ograniczone. Następujące objawy były zgłaszane po spożyciu doustnym: senność; po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, niezwyczajne sny i dysfagia. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Możliwe jest wystąpienie zaburzeń elektrolitowych, kwasicy oraz objawów ze strony OUN. Należy kontrolować stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pH krwi.DziałanieAnhydraza węglanowa (CA) jest enzymem występującym w wielu tkankach organizmu, również w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci wielu izoenzymów, z których najbardziej aktywnym jest anhydraza węglanowa II (CA - II), występująca głównie w krwinkach czerwonych, ale także w innych tkankach. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej. W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).Skład1 ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,3 mg chlorowodorku dorzolamidu). Substancja pomocnicza: 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
LukrecjaLukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
Komentarze
[ z 0]