WskazaniaChoroby wymagające dodatniego działania inotropowego, w ostrej niewydolności mięśnia sercowego, zabiegu chirurgicznym na otwartym sercu, wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Zwiększenie lub utrzymanie pojemności minutowej w trakcie stosowania oddechu kontrolowanego z przerywanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP). Przeprowadzanie testów wysiłkowych u pacjentów, dla których wykonanie ćwiczenia z obciążeniem nie jest możliwe.DawkowanieOstrzeżenie. Rozcieńczenie. Przed zastosowaniem zawartość ampułki należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych do objętości 50 ml za pomocą jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztw. chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztw. glukozy lub roztw. Ringera z dodatkiem mleczanów. Najczęściej stosowane stężenia końcowe roztw. do infuzji dożylnych wynoszą: 250 µg/ml, 500 µg/ml i 1000 µg/ml. Instrukcja ogólna. Produkt leczniczy podaje się w postaci infuzji dożylnej, zwykle w dawce 2,5-40 µg/kg/min., najczęściej 2,5-10 µg/kg/min. W niektórych przypadkach wystarczająca odpowiedź uzyskiwana jest już przy zastosowaniu dawki 0,5 µg/kg/min. Przed podaniem produktu koncentrat do infuzji dożylnych należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych do objętości co najmniej 50 ml za pomocą jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztw. chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztw. glukozy lub roztworu Ringera z dodatkiem mleczanów. Najczęściej stosowane stężenia końcowe roztw. do infuzji dożylnych wynoszą: 250 µg/ml, 500 µg/ml i 1000 µg/ml. Potrzebne stężenie należy ustalić w zależności od zapotrzebowania pacjenta na płyny. U pacjentów, u których niezbędne było ograniczenie ilości podawanych płynów, stosowano stężenie nawet 500 µg/ml. Bezwzględnie konieczne jest używanie odpowiedniego urządzenia pomiarowego w celu kontrolowania szybkości infuzji (w kroplach lub mililitrach na minutę). Produkt powinien być podawany za pomocą pompy infuzyjnej. Infuzję należy rozpocząć z prędkością 2,5 µg/kg/min, przy czym dawkę należy zwiększać w odstępach 10-30 minut do chwili uzyskania pożądanej odpowiedzi hemodynamicznej lub do chwili, gdy wystąpią działania niepożądane produktu, takie jak znaczna tachykardia, arytmia, ból głowy lub drżenie i ograniczą możliwość dalszego zwiększania dawki. Dawki należy dostosowywać indywidualnie u każdego pacjenta zależnie od częstości pracy serca i rytmu serca, ciśnienia tętniczego i diurezy. Podczas ciągłej infuzji dobutaminy przez 72 lub więcej godz. może rozwinąć się częściowa tolerancja na preparat, wskutek czego mogą być wymagane większe dawki. Dorośli. Choroby wymagające dodatniego działania inotropowego. Dawkowanie można ustalić na podstawie danych przedstawionych poniżej. Szybkość infuzji w mililitrach na minutę można obliczyć przez pomnożenie szybkości infuzji podanych dla danego stężenia przez mc. pacjenta - szczegóły patrz ChPL. Przeprowadzanie testów wysiłkowych. Stężenie 1000 µg/ml stosowane jest do przeprowadzenia testów wysiłkowych. Test rozpoczyna się poprzez podanie 5 µg/kg/min roztworu produktu leczniczego za pomocą pompy w ciągu 3 minut, a następnie zwiększa się dawkę systematycznie co 3 minuty do 10, 20, 30 oraz, jeśli to konieczne do 40 µg/kg/min. Podczas przeprowadzania testu należy wykonywać elektrokardiogram (EKG). Infuzja powinna zostać przerwana, gdy wystąpi obniżenie odcinka ST o ponad 2 mm lub jakiekolwiek komorowe zaburzenie rytmu. Inf. należy przerwać również wtedy, gdy dojdzie do wzrostu częstości pracy serca do nieproporcjonalnie wysokiego poziomu w stosunku do wieku pacjenta, wzrostu skurczowego ciśnienia tętniczego powyżej 200 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia tętniczego powyżej 120 mm Hg, obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mm Hg lub w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Próby obciążeniowe serca muszą być przeprowadzane w placówce, w której znajduje się oddział intensywnej opieki medycznej, w sali wyposażonej w sprzęt do ratownictwa medycznego, w tym zwłaszcza w defibrylator. Jeżeli podczas infuzji dobutaminy nie wystąpi żadne zdarzenie wymagające przerwania próby i częstość rytmu serca nie przekroczy 85% wartości maks. odpowiedniej do wieku pacjenta, próbę można kontynuować z uzyskaną szybkością infuzji i można równocześnie stosować atropinę w iniekcjach dożylnych w dawkach 0,25 do 0,4 mg; całkowita dawka atropiny nie może być większa niż 1 mg. Dzieci. Produkt podaje się w dawce 2,5-20 µg/kg/min. Infuzję dożylną rozpoczyna się od dawki 0,5 µg/kg/min., następnie zwiększa się dawkę systematycznie co 10-30 minut, aż do osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi hemodynamicznej lub do momentu, gdy wystąpią działania niepożądane i ograniczą możliwość dalszego zwiększania dawki.UwagiPrzed zastosowaniem zawartość amp. należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych do objętości 50 ml za pomocą jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy lub roztworu Ringera z dodatkiem mleczanów. Najczęściej stosowane stężenia końcowe roztworów do infuzji dożylnych wynoszą: 250 mg/ml, 500 mg/ml i 1000 mg/ml.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na dobutaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kardiomiopatia przerostowa. Hipertroficzne zwężenie zastawki aorty.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW trakcie leczenia należy prowadzić ciągłe monitorowanie EKG i ciśnienia tętniczego, a w miarę możliwości również ciśnienia napełniania komór i pojemności minutowej. Jeśli jest to możliwe, podczas infuzji należy również kontrolować ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipowolemię. Podanie dobutaminy u osoby z chorobą niedokrwienną serca może wywołać napad dławicy piersiowej, w związku z czym produkt należy podawać ostrożnie. Dobutaminę należy również podawać ostrożnie pacjentom ze świeżym zawałem mięśnia sercowego, przy czym należy unikać wywołania u nich nadmiernego działania inotropowego i nadmiernego wzrostu częstości rytmu serca. Działania te mogą doprowadzić do zwiększenia zużycia tlenu przez mięsień sercowy, a w efekcie do rozszerzenia obszaru zawału. Dobutamina na ogół podwyższa w niewielkim stopniu zarówno skurczowe ciśnienie tętnicze (10-20 mm Hg), jak i częstość rytmu serca (5-10 uderzeń/min). Podwyższone w większym stopniu wartości ciśnienia tętniczego stwierdzano zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem, a w niektórych przypadkach może dochodzić do większego przyspieszenia częstości rytmu serca. Zmiany te można na ogół szybko wyeliminować poprzez chwilowe przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji. Dobutamina przyspiesza przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dlatego należy zachować ostrożność podając ją pacjentom z migotaniem przedsionków, a przed rozpoczęciem infuzji leku zastosować leczenie glikozydami naparstnicy. Dobutamina może wywoływać dodatkowe skurcze komorowe. U dzieci należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie natychmiastowych skutków hemodynamicznych podania produktu, ponieważ mogą się one różnić zarówno jakościowo, jak i ilościowo od tych stwierdzanych u dorosłych. U dzieci obserwuje się częściej i w większym stopniu zwiększenie częstości rytmu serca i ciśnienia tętniczego. W przeciwieństwie do dorosłych, zwłaszcza u niemowląt <1. roku życia może dochodzić do zwiększenia ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej. Może dochodzić do osłabienia odpowiedzi na podanie dobutaminy u ciężko chorych noworodków, zwłaszcza w związku ze wstrząsem septycznym, ze względu na niedojrzałość mięśnia sercowego i rozszerzenie naczyń obwodowych. Pacjentów po próbach obciążeniowych trzeba odpowiednio długo obserwować, ponieważ ciężkie działania niepożądane występowały nawet po 20 min od zakończenia podawania dobutaminy. W związku z badaniami echokardiograficznymi z podaniem dobutaminy opisywano pojedyncze przypadki pęknięcia serca, w tym prowadzące do zgonu. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu, ponieważ dobutamina może powodować niewielkie zmniejszenie jego wartości. U chorych na cukrzycę może dochodzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia, dlatego też może być konieczna zmiana dawkowania insuliny.InterakcjeRównoczesne podawanie dobutaminy i nitroprusydku na ogół powoduje uzyskanie większej pojemności minutowej i niższego ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej niż podanie każdego z tych leków oddzielnie. W pojedynczych przypadkach skojarzone zastosowanie dobutaminy z dopaminą i lekami rozszerzającymi naczynia może wywołać korzystniejsze zmiany hemodynamiczne niż podanie jakiegokolwiek z tych leków oddzielnie. Produkt może być nieskuteczny u pacjentów, którym niedawno podawano b-adrenolityki. W takich przypadkach może dochodzić do wzrostu oporu obwodowego. U chorych na cukrzycę podanie dobutaminy może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi, w związku z czym może być niezbędna zmiana dawkowania insuliny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu z wziewnymi lekami anestetycznymi, ponieważ ich równoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększenia częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu ze względu na wywoływaną nadwrażliwość mięśnia sercowego. Podczas systematycznego stosowania dobutaminy jednocześnie z moklobemidem może dochodzić do wzmocnienia i przedłużenia działania farmakologicznego dobutaminy.Ciąża i laktacjaPonieważ nie jest wiadomo czy dobutamina przenika przez łożysko i brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu w trakcie ciąży, potencjalne korzyści i zagrożenia związane z podawaniem tego leku należy porównać oddzielnie w każdym przypadku. Nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych z mlekiem matki i ze względu na możliwy wpływ dobutaminy na wystąpienie istotnych klinicznie działań niepożądanych u karmionych niemowląt, karmienie piersią w czasie stosowania produktu nie jest wskazane. W trakcie karmienia piersią należy zaprzestać stosowania produktu.Działania niepożądaneNajczęstszymi z opisywanych działań niepożądanych są: nudności, bóle głowy, kołatanie serca, duszność, bóle w klatce piersiowej i podwyższenie ciśnienia tętniczego. Mogą również występować reakcje nadwrażliwości. Częstość występowania działań niepożądanych zależy w sposób decydujący od dawki leku, w związku z czym można ją ograniczyć poprzez zmniejszenie szybkości infuzji. Ponieważ dobutamina ulega prawie w całości eliminacji w ciągu 10 min, wszelkie działania niepożądane ustępują wkrótce po zmniejszeniu jej dawki lub przerwaniu infuzji. Na 2942 przypadków podczas stosowania dobutaminy do prób obciążeniowych mięśnia sercowego wystąpiło 14 ciężkich działań niepożądanych. Należały do nich: 5 przypadków splątania ze względu na równoczesne przedawkowanie atropiny, 3 przypadki świeżego zawału mięśnia sercowego, 1 przypadek długotrwałego bólu w klatce piersiowej i 5 przypadków komorowych zaburzeń rytmu z niewydolnością lewej komory i/lub obniżeniem ciśnienia tętniczego. W niektórych przypadkach działania niepożądane pojawiły się po kilku (do 20) min od zakończenia infuzji dobutaminy. W związku z badaniami echokardiograficznymi z podaniem dobutaminy opisywano pojedyncze przypadki pęknięcia serca, w tym prowadzące do zgonu. Rzadko obserwowano przypadki zapalenia żył w miejscu podania leku. Raportowano, że przypadkowe podanie dobutaminy pod skórę powoduje miejscową reakcję zapalną i ból w miejscu wstrzyknięcia. Odnotowano również pojedyncze przypadki martwicy w miejscu podania.PrzedawkowanieRzadko donoszono o przypadkach przedawkowania dobutaminy. Jego objawy obejmują: brak łaknienia, nudności, wymioty, drżenia, niepokój, kołatanie serca, ból głowy, duszność oraz dławicowe i nieswoiste bóle w klatce piersiowej. Dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe dobutaminy może prowadzić do nasilenia nadciśnienia oraz do tachyarytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego i migotania komór. Rozszerzenie naczyń może prowadzić do niedociśnienia. Czas działania dobutaminy jest krótki, ponieważ jej okres półtrwania wynosi około 2 min. W przypadku przedawkowania podawanie dobutaminy należy przerwać do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta. Pacjenta należy poddawać monitorowaniu i bezzwłocznie zastosować u niego odpowiednie środki resuscytacyjne. Połknięta dobutamina ulega szybkiemu rozkładowi w układzie pokarmowym.DziałanieDobutamina jest aminą sympatykomimetyczną przeznaczoną do podawania dożylnego. Jest to racemiczna mieszanina izomerów prawo- i lewoskrętnych w stosunku 50:50. Forma prawoskrętna wywiera silne działanie agonistyczne na receptory b1 i b2 oraz jest silnym kompetycyjnym antagonistą receptorów a1. Postać lewoskrętna jest wybiórczym i silnym agonistą receptorów a1. Podłożem działania dobutaminy jest wiązanie się obu izomerów z receptorami adrenergicznymi. Dodatnie działanie inotropowe dobutaminy wiąże się z bezpośrednią stymulacją przez lek receptorów b1 w sercu. Dobutamina zwiększa kurczliwość mięśnia sercowego w dawkach, które nie zwiększają znacznie podatności na tachykardię lub arytmię. W trakcie podawania leku dochodzi na ogół do przyspieszenia częstości rytmu serca u pacjenta o 5-15 uderzeń/min. Ryzyko wywołania przez dobutaminę tachykardii lub arytmii serca jest względnie niewielkie.Skład1 amp. (5 ml) zawiera 250 mg dobutaminy (50 mg w 1 ml).
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]