WskazaniaProdukt leczniczy w postaci maści jest wskazany w leczeniu ostrych i ciężkich zmian zapalnych skóry pochodzenia alergicznego opornych na leczenie innymi kortykosteroidami, ciężkich zmian łuszczycowych oraz innych chorób reagujących na leczenie kortykosteroidami.DawkowanieCienką warstwę maści zwykle nakłada się raz/dobę (zwykle rano) na zmienione chorobowo miejsca, tak aby pokryć całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Produkt leczniczy może być stosowany 2x/dobę (rano i wieczorem). Dzieci i młodzież. Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.PrzeciwwskazaniaNie stosować: w nadwrażliwości na substancję czynną dipropionian betametazonu, na inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; w trądziku różowatym; w trądziku pospolitym; zapaleniu skóry wokół ust; w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; na skórę twarzy, w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, u dzieci do 12 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych należy zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze nie jest skuteczne należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów o działaniu ogólnym (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), zwłaszcza u niemowląt i dzieci. Po zastosowaniu produktu leczniczego na dużą pc. zwiększa się ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortysteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę,w dużych dawkach oraz długotrwałego leczenia preparatem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować szczególne środki ostrożności. Pacjenci długotrwale leczeni lub stosujący produkt leczniczy na duże pc. powinni być okresowo badani w celu wykluczenia zahamowania czynności osi podwzgórzeprzysadka- kora nadnerczy. W przypadku stwierdzenia zahamowania czynności osi podwzgórzeprzysadka- kora nadnerczy należy rozważyć zaprzestanie stosowania preparatu, zmniejszenie dawki lub zastosowanie innego, słabiej działającego kortykosteroidu. Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym i pieluszką, gdyż mogą one zwiększać przezskórne wchłanianie betametazonu. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni do mc., łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego preparat może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaBrak danych na temat bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Maść można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i płodu, nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży w dużych dawkach i przez dłuższy czas. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.Działania niepożądanePodczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: zaczerwienienie i rumień w miejscu aplikacji, pieczenie, podrażnienie, swędzenie, tworzenie pęcherzyków, zapalenie mieszków włosowych, suchość skóry, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki. W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania preparatu, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.PrzedawkowanieNadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz objawy niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów zazwyczaj są prawie całkowicie odwracalne. Jeżeli to konieczne należy wyrównać bilans elektrolitowy. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.DziałanieDipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wykazuje szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.Skład1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]