WskazaniaPreparat jest krótko działającym, dożylnym lekiem znieczulającym stosowanym do: wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 1 m-ca życia, wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 1 m-ca życia poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym jako pojedynczy produkt leczniczy lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego, sedacji pacjentów powyżej 16 lat podczas oddychania kontrolowanego, leczonych w oddziale intensywnej terapii.DawkowanieNie zaleca się stosowania tego systemu podczas wywoływania uspokojenia na oddziałach intensywnej terapii, wywoływania uspokojenia z zachowaniem świadomości w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych oraz podczas zabiegów u dzieci. Dorośli. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego: indukcję znieczulenia można przeprowadzić, podając pacjentowi lek we wstrzyknięciu (bolus) lub rozpoczynając wlew dożylny. Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie preparatu w dawkach podzielonych (około 40 mg, czyli 4 ml preparatu co 10 sekund u przeciętnie zdrowego człowieka) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego, w zależności od reakcji, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia. Dla większości dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wystarczającą dawką propofolu jest 1,5-2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia, można zmniejszyć wydłużając czas podawania i zmniejszając szybkość wlewu do około 20-50 mg/min. U pacjentów powyżej 55 lat zapotrzebowanie na preparat jest mniejsze. U pacjentów z III lub IV grupy według klasyfikacji ASA (American Society of Anesthesiologist) należy stosować mniejsze dawki (około 20 mg, czyli 2 ml co 10 sekund). Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego: w celu utrzymania pożądanej głębokości znieczulenia preparat można podawać we wlewie albo w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus). Szybkość wlewu konieczna do zapewnienia właściwej głębokości znieczulenia znacznie się różni u poszczególnych pacjentów i mieści się zwykle w zakresie od 4 mg/kg mc./h. do 12 mg/kg mc./h. Preparat można również podawać w powtarzanych wstrzyknięciach. W zależności od zapotrzebowania klinicznego, dawka wynosi 25-50 mg (2,5-5 ml). Wywołanie uspokojenia podczas intensywnej opieki medycznej u pacjentów powyżej 16 lat: w przypadku konieczności uspokojenia dorosłych pacjentów, u których stosuje się oddychanie wspomagane, zaleca się podawanie preparatu w ciągłym wlewie dożylnym. Szybkość wlewu należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. Zwykle skuteczne są dawki w zakresie 0,3-4,0 mg/kg mc./h. Nie zaleca się stosowania preparatu w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów poniżej 16 lat. Nie zaleca się stosowania systemu Diprifusor TCI podczas wywoływania uspokojenia u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Wywołanie uspokojenia z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych: nie zaleca się stosowania systemu Diprifusor TCI w celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. W celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości koniecznego do przeprowadzenia zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego należy dobrać dawkę indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta. Do wywołania wstępnego uspokojenia u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki 0,5-1,0 mg/kg mc. w czasie 1 do 5 minut. Podtrzymanie żądanej głębokości uspokojenia osiąga się, dobierając odpowiednio szybkość wlewu. Szybkość wlewu wynosi zwykle 1,5-4,5 mg/kg mc./h. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcia (bolus) preparatu w dawce 10 do 20 mg. U pacjentów z III lub IV grupy według klasyfikacji ASA może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu oraz dawki preparatu. Pacjenci w podeszłym wieku. Preparat należy dawkować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. U pacjentów powyżej 55 lat, zarówno podczas wprowadzenia do znieczulenia jak i podczas sedacji z zachowaniem świadomości w trakcie zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych, może być konieczne podanie mniejszej dawki preparatu. U pacjentów z III lub IV grupy według klasyfikacji ASA należy stosować mniejsze dawki i rzadziej je podawać. Nie należy podawać pojedynczych lub powtarzanych wstrzyknięć (bolus) ze względu na możliwość zatrzymania czynności serca i oddechu. Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1 m-ca. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego: preparat stosowany do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci należy podawać powoli, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia. Dawkę należy dostosować do wieku i/lub mc. dziecka. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do indukcji znieczulenia wystarcza dawka około 2,5 mg/kg mc. U dzieci młodszych, szczególnie w wieku od 1 m-ca do 3 lat, wymagana dawka może być większa (2,5-4 mg/kg mc.). Mniejsze dawki zaleca się u dzieci z III lub IV grupy według klasyfikacji ASA. Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego: w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego na odpowiednim poziomie produkt leczniczy można podawać w ciągłym wlewie dożylnym lub w pojedynczych powtarzanych wstrzyknięciach. Szybkość wlewu konieczna do zapewnienia odpowiednio głębokiego znieczulenia może znacznie się różnić między poszczególnymi pacjentami, przy czym zwykle mieści się w zakresie 9-15 mg/kg mc./h. U młodszych dzieci, szczególnie w wieku od 1 m-ca do 3 lat, wymagane może być zastosowanie większej dawki. Mniejsze dawki zaleca się u dzieci z III lub IV grupy według klasyfikacji ASA. Uspokojenie z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci powyżej 1 m-ca. Dawkowanie i schemat dawkowania zależą od oczekiwanej głębokości uspokojenia oraz odpowiedzi klinicznej. Do wywołania sedacji u większości pacjentów pediatrycznych wymagane jest podanie dawki od 1-2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie efektu uspokojenia jest osiągane poprzez podawanie preparatu dożylnie aż do uzyskania odpowiedniego poziomu uspokojenia. Dla większości pacjentów niezbędna dawka waha się 1,5-9 mg/kg mc./h. Wlew może być uzupełniony przez pojedyncze wstrzyknięcia do 1 mg propofolu na kg mc., jeśli konieczne jest szybko pogłębiające się uspokojenie. Mniejsze dawki zaleca się u dzieci z III lub IV grupy według klasyfikacji ASA. Uspokojenie podczas intensywnej opieki medycznej u dzieci. Stosowanie preparatu podczas prowadzenia intensywnej terapii u dzieci poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.UwagiPreparat nie ma właściwości analgetycznych, dlatego podczas jego podawania zaleca się stosowanie dodatkowo leków znieczulających. Do wlewów można używać nierozcieńczony preparat w plastikowych strzykawkach, szklanych butelkach infuzyjnych lub ampułkostrzykawkach. Jeśli propofol stosuje się nierozcieńczony do podtrzymania znieczulenia, zaleca się używanie pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych w celu ustalenia właściwej szybkości wlewu. Preparat można także podawać w postaci rozcieńczonej. Rozpuszczalnikiem może być wyłącznie 5% roztwór glukozy w workach z polichlorku winylu lub szklanych butelkach infuzyjnych. W 5 objętościach rozpuszczalnika należy rozcieńczyć co najmniej 1 objętość preparatu (2 mg propofolu w 1 ml). Mieszaninę należy przygotowywać z zachowaniem zasad aseptyki, tuż przed podaniem. Mieszanina jest trwała przez 6 h. Rozcieńczony preparat można podawać stosując jedną z wielu metod regulacji szybkości wlewu dożylnego. Użycie samego zestawu do infuzji nie chroni przed niekontrolowanym podaniem dużej objętości rozcieńczonego preparatu. Do zestawu do wlewów należy dołączyć biuretę, licznik kropli lub pompę infuzyjną wolumetryczną. W razie maks. wypełnienia biurety roztworem również istnieje niebezpieczeństwo niekontrolowanego wlewu preparatu. Preparat może być podawany za pomocą łącznika Y (umieszczonego jak najbliżej kaniuli dożylnej) równocześnie z jednym z następujących płynów infuzyjnych: 5% roztworem glukozy; 0,9% roztworem chlorku sodu; mieszaniną 4% roztworu glukozy i 0,18% roztworu chlorku sodu. Fabrycznie napełniana ampułkostrzykawka jest szklana, w związku z tym stawia mniejszy opór niż plastikowa i lżej się ją obsługuje. Jeśli preparat jest podawany z ampułkostrzykawki bez zastosowania pompy infuzyjnej, nie należy pozostawiać bez kontroli otwartego połączenia kaniuli i linii infuzyjnej. Ampułkostrzykawka może być używana tylko w odpowiedniej pompie strzykawkowej, przed podłączeniem należy sprawdzić zgodność obu elementów. Pompa powinna mieć zabezpieczenie zapobiegające zasysaniu płynu oraz alarm niedrożności systemu przy ciśnieniu nie większym niż 1000 mmHg. W pompach mających oprogramowanie, które umożliwia stosowanie różnych typów strzykawek, przed zastosowaniem ampułkostrzykawki z preparatem należy ustawić opcję B-D 50/60 m1 PLASTIPAK. Preparat można mieszać z roztworem alfentanylu w stężeniu 500 µg/ml, w stosunku objętościowym od 20:1 do 50:1. Mieszaninę należy przygotować z zachowaniem zasad aseptyki i zużyć w ciągu 6 h. Ból podczas pierwszego wstrzyknięcia preparatu można zmniejszyć, dodając lidokainę. Bezpośrednio przed podaniem, w plastikowej strzykawce należy przygotować roztwór zawierający 20 części preparatu oraz 1 część 0,5% lub 1% roztworu chlorowodorku lidokainy. Rozcieńczenia i równoczesne podawanie preparatu z innymi lekami lub płynami do wlewów dożylnych - szczegóły patrz ChPL. Podawanie preparatu za pomocą pompy Diprifusor z systemem TCI. Podawanie preparatu za pomocą pompy Diprifusor z systemem TCI stosuje się do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych. Nie zaleca się stosowania tej metody w celu wywołania uspokojenia u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, w celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości, a także podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci. U dorosłych pacjentów podczas wprowadzenia oraz podtrzymywania znieczulenia ogólnego preparat może być dawkowany z zastosowaniem systemu TCI. System ten umożliwia anestezjologowi uzyskanie pożądanej szybkości indukcji oraz planowanej głębokości znieczulenia poprzez wcześniejsze określenie pożądanego (przewidywanego) stężenia leku w surowicy. Preparat może być podawany wyłącznie za pomocą systemu Diprifusor TCI, zawierającego komputerowe oprogramowanie przeznaczone do tego celu. System działa wyłącznie po elektronicznym rozpoznaniu fabrycznie napełnionej ampułkostrzykawki zawierającej 1% lub 2% preparat i dostosowuje szybkość podawania leku do rozpoznanego stężenia. Osoba stosująca tę technikę przed podaniem leku powinna się zapoznać z instrukcją obsługi pompy, zasadami podawania preparatu w systemie TCI oraz z prawidłowym stosowaniem identyfikatora umieszczonego na strzykawce. Wszystkie informacje zawarte są w instrukcji obsługi systemu Diprifusor i są dostępne na życzenie pod adresem firmy. Poniżej podano zasady ustalania pożądanego stężenia produktu w surowicy. Ponieważ istnieją osobnicze różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice propofolu, dawkę należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta, niezależnie od tego czy stosowano premedykację, czy nie. U dorosłych pacjentów poniżej 55 lat wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się zwykle, gdy stężenie propofolu w surowicy wynosi 4-8 µg/ml. Zaleca się, aby stężenie początkowe propofolu u pacjentów po premedykacji wynosiło 4 µg/ml a u pacjentów bez premedykacji 6 µg/ml. Czas wprowadzania do znieczulenia wynosi wtedy zwykle 60-120 sekund. Jeśli ustalono większe docelowe stężenie leku w surowicy, możliwa jest szybsza indukcja znieczulenia, ale jednocześnie może wystąpić bardziej nasilona depresja układu oddechowego i układu krążenia. U pacjentów powyżej 55 lat oraz należących do III lub IV grupy według klasyfikacji ASA należy przyjąć niższe wartości początkowego stężenia leku w surowicy. Następnie należy je zwiększać o 0,5-1 µg/ml/min. w odstępie 1 minuty, stopniowo osiągając indukcję znieczulenia. Z reguły konieczne jest równoczesne stosowanie leków przeciwbólowych. Dawka podawanych środków przeciwbólowych może wpływać na zmniejszenie stężenia leku niezbędnego do podtrzymania znieczulenia. Stężenie leku w surowicy umożliwiające podtrzymanie znieczulenia wynosi zwykle od 3-6 µg/ml. Podczas wybudzania chorego, w zależności od zastosowanej dawki leków przeciwbólowych, stężenie propofolu wynosi zwykle 1-2 µg/ml.PrzeciwwskazaniaStwierdzona nadwrażliwość na propofol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u osób nadwrażliwych na soję lub orzeszki ziemne. Preparat jest przeciwwskazany w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat powinny podawać osoby wyszkolone w zakresie anestezjologii (lub lekarze wyspecjalizowani w intensywnej opiece medycznej). Preparat należy stosować wyłącznie w oddziałach, w których jest dostępny system ciągłego monitorowania pacjenta, sprzęt do zapewnienia drożności dróg oddechowych, oddychania kontrolowanego, podawania tlenu oraz resuscytacji. Osoba przeprowadzająca zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny nie powinna podawać pacjentowi preparatu. Zgłaszano przypadki nadużywania leku, głównie przez personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, zastosowanie leku bez kontroli układu oddechowego może prowadzić do poważnych komplikacji oddechowych. Jeśli preparat jest stosowany w celu uspokojenia z zachowaniem świadomości w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, należy zapewnić ciągłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji. Tak jak w przypadku innych dożylnych środków uspokajających, po zastosowaniu preparatu w celu uspokojenia pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym, mogą wystąpić mimowolne ruchy pacjentów. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjentów (np. w okulistyce). W tych przypadkach preparat należy stosować ostrożnie. Przed przeniesieniem na oddział pacjent powinien być w pełni wybudzony. Bardzo rzadko po zastosowaniu preparatu obserwowano wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania. Chociaż wybudzenie następuje samoistnie, pacjent przed wybudzeniem musi być monitorowany ze szczególną uwagą. Zaburzenia wywołane przez lek nie są ogólnie wykrywane po upływnie 12 h. Należy rozważyć działanie leku, procedury medyczne, stosowane jednocześnie leki, wiek i stan pacjenta, tłumacząc pacjentowi: zasadność towarzyszenia pacjentowi podczas opuszczania miejsca zastosowania; zalecenia dotyczące czasu, po jakim pacjent może wykonywać czynności wymagające zręczności lub niebezpieczne, np. prowadzenie pojazdu; stosowanie innych środków mogących wywoływać efekt uspokojenia (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol). Podobnie jak w przypadku innych dożylnych środków znieczulających, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niewydolnością układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, pacjentom z hipowolemią, pacjentom osłabionym. Klirens leku zależy od przepływu krwi, dlatego też ulega on zmniejszeniu po jednoczesnym zastosowaniu leków zmniejszających pojemność minutową serca. Tak jak w przypadku innych dożylnych środków znieczulających oraz wywołujących uspokojenie, należy poinformować pacjenta o zakazie spożywania alkoholu co najmniej 8 h przed podaniem preparatu i 8 h po jego podaniu. Tak jak w przypadku innych dożylnych środków wywołujących uspokojenie, jednoczesne podawanie preparatu i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. silnych leków przeciwbólowych, narkotycznych środków przeciwbólowych, alkoholu, środków stosowanych do znieczulenia ogólnego) może zwiększać działanie uspokajające propofolu oraz zwiększać ryzyko niewydolności układu oddechowego i/lub układu krążenia. W związku z tym zaleca się podawanie preparatu po podaniu leków przeciwbólowych, a jego dawka powinna być dostosowana do reakcji pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania preparatu w pojedynczych wstrzyknięciach dożylnych (bolus) pacjentom z ostrą niewydolnością układu oddechowego lub depresją oddechową. Podczas wprowadzania do znieczulenia u części pacjentów może wystąpić niedociśnienie tętnicze i przemijający bezdech. Bardzo rzadko, z powodu niedociśnienia tętniczego, konieczne jest dożylne podanie płynów i zmniejszenie szybkości podawania preparatu w trakcie podtrzymywania znieczulenia. Propofol nie ma działania blokującego czynność nerwu błędnego i może wywoływać bradykardię (czasami ciężką), a nawet asystolię. Podczas wprowadzenia lub podtrzymywania znieczulenia ogólnego należy rozważyć konieczność dożylnego podania leku antycholinergicznego, zwłaszcza gdy może przeważać napięcie nerwu błędnego lub gdy preparat stosuje się z innymi środkami, które mogą wywołać bradykardię. Preparat podawany pacjentom z padaczką może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. Preparat należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych. Zaleca się monitorowanie poziomów tłuszczów we krwi w przypadku podawania propofolu pacjentom uważanym za szczególnie zagrożonych przeładowaniem tłuszczami. Ilość podawanego propofolu należy odpowiednio skorygować, jeżeli monitorowanie wskazuje na niedostateczne wydalanie tłuszczu z organizmu. Jeżeli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie tłuszcze, ich ilość należy zmniejszyć, biorąc pod uwagę ilość tłuszczów podawanych we wlewie jako składnik produktu leczniczego zawierającego propofol; 1,0 ml preparatu zawiera około 0,1 g tłuszczu. Nie zaleca się stosowania preparatu łącznie z leczeniem elektrowstrząsami. Podobnie jak po innych środkach anestetycznych, podczas wybudzania może wystąpić odhamowanie seksualne. Stosowanie leku u noworodków nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono odpowiednich badań w tej grupie wiekowej. Dane farmakokinetyczne wykazują, iż klirens ulega znacznemu obniżeniu u noworodków i jest zmienny - w zależności od pacjenta. Podawanie niemowlętom dawek stosowanych u starszych dzieci może prowadzić do relatywnego przedawkowania i powodować ciężką niewydolność sercowo-naczyniową. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w celu wywołania uspokojenia u dzieci poniżej 16 lat. Mimo że nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego, zanotowano ciężkie działania niepożądane (również zgony) u pacjentów w wieku poniżej 16 lat zgłaszane spontanicznie przez klinicystów stosujących preparat niezgodnie z zaleceniami producenta. Opisywano następujące działania niepożądane: kwasicę metaboliczną, hiperlipidemię, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i/lub niewydolność serca. Występowały one najczęściej u dzieci z zakażeniami układu oddechowego, u których produkt podawano w dawkach znacznie większych niż zalecane dla dorosłych pacjentów w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii. Również u dorosłych pacjentów, bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, hiperkalemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, arytmia serca, zmiany w obrazie EKG typu Brugada (uniesiony ST i zaokrąglona frakcja T) i szybko nasilająca się niewydolność serca zwykle niereagująca na wspomagające leczenie inotropowe (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta). Połączenie tych objawów odnosiło się do tzw. Zespołu Propofolowego (Propofol Infusion Syndrome). Główne czynniki ryzyka rozwoju powyższych objawów to: zmniejszona objętość tlenu dostarczanego do tkanek; ciężkie obrażenia neurologiczne i/lub sepsa; stosowanie wysokich dawek jednego lub więcej leków - środki zwężające naczynia krwionośne, steroidy, inotropy i/lub preparat (zwykle po zastosowaniu dawek większych od zalecanej 4 mg/kg mc./h). Lekarz prowadzący powinien zostać poinformowany o wystąpieniu powyższych działań niepożądanych oraz rozważyć zmniejszenie dawki preparatu lub zmianę leku uspokajającego po wystąpieniu pierwszych objawów. Wszystkie środki uspokajające i terapeutyczne stosowane na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej, w tym preparat, należy dawkować w sposób właściwy dla utrzymania optymalnej dostawy tlenu i parametrów hemodynamicznych. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zastosować właściwe leczenie w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu mózgowego. Lekarz prowadzący leczenie powinien pamiętać o nie przekraczaniu dawki 4 mg/kg mc./h jeśli jest to możliwe. Preparat zawiera 0,0018 mmol sodu na ml. Preparat nie zawiera środków konserwujących. Preparat zawiera disodu edetynian (EDTA), który chelatuje kationy metali, np. cynk, i zmniejsza odsetek przyrostu drobnoustrojów. Dlatego podczas przedłużonego stosowania preparatu może być konieczne podawanie produktów cynku. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niedoboru cynku, np. pacjentów poparzonych, pacjentów z biegunką i/lub uogólnionymi zakażeniami. Wszystkie czynności związane z pobieraniem i podawaniem preparatu należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki. Emulsję należy pobrać do strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu ampułki lub fiolki. Natychmiast też należy przystąpić do podawania preparatu. Przez cały okres infuzji należy utrzymywać jałowość propofolu i zestawu do infuzji. Wszystkie inne leki lub płyny stosowane jednocześnie z preparatem należy podawać w pobliżu miejsca wkłucia. Preparatu nie należy podawać przez filtry mikrobiologiczne. Preparat i wszystkie strzykawki zawierające ten środek są przeznaczone do jednorazowego użytku, indywidualnie dla każdego pacjenta. Wlew preparatu za pomocą tego samego sprzętu nie może trwać dłużej niż 12 h. Po tym czasie należy wymienić zarówno pojemnik z produktem, jak i zestaw do wlewów. Należy uprzedzić pacjenta, że zdolność wykonywania precyzyjnych czynności, takich jak prowadzenie samochodu czy obsługa maszyn, może być upośledzona przez pewien czas po znieczuleniu. Zaburzenia spowodowane zastosowaniem leku nie są ogólnie wykrywalne po 12 h.InterakcjePreparat może być stosowany w skojarzeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, lekami używanymi do premedykacji, lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jednoczesne podawanie preparatu i substancji działających hamująco na OUN (np. silnych leków przeciwbólowych, narkotycznych leków przeciwbólowych, alkoholu, środków stosowanych do znieczulenia ogólnego) może zwiększać działanie uspokajające propofolu oraz zwiększać ryzyko niewydolności układu oddechowego i/lub układu krążenia. W związku z tym zaleca się podawanie preparatu po podaniu leków przeciwbólowych, a jego dawka powinna być dostosowana do reakcji pacjenta. Zaleca się podawanie mniejszych dawek propofolu, jeśli stosuje się go jako uzupełnienie znieczulenia regionalnego.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania propofolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Nie stwierdzono działania teratogennego propofolu w badaniach na szczurach i królikach. Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jednakże preparat może być stosowany podczas zabiegu przerwania ciąży. Preparat przenika przez barierę łożyskową i może wywołać u noworodka niewydolność krążenia i/lub oddychania. Nie zaleca się stosowania preparatu w anestezjologii położniczej, chyba że jest to konieczne. Badania dotyczące matek karmiących piersią wykazały, iż niewielka ilość leku przenika do mleka kobiet karmiących. Dlatego też, nie należy karmić piersią przez 24 h od zastosowania leku. Wytworzone w tym czasie mleko należy wylać.Działania niepożądaneWprowadzenie do znieczulenia lub uspokojenie oraz utrzymanie znieczulenia i efektu uspokojenia jest zazwyczaj łagodne z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej występujące działania niepożądane, np. niedociśnienie, są znanymi działaniami środków anestetycznych i uspokajających. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących preparat mogą być związane ze stanem pacjenta oraz procedurami zabiegowymi i leczniczymi, którym pacjent był poddawany. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) anafilaksja (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) kwasica metaboliczna, hiperkaliemia, hyperlipidemia. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) nastrój euforyczny, nadużywanie leku. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy podczas wybudzania; (rzadko) ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki i opistotonus podczas wprowadzenia, podtrzymywania znieczulenia i wybudzania ze znieczulenia; (bardzo rzadko) wydłużony czas do wybudzenia; (nieznana) mimowolne ruchy. Zaburzenia serca: (często) bradykardia; (bardzo rzadko) obrzęk płuc; (nieznana) arytmia serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze; (niezbyt często) zakrzepica, zapalenie żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) przemijający bezdech podczas wprowadzenia do znieczulenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty podczas wybudzania; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) hepatomegalia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zmiany zabarwienia moczu (po długotrwałym podawaniu); (nieznana) niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) odhamowanie seksualne podczas wybudzania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia. Badania laboratoryjne: (nieznana) zmiany w obrazie EKG typu Brugada. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (bardzo rzadko) gorączka pooperacyjna. Ból w miejscu wstrzyknięcia, występujący czasem w trakcie indukcji znieczulenia, można zmniejszyć podając preparat do większych żył przedramienia lub dołu łokciowego. Ból można również zmniejszyć podając jednocześnie lidokainę. Zapalenia i zakrzepy w obrębie naczyń żylnych występują rzadko. Badania na zwierzętach oraz obserwacje po przypadkowym wynaczynieniu wykazały, że reakcje ze strony tkanek są bardzo niewielkie. Wstrzyknięcia dotętnicze w badaniach na zwierzętach nie wywoływały miejscowych zmian w tkankach. PrzedawkowaniePrzypadkowe przedawkowanie może spowodować zapaść krążeniowo-oddechową. W razie wystąpienia depresji oddechowej stosuje się oddychanie kontrolowane mieszaniną wzbogaconą w tlen. W przypadku depresji krążeniowej należy ułożyć pacjenta w pozycji Trendelenburga, a w ciężkich przypadkach podać płyny zwiększające objętość osocza lub leki zwiększające ciśnienie tętnicze.DziałaniePropofol (2,6-diizopropylofenol) jest krótko działającym środkiem stosowanym do znieczulenia ogólnego. Początek działania jest szybki i wynosi około 30 sekund. Wybudzenie po znieczuleniu jest zwykle szybkie. Mechanizm działania propofolu, podobnie jak innych środków stosowanych do znieczulenia ogólnego, jest słabo poznany. Jednak uważa się, że mechanizm działania sedatywnego/anestetycznego propofolu polega na pozytywnej modulacji hamującej funkcji neurotransmitera GABA, wywieranej przez bramkowany ligandem receptor GABAA.Skład1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.
Laktacja
Komentarze
[ z 0]