WskazaniaLeczenie endometriozy.DawkowanieProdukt leczniczy stosuje się przyjmując 1 tabl./dobę bez okresów przerw w przyjmowaniu tabl., najlepiej o stałej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu. Tabl. można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabl. należy przyjmować ciągle, bez względu na krwawienie z pochwy. Po skończeniu jednego opakowania następne należy rozpocząć od razu, nie stosując przerw w przyjmowaniu tabl. Brak jest doświadczenia w leczeniu dienogestem w dawce 2 mg przez okres dłuższy niż 15 m-cy u pacjentek z endometriozą. Leczenie można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu menstruacyjnego. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy przerwać każdą antykoncepcję hormonalną. Jeżeli stosowanie antykoncepcji jest wymagane, należy zastosować metodę niehormonalną (np. metodę mechaniczną). Skuteczność produktu leczniczego może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia tabl. oraz w przypadku wystąpienia wymiotów i/lub biegunki (jeśli wystąpią one w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabl.). W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabl., kobieta powinna jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabl., a następnie powinna kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego w ciągu następnych dni o zwykłej porze. Tabl. niewchłonięta z powodu występowania wymiotów lub biegunki również powinna być zastąpiona przez przyjęcie jednej tabl. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci przed pierwszą miesiączką. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dienogestu w dawce 2 mg badano w niekontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 12 m-cy u 111 dorastających kobiet (w wieku 12 do <18 lat) z klinicznym podejrzeniem endometriozy lub potwierdzoną endometriozą. Pacjentki w podeszłym wieku. Nie istnieją uzasadnione wskazania do stosowania produktu leczniczego u pacjentek w podeszłym wieku. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentek z chorobą wątroby występującą obecnie lub w przeszłości. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie należy stosować w przypadku występowania którejkolwiek z chorób wymienionych poniżej. Ich listę częściowo zaczerpnięto z inf. o przeciwwskazaniach do stosowania innych produktów leczniczych zawierających tylko progestagen. Jeśli którakolwiek z tych chorób wystąpi w czasie stosowania produktu leczniczego, należy niezwłocznie przerwać leczenie tym lekiem: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; choroba tętnic i układu sercowo-naczyniowego, występująca w przeszłości lub obecnie (np. zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, choroba niedokrwienna serca); cukrzyca ze zmianami naczyniowymi; występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy; występujące obecnie lub w wywiadzie guzy wątroby (łagodne lub złośliwe); stwierdzone lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od hormonów płciowych; niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPonieważ produkt leczniczy zawiera tylko progestagen, należy przyjąć, że specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania innych produktów zawierających tylko progestagen obowiązują również podczas stosowania produktu leczniczego. Jeśli występuje lub nasili się którakolwiek z wymienionych poniżej chorób i/lub czynników ryzyka, przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia produktem leczniczym należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Krwawienie z macicy, np. u kobiet z gruczolistością macicy lub mięśniakami macicy, może ulec nasileniu w czasie stosowania produktu leczniczego. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, może prowadzić do niedokrwistości (ciężkiej w niektórych przypadkach). W przypadku wystąpienia niedokrwistości należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego. U większości pacjentek leczonych dienogestem w dawce 2 mg wystąpiły zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego. Badania epidemiologiczne dostarczyły nielicznych dowodów na związek między stosowaniem produktów leczniczych zawierających tylko progestagen a występowaniem zwiększonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru naczyniowego mózgu. Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych jest raczej powiązane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu. U kobiet z nadciśnieniem tętniczym ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone przez produkty lecznicze zawierające tylko progestagen. Chociaż jest to nieistotne statystycznie, niektóre badania wskazują, że może występować nieznacznie zwiększone ryzyko ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających tylko progestagen. Powszechnie uznawane czynniki ryzyka ŻChZZ (ang. VTE) obejmują pozytywny wywiad dotyczący pacjentki lub jej rodziny (VTE u rodzeństwa lub u rodziców we względnie wczesnym wieku), wiek, otyłość, długotrwałe unieruchomienie, duży zabieg chirurgiczny lub duży uraz. W przypadku długotrwałego unieruchomienia zalecane jest przerwanie stosowania produktu leczniczego (co najmniej 4 tyg. przed planowaną operacją) i wznowienie leczenia po upływie 2 tyg. po całkowitym ponownym uruchomieniu. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów tętniczych lub żylnych zaburzeń zakrzepowych lub ich podejrzenia. Metaanaliza danych pochodzących z 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko względne (ang. RR = 1,24) zdiagnozowania raka piersi wśród kobiet aktualnie stosujących doustne środki antykoncepcyjne, głównie przyjmujących produkty lecznicze estrogenowo-progestagenowe. Dodatkowe ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowa liczba diagnoz raka piersi u kobiet obecnie i w przeszłości stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest mała w stosunku do ogólnego ryzyka zapadalności na raka piersi. Ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające tylko progestagen jest prawdopodobnie podobnego rzędu wielkości, co ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak wyniki dotyczące produktów leczniczych zawierających tylko progestagen są oparte na o wiele mniejszej grupie osób stosujących i są tym samym mniej miarodajne niż w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związków przyczynowych. Obserwowany profil zwiększonego ryzyka może być związany z wcześniejszą diagnozą raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, biologicznymi działaniami doustnych środków antykoncepcyjnych lub jednoczesnym działaniem obu tych czynników. Rak piersi wykrywany u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest zazwyczaj mniej zaawansowany klinicznie niż rak wykrywany u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet stosujących substancje hormonalne, jak ta zawarta w produkcie leczniczym, w rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę guz wątroby, jeśli u kobiet stosujących produkt leczniczy występują silne bóle w obrębie nadbrzusza, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej. Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. BMD). Stosowanie dienogestu w dawce 2 mg u młodzieży (12 do <18 lat) podczas leczenia trwającego 12 m-cy było związane ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2 - L4). Średnia względna zmiana BMD od wartości wyjściowej do końca leczenia (ang. EOT) wynosiła - 1,2%, w zakresie pomiędzy - 6% i 5% (IC 95%: -1,70% i -0,78%, n=103). Pomiary powtórzone w 6. miesiącu po EOT w podgrupie ze zmniejszonymi wartościami BMD wskazywały tendencję do wyzdrowienia (średnia względna zmiana od wartości wyjściowej: -2,3% w EOT i -0,6% w 6. m-cu po EOT w zakresie pomiędzy -9% i 6% [(IC 95%: -1,20% i 0,06%, n=60)]. Zmniejszenie BMD jest szczególnie istotne w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, krytycznym okresie wzrostu kości. Nie wiadomo, czy zmniejszenie BMD w tej populacji zmniejsza maks. masę kostną i zwiększa ryzyko złamań w późniejszych latach. U pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, ponieważ stężenia estrogenów endogennych są umiarkowanie zmniejszone podczas leczenia produktem leczniczym. Odpowiednie spożycie wapnia i wit. D, z dietą lub w postaci suplementów, jest ważne dla zdrowia kości u kobiet w każdym wieku. Pacjentki z depresją w wywiadzie należy dokładnie obserwować i przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku nawrotu depresji o ciężkim nasileniu. Zasadniczo nie wydaje się, aby dienogest wpływał na ciśnienie tętnicze krwi u kobiet z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Jednak w przypadku rozwoju przewlekłego, istotnego klinicznie nadciśnienia tętniczego podczas stosowania produktu leczniczego, zalecane jest odstawienie produktu leczniczego i leczenie nadciśnienia tętniczego. Powtórne wystąpienie żółtaczki zastoinowej i/lub świądu, które po raz pierwszy wystąpiły w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania steroidów płciowych, wymaga przerwania stosowania produktu leczniczego. Dienogest może mieć nieznaczny wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Kobiety z cukrzycą, zwłaszcza cukrzycą ciążową w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas stosowania produktu leczniczego. Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania produktu leczniczego. U kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające tylko progestagen jako środki antykoncepcyjne istnieje większe prawdopodobieństwo, że występujące ciąże będą ciążami pozamacicznymi, niż w przypadku ciąż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Z tego powodu decyzję o stosowaniu produktu leczniczego u kobiet z ciążą pozamaciczną w wywiadzie lub zaburzeniami czynności jajowodów należy podjąć wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić przetrwałe pęcherzyki jajnikowe (często nazywane torbielami czynnościowymi jajnika). Większość takich pęcherzyków jest bezobjawowa, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w obrębie miednicy. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u osób stosujących produkty lecznicze zawierające dienogest.InterakcjeUwaga: należy zapoznać się z inf. o stosowanym równocześnie produkcie leczniczym w celu zidentyfikowania możliwych interakcji. Progestageny, w tym dienogest, są metabolizowane głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), zlokalizowany w błonie śluzowej jelit i wątrobie. Z tego powodu induktory lub inhibitory CYP3A4 mogą oddziaływać na metabolizm produktów leczniczych zawierających w swoim składzie progestagen. Zwiększony klirens hormonów płciowych z powodu indukcji enzymów może zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu leczniczego i może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, np. zmian profilu krwawienia z macicy. Zmniejszony klirens hormonów płciowych z powodu inhibicji enzymów może zwiększać ekspozycję na dienogest i może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. Substancje zwiększające klirens hormonów płciowych (zmniejszające skuteczność przez indukcję enzymów), np.: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Indukcję aktywności enzymów można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maks. indukcja aktywności enzymów jest zazwyczaj obserwowana w ciągu kilku tyg. Po przerwaniu leczenia indukcja aktywności enzymów może utrzymywać się przez ok. 4 tyg. Wpływ induktora CYP 3A4 - ryfampicyny - badano u zdrowych kobiet po menopauzie. Równoczesne podawanie ryfampicyny z tabl. zawierającymi walerianian estradiolu + dienogest prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia w stanie stacjonarnym i narażenia układowego na dienogest i estradiol. Narażenie układowe na dienogest i estradiol w stanie stacjonarnym, mierzone za pomocą AUC(0-24h), było zmniejszone odpowiednio o 83% i 44%. Substancje wywierające zmienny wpływ na klirens hormonów płciowych: równoczesne stosowanie hormonów płciowych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym połączenia z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu w osoczu. W efekcie końcowym, w niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Substancje zmniejszające klirens hormonów płciowych (inhibitory enzymów): dienogest jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A4. Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów jest nieznane. Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 może zwiększać stężenie dienogestu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem - silnym inhibitorem CYP3A4, prowadziło do 2,9-krotnego zwiększenia wartości AUC(0-24 h) w stanie stacjonarnym dla dienogestu. Jednoczesne stosowanie z erytromycyną - umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, zwiększyło wartość AUC(0-24 h) w stanie stacjonarnym dla dienogestu 1,6-krotnie. W oparciu o badania inhibicji in vitro, klinicznie istotne interakcje dienogestu z produktami leczniczymi metabolizowanymi za pośrednictwem enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne. Wystandaryzowany wysokotłuszczowy posiłek nie wpływał na dostępność biologiczną produktu leczniczego. Stosowanie progestagenów może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (nośnikowych) w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i lipidów/frakcji lipoprotein), parametry metabolizmu węglowodanów oraz na parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie norm badań laboratoryjnych.Ciąża i laktacjaIstnieją ograniczone dane dotyczące stosowania dienogestu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom w ciąży, ze względu na brak danych wskazujących na zasadność leczenia endometriozy w czasie ciąży. Leczenie produktem leczniczym w czasie laktacji nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy dienogest przenika do mleka ludzkiego. Dane uzyskane z badań na zwierzętach wykazały przenikanie dienogestu do mleka u szczurów. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też nie podejmować leczenia produktem leczniczym, uwzględniając korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia dla kobiety. Z dostępnych danych wynika, że owulacja jest zahamowana u większości pacjentek podczas leczenia produktem leczniczym. Jednak produkt leczniczy nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli wymagana jest antykoncepcja, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Z dostępnych danych wynika, że cykl menstruacyjny powraca do normy w ciągu 2 m-cy po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym.Działania niepożądaneDziałania niepożądane są częstsze w pierwszych m-ach po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym i ustępują wraz z kontynuacją leczenia. Mogą wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienia lub brak miesiączki. U pacjentek stosujących dienogest w dawce 2 mg zgłaszano następujące działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia dienogestem w dawce 2 mg są: ból głowy (9,0%), dyskomfort piersi (5,4%), obniżony nastrój (5,1%) i trądzik (5,1%). Dodatkowo u większości pacjentek leczonych dienogestem w dawce 2 mg występują zmiany profilu krwawień menstruacyjnych. Profil krwawień menstruacyjnych oceniano systematycznie za pomocą dzienniczków pacjentek i analizowano przy użyciu metody WHO 90-dniowego okresu referencyjnego. Podczas pierwszych 90 dni leczenia dienogestem w dawce 2 mg obserwowano następujące profile krwawienia (n=290; 100%): brak miesiączki (1,7%), rzadkie krwawienia (27,2%), częste krwawienia (13,4%), nieregularne krwawienia (35,2%), przedłużone krwawienia (38,3%), prawidłowe krwawienia, czyli żadna z poprzednich kategorii (19,7%). Podczas czwartego okresu referencyjnego obserwowano następujące profile krwawienia (n=149; 100%): brak miesiączki (28,2%), rzadkie krwawienia (24,2%), częste krwawienia (2,7%), nieregularne krwawienia (21,5%), przedłużone krwawienia (4,0%), prawidłowe krwawienia, czyli żadna z poprzednich kategorii (22,8%). Zmiany profili krwawienia menstruacyjnego były rzadko zgłaszane przez pacjentki jako działanie niepożądane (patrz tabela działań niepożądanych). Częstość występowania działań niepożądanych leku według klasyfikacji układów i narządów MedDRA zgłaszanych podczas stosowania dienogestu w dawce 2 mg podsumowano poniżej. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania. Częstość występowania jest oparta na danych zebranych z czterech badań klinicznych, obejmujących 332 pacjentki (100%). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie mc.; (niezbyt często) zmniejszenie mc., wzmożone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (często) obniżony nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, utrata libido, zmiany nastroju; (niezbyt często) lęk, depresja, nagłe zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, migrena; (niezbyt często) zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia uwagi. Zaburzenia oka: (niezbyt często) suche oko. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) nieswoiste zaburzenia układu krążenia, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszności. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, rozdęcie brzucha, wymioty; (niezbyt często) biegunka, zaparcia, dyskomfort w brzuchu, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik, łysienie; (niezbyt często) sucha skóra, wzmożona potliwość, świąd, hirsutyzm, łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowej tkanki łącznej: (często) ból pleców; (niezbyt często) ból kości, kurcze mięśni, ból kończyn, uczucie ciężkości kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) dyskomfort piersi, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, krwawienie z macicy i/lub pochwy, w tym plamienia; (niezbyt często) kandydoza pochwy, suchość sromu i pochwy, wydzielina z narządu rodnego, ból w obrębie miednicy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, guz piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata sutka, stwardnienie piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, drażliwość; (niezbyt często) obrzęk. W niekontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 111 dorastających kobiet (12 do <18 lat) leczonych dienogestem w dawce 2 mg, u 103 pacjentek wykonano pomiary BMD. Po 12 m-cach stosowania, ok. 72% uczestniczek tego badania miało zmniejszoną BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2–L4).PrzedawkowanieBadania toksyczności ostrej przeprowadzone z dienogestem nie wykazały ryzyka wystąpienia ostrych działań niepożądanych w przypadku niezamierzonego przyjęcia wielokrotności terapeutycznej dawki dobowej. Nie istnieje swoiste antidotum. Przyjmowanie 20-30 mg/dobę dienogestu (10-15-krotnie większa dawka niż w produkcie leczniczym) przez ponad 24 tyg. było bardzo dobrze tolerowane.DziałanieDienogest jest pochodną nortestosteronu, nie tylko niewykazującą aktywności androgennej, ale działającą wręcz odwrotnie - przeciwandrogennie. Siła działania przeciwandrogennego wynosi ok. jednej trzeciej aktywności octanu cyproteronu. Dienogest wiąże się z receptorem progesteronowym ludzkiej macicy z siłą tylko 10% w porównaniu do powinowactwa względnego progesteronu. Mimo słabego powinowactwa do receptora progesteronowego dienogest wykazuje silne działanie progestagenne in vivo. Dienogest nie wykazuje znamiennej androgennej, mineralokortykosteroidowej lub glikokortykosteroidowej aktywności in vivo. Dienogest działa na endometriozę poprzez zmniejszenie endogennej produkcji estradiolu i tym samym tłumi działanie troficzne estradiolu na endometrium eutopowe i ektopowe. W przypadku ciągłego podawania dienogest prowadzi do wytworzenia środowiska endokrynnego charakteryzującego się niedoborem estrogenów i nadmiarem gestagenów, powodując początkową przemianę wydzielniczą (decydualizację) tkanki endometrium z następową atrofią struktur endometrium.Skład1 tabl. zawiera 2 mg dienogestu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]