WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest u dorosłych i młodzieży od 18 rż. w leczeniu: bólu w niereumatoidalnych stanach zapalnych; stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów: przewlekłe zapalenie wielostawowe, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zapalenie nerwów i nerwobóle jak zespół szyjny, lumbago, rwa kulszowa.DawkowanieWystępowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od obrazu klinicznego. Całkowita dawka dobowa podzielona jest zazwyczaj na 2-3 dawki. W zależności od nasilenia choroby zalecana dawka wynosi 1-3 kaps./dobę, co odpowiada 50-150 mg diklofenaku sodowego. Dorośli i młodzież od 18 lat. Zalecana dawka początkowa wynosi 100-150 mg diklofenaku sodowego (1 kaps. 2-3x/dobę). Wystarczająca dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 1 kaps.1-2x/dobę. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej wynoszącej 3 kaps. Czas trwania leczenia. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono specjalnych badań na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono specjalnych badań na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze). U pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na możliwość występowania jednocześnie innych chorób lub niedowagę. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u pacjentów w podeszłym wieku i osób z niedowagą. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.UwagiKaps. należy połykać w całości z wystarczającą ilością wody, najlepiej przed posiłkiem. Kaps. nie należy dzielić, ani żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po podaniu ASA lub innych NLPZ stwierdzono ataki astmy lub nasilenie astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego. Nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie (stwierdzone w wywiadzie 2 lub więcej epizody choroby wrzodowej lub krwawienia). Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku stosowania NLPZ. Zaburzenia hematologiczne (zaburzenia hematopoezy, uszkodzenie szpiku, porfiria, skaza krwotoczna). Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych. Krwawienie w obrębie mózgu. Ciężkie krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat (z uwagi na dużą zawartość wit. B).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania leku w I i II trymestrze ciąży; stosowanie w okresie laktacji nie jest wskazane. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu i NLPZ w tym selektywnych inhibitorów COX2, z uwagi na brak jakichkolwiek dowodów na działanie synergiczne oraz potencjalne działania niepożądane. Istnieją doniesienia, że podczas stosowania NLPZ mogą wystąpić krwawienia z układu pokarmowego, choroba wrzodowa lub perforacja, które mogą powodować zgon, z występującymi lub nie objawami ostrzegawczymi w powiązaniu lub nie ze stwierdzonymi w wywiadzie poważnymi zaburzeniami ze strony układu pokarmowego. Działania te mają zazwyczaj poważniejsze następstwa u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli podczas stosowania produktu wystąpi krwawienie z układu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie. Wymagana jest ścisła kontrola i szczególna ostrożność w przypadku pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia układu pokarmowego lub ze stwierdzonymi w wywiadzie objawami sugerującymi chorobę wrzodową żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową, szczególnie jeśli towarzyszą jej krwawienia lub perforacja oraz u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy również rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) zarówno u tych pacjentów jak i pacjentów wymagających jednoczesnego podawania niskich dawek ASA lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego. Pacjenci z objawami toksycznego działania na układ pokarmowy stwierdzonymi w wywiadzie, a szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy za strony układu pokarmowego (w szczególności krwawienia z układu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące wzmagać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe jak ASA. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, szczególnie dotyczy to krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą kończyć się zgonem. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u osób osłabionych i z niedowagą. Należy odpowiednio monitorować i wydać właściwe zalecenia pacjentom z nadciśnieniem i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i długotrwale związane jest z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych powikłań zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu leku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Podczas stosowania NLPZ bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci najbardziej narażeni są na ryzyko takich powikłań na początku leczenia, działania te występują w większości przypadków w 1-szym m-cu leczenia. Produkt należy odstawić po pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wymagana jest ścisła kontrola medyczna, ponieważ ich stan może się pogorszyć. Należy kontrolować wartości 1 lub wielu enzymów wątrobowych mogą zwiększyć się. Podczas przedłużającego się leczenia produktem, zaleca się jako środek zapobiegawczy regularny monitoring czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby utrzymują się lub nasilają, jeśli objawy kliniczne lub objawy wskazujące na chorobę wątroby rozwijają się lub jeśli występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), lek należy odstawić. Zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów prodromalnych. Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu produktu u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może to wywołać napad choroby. W związku ze stosowaniem NLPZ odnotowano zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami serca lub nerek, ze stwierdzonym w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym, u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub inne leki mogące w znacznym stopniu zaburzać czynność nerek. U pacjentów z istotnym zmniejszeniem objętości płynów zewnątrzkomórkowych z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym, należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na ryzyko powikłań w tym krwawienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zaleca się monitoring czynności nerek jako środek zapobiegawczy podczas stosowania produktu w takich przypadkach. Ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek wzrasta, jeśli leku stosowany jest równocześnie z inhibitorem ACE. Podczas przedłużającego się leczenia produktem, zaleca się monitorowanie morfologii krwi. Szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i trombocytopenią. Lek po zastosowaniu większych dawek może hamować agregacje płytek krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, padaczką lub chorobą Parkinsona. Podczas długotrwałego (6-12 m-cy) stosowania wit. B6 w dawce dobowej przekraczającej 50 mg oraz w czasie krótkotrwałego (w ciągu 2 m-cy) stosowania wit. B6 w dawce dobowej przekraczającej 1 g obserwowano neuropatie. Jeśli u pacjenta wystąpią oznaki lub objawy czuciowej neuropatii obwodowej (parestezja), należy rozważyć zmianę dawki i odstawienie produktu jeśli konieczne. U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (szczególnie w powiązaniu z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa) reakcje na NLPZ jak zaostrzenia astmy (tzw. astma aspirynowa czyli nietolerancja na leki przeciwbólowe), obrzęk Quinckego lub pokrzywka występują częściej niż u innych pacjentów. Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność (gotowość do udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej). Dotyczy to również pacjentów, u których występuje alergia na inne substancje np. w postaci reakcji skórnych, wysypki czy pokrzywki. Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić również u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali tego produktu leczniczego. Należy uprzedzić pacjentów, że w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości takich jak obrzęk twarzy, obrzęk dróg oddechowych (np. obrzęk gardła), trudności w oddychaniu, astma, przyspieszone bicie serca, reakcje skórne (rumień, wysypka, pokrzywka, świąd) i/lub niedociśnienie, należy przerwać stosowanie produktu, który mógł spowodować te reakcje i bezzwłocznie poszukać pomocy lekarskiej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. U pacjentów z tymi współistniejącymi chorobami, podczas leczenia NLPZ zgłaszano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i utratą świadomości. Z powodu swoich właściwości farmakodynamicznych, lek może maskować oznaki i objawy zakażenia (np. ból). Należy uprzedzić pacjentów o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej, jeśli ból i inne objawy zapalenia utrzymują się lub nasilają, np. pogorszenie ogólnego stanu lub wystąpienie gorączki podczas leczenia. Wraz z przedłużającym się okresem stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach lub niezgodnie z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększając dawkę produktu leczniczego. Należy poinformować pacjenta o takiej możliwości. Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza kilku różnych produktów o różnych substancjach czynnych, może prowadzić do stałego uszkodzenia nerek prowadzącego do niewydolności nerek. Należy poinformować pacjenta o takiej możliwości. W zależności od czasu trwania leczenia produktem, może być wskazane przeprowadzenie następujących badań: jonogram, badanie równowagi kwasowo-zasadowej, bilans płynów, aktywność enzymów wątrobowych, czynność nerek, morfologia krwi oraz testy krzepnięcia i krew utajoną w kale. Jeśli jednocześnie stosowane są doustne leki przeciwcukrzycowe, należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Jeśli jednocześnie stosowane są leki moczopędne oszczędzające potas, należy monitorować stężenie potasu. Jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwzakrzepowe, należy monitorować parametry krzepliwości. Stosowanie produktów zawierających wit. B12 może ukryć obraz kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na powrózkowe zwyrodnienia rdzenia kręgowego i anemię złośliwą. Produkt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zmęczenie lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeJednoczesne stosowanie diklofenaku z: ASA - wzajemne działanie zmniejszające stężenie w surowicy i dodatkowo ryzyko uszkodzenia układu pokarmowego (skojarzenie niewskazane); alkohol - zwiększone ryzyko zaostrzenia krwawienia z przewodu pokarmowego (należy unikać tego skojarzenia); leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe - należy zachować ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować; doustne leki przeciwcukrzycowe - możliwe są zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecany jest częsty monitoring); glikozydy nasercowe (np. digoksyna) - zwiększone stężenie digoksyny we krwi - zalecany jest odpowiedni monitoring i, jeśli wskazane, dostosowanie dawki; cyklosporyna - hiperkaliemia, zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy, wątrobę i nerki (zaleca się unikanie tego skojarzenia lub zmniejszenie dawki diklofenaku; zaleca się monitoring czynności wątroby i nerek); cholestyramina, kolestypol - opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku; diklofenak należy przyjmować 1 h przed lub 4-6 h po zastosowaniu cholestyraminy lub kolestypolu; kortykosteroidy - zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej układu pokarmowego lub krwawienia; silne inhibitory CYP2C9 (jak sulfinpirazon i worykonazol) - znaczące zwiększenie stężenia diklofenaku we krwi z powodu zahamowania metabolizmu diklofenaku (zalecane zmniejszenie dawki diklofenaku i monitoring); leki moczopędne lub przeciwnadciśnieniowe - (np. leki b-adrenolityczne, inhibitory ACE) możliwe jest osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (zalecany jest częstszy monitoring ciśnienia krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na nerki z uwagi na zahamowanie cyklooksygenazy (może wystąpić ciężka niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów odwodnionych - zaleca się monitoring czynności nerek, konieczne jest nawodnienie!); leki moczopędne oszczędzające potas - nasilone działanie i ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (zalecany jest monitoring ciśnienia krwi i stężenia potasu); lit - zwiększenie stężenia litu w osoczu - zalecany jest monitoring i, jeśli konieczne, dostosowanie dawki;moklobemid - nasilenie działania diklofenaku; metotreksat - diklofenak może hamować klirens nerkowy w kanalikach nerkowych. Zalecana jest ostrożność, jeśli NLPZ stosowany jest mniej niż 24 h przed lub po zastosowaniu metotreksatu stężenie metotreksatu we krwi może wzrosnąć i zwiększyć swoją toksyczność; Inne NLPZ - nasilenie działań niepożądanych, w szczególności zwiększenie ryzyka owrzodzenia układu pokarmowego lub krwawienia; fenytoina - zalecany monitoring stężenia fenytoiny we krwi z uwagi na możliwy wzrost stężenia i, jeśli konieczne, należy dostosować dawkę; chinolony - zgłaszano drgawki (skojarzenia niezalecane); selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z układu pokarmowego; takrolimus - hiperkaliemia, niewydolność nerek (należy unikać tego skojarzenia); triamteren - niewydolność nerek; trimetoprym - hiperkaliemia (zalecany uważny monitoring); zydowudyna - zwiększone ryzyko hematotoksyczności. Jednoczesne stosowanie tiaminy z: alkohol, herbata - zmniejszone wchłanianie tiaminy; antacydy - zmniejszone wchłanianie tiaminy; napoje zawierające siarczany np. wino - nasilony rozkład tiaminy; 5-FU - kompetencyjne hamowanie fosforylacji tiaminy do pirofosforanu tiaminy - dezaktywacja tiaminy; diuretyki pętlowe np. furosemid - zahamowanie reabsorpcji w kanalikach nerkowych i tym samym wydalanie tiaminy podczas długotrwałego leczenia (zmniejszenie stężenia tiaminy). Jednoczesne stosowanie pirydoksyny z: L-dopa - zmniejszenie działania lewodopy; antagoniści pirydoksyny (np. izoniazyd, hydralazyna, D-penicylamina, cykloseryna) - zwiększone zapotrzebowanie na wit. B6.Ciąża i laktacjaZahamowanie syntezy prostaglandyny może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia lub wad serca i wytrzewienia u płodu po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Bezwzględne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny wykazało zwiększoną ilość strat przed i po implantacyjnych, śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, w tym choroby układu krążenia, odnotowano u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Podczas I i II trymestru ciąży, diklofenak może być podawany wyłącznie jeśli jest to absolutnie wskazane. Jeśli diklofenak stosowany jest u kobiet planujących ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwie okres. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą; narazić płód na następujące zagrożenia: toksyczny wpływ na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; narazić matkę i dziecko pod koniec ciąży na następujące zagrożenia: wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, co może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, zahamowanie skurczów macicy, co może spowodować opóźniony lub wydłużający się poród. W związku z tym diklofenak przeciwwskazany jest w III trymestrze ciąży. Wit. zawarte w tym produkcie leczniczym znacząco przekraczają dawki zalecane w okresie ciąży. W związku z tym ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w I ani w II trymestrze ciąży. Wit. B1, B6 i B12 oraz w małych ilościach diklofenak przenikają do mleka kobiecego. Z tego powodu, produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, aby uniknąć niepożądanego wpływu na dziecko. Prostaglandyny odgrywają ważną rolę podczas owulacji, implantacji i unaczynieniu łożyska. Diklofenak może mieć negatywny wpływ na płodność kobiet i dlatego nie jest zalecany kobietom chcącym zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć przerwanie stosowania diklofenaku. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.Działania niepożądaneNajczęściej obserwowane działania niepożądane diklofenaku dotyczą układu pokarmowego. Występowały wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego - czasem zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano nieżyt błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych konsekwentnie wskazują na zwiększone ryzyko tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru) związane ze stosowaniem diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym. Należy uprzedzić pacjenta o konieczności przerwania stosowania produktu i natychmiastowego zasięgnięcia pomocy lekarskiej w następujących przypadkach: dolegliwości ze strony żołądka, zgaga, ból brzucha;krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu; reakcje skórne jak wysypka lub świąd; trudności w oddychaniu, spłycony oddech, obrzęk twarzy, języka, krtani; zażółcenie skóry lub oczu; znaczne zmęczenie powiązane z utratą apetytu; utrzymujący się ból gardła, zmiany błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie lub gorączka; krwawienie z nosa, krwawienie skórne; obrzęk twarzy, nóg lub stóp; zmniejszona ilość moczu w połączeniu ze zmęczeniem; silny ból głowy lub sztywność karku; ból w klatce piersiowej; zaburzenia świadomości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zgłaszano nasilenie zapaleń związanych z zakażeniem w relacji czasowej ze stosowaniem NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie i wstrząs); (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, reakcje psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, senność; (bardzo rzadko) parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie, lęk, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zdarzenia mózgowo-naczyniowe;(częstość nieznana) długotrwałe stosowanie (ponad 6-12 m-cy) wit. B6 w dawkach przekraczających 50 mg/dobę może powodować neuropatię obwodową. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zaburzenia słuchu, szumy uszne, zaburzenia serca; (bardzo rzadko) kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma (w tym duszność); (bardzo rzadko) zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty, biegunka, małe krwawienie; (często) niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja; (rzadko) nieżyt żołądka, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawa biegunka, krew w kale, wrzód w układzie pokarmowym (z lub bez krwawienia lub perforacji); (bardzo rzadko) zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, uszkodzenia przełyku, przeponopodobne zwężenie jelit (po doustnym podaniu diklofenaku), zapalenie trzustki; (nieznana) niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:(często) zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz); (niezbyt często) zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby; (bardzo rzadko) piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) pokrzywka; (bardzo rzadko) wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) obrzęk.PrzedawkowanieNie ma typowego klinicznego obrazu przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może powodować takie objawy jak wymioty, krwawienia z układu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne i drgawki. W przypadku poważnego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby jak również depresja oddechowa i sinica. Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo duże dawki (ponad 10 g) mają działanie blokujące zwoje i podobne jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych. Toksyczny potencjał wit. B6 można uznać za bardzo niski. Długoterminowe stosowanie (dłużej niż 6-12 m-cy) dawek dobowych przekraczających 50 mg wit. B6 może jednak powodować neuropatię obwodową. Stałe przyjmowanie wit. B6 w dawce dobowej większej niż 1 g przez dłużej niż 2 m-ce może mieć działanie neurotoksyczne. Po przyjęciu dawki większej niż 2 g/dobę opisywano neuropatie z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach anemię hipochromiczną i łojotokowe zapalenie skóry. Po podaniu pozajelitowym dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym) obserwowano reakcja alergiczne, wypryskowe zmiany skórne i łagodną postać trądziku. Nie ma swoistego antidotum. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na leczeniu objawowym i kontrolowaniu funkcji życiowych. W przypadku przedawkowania postaci doustnej, usunięcie pozostałości substancji z organizmu polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywnego oraz leków przeczyszczających. Działania podtrzymujące i leczenie objawowe stosuje się w przypadku powikłań takich jak niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie żołądka i jelit oraz depresja oddechowa. Specjalne środki, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie bezużyteczne w przypadku usuwania z organizmu NLPZ, ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza i ekstensywny metabolizm. Po przyjęciu potencjalnie toksycznej, zbyt dużej dawki można rozważać podanie węgla aktywnego jak również opróżnienie żołądka (wymioty, płukanie żołądka).DziałanieDiklofenak, substancja niesteroidowa, ma działanie przeciwreumatyczne, przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe spowodowane głównie zahamowaniem syntezy prostaglandyny. W dużych dawkach, przemijająco hamuje agregację płytek krwi. U ludzi diklofenak zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę spowodowane procesem zapalnym. Diklofenak hamuje także agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem. Wit. B1 (tiamina), B6 (pirydoksyna) i B12 (kobalamina) pełnią funkcję koenzymów w metabolizmie, a szczególnie w metabolizmie komórek nerwowych, co pozytywnie wpływa na działanie przeciwbólowe diklofenaku sodowego. Terapeutyczne podawanie tych wit. w kontekście chorób układu nerwowego służy zarówno przeciwdziałaniu towarzyszących stanów niedoboru wit. (prawdopodobnie ze względu na zwiększone zapotrzebowanie w związku z zaburzeniem) oraz w celu stymulowania naturalnych mechanizmów naprawczych.Skład1 kaps. twarda zawiera: 50 mg diklofenaku sodowego, 50 mg tiaminy chlorowodorek (wit. B1), 50 mg pirydoksyny chlorowodorek (wit. B6), 0,25 mg cyjanokobalaminy (wit. B12).
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]