WskazaniaLeczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w: ostrym zapaleniu stawów, w tym atakach dny moczanowej - leczenie podtrzymujące; przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe); zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych chorobach reumatycznych kręgosłupa; zaostrzeniach w chorobie zwyrodnieniowej stawów i chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa, zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich, bolesnych obrzękach i zapaleniach pourazowych. Z powodu opóźnionego uwalniania substancji czynnej lek nie jest odpowiedni do leczenia chorób, w których wymagane jest natychmiastowe działanie terapeutyczne produktu leczniczego.DawkowanieDiklofenak jest dawkowany w zależności od nasilenia objawów choroby. Dorośli. 1 kaps./dobę (co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego). Lekarz decyduje o okresie stosowania produktu leczniczego. W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie produktu. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować szczególnie wnikliwie. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.UwagiKaps. należy połykać w całości i popijając dużą ilością płynu. Nie należy stosować na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie kaps. podczas posiłków.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie wolno stosować w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną (diklofenak) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; podobnie jak innych NLPZ, nie należy stosować produktu leczniczego u osób, u których podanie ASA lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn było przyczyną wystąpienia napadu astmy, skurczu oskrzeli, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie; niespecyficznych zaburzeń krwiotworzenia lub zaburzeń krzepnięcia krwi; czynnych lub nawracających owrzodzeń/krwawień z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego, związanych z leczeniem NLPZ w wywiadzie; czynnych krwawień z naczyń mózgowych lub innych czynnych krwawień; ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek; ciężkiej niewydolności serca; stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych; III trymestru ciąży; u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku osłabionych i z niską masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz perforacji jest większa u osób w podeszłym wieku. Takie reakcje ze strony układu pokarmowego w przypadku osób w podeszłym wieku mają poważniejsze konsekwencje i mogą prowadzić do zgonu.Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy i perforacje w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez i z lub bez występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz pun oraz u osób w podeszłym wieku). U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania ASA w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowy objawy brzuszne (np. krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lu dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy u pacjenta stosującego preparat, produkt leczniczy należy odstawić.Należy ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską podawać NLPZ pacjentom z objawami wskazującymi na występowanie chorób przewodu pokarmowego, pacjentom u których w wywiadzie występowały objawy choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia lub perforacje, u pacjentów z wcześniejszym występowaniem w wywiadzie chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (1 kaps./dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) Preparat ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, z względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem NLPZ, opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka. Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt leczniczy. Wpływ na wątrobę. Nadzór medyczny jest konieczny w przypadku rozpoczęcia leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ ich stan może się pogorszyć w trakcie leczenia diklofenakiem. Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) także diklofenak, może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym retard należy regularnie monitorować wskaźniki czynności wątroby. Produkt leczniczy retard należy odstawić natychmiast po wystąpieniu klinicznych objawów niewydolności wątroby. Zapalenie wątroby może wystąpić niepoprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując retard u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ produkt może wywołać zaostrzenie choroby/napad. Wpływ na nerki. Ze względu na to, iż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęki w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności serca i nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub produkty lecznicze, które istotnie wpływają na czynność nerek oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości pozakomórkowej z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po większym zabiegu chirurgicznym. W tych przypadkach jako środek ostrożności po zastosowaniu diklofenaku zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia. Lek można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w: w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej), w układowym toczniu rumieniowatym (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej. Lek można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza (i w razie konieczności natychmiast reagować): u pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi chorobami płuc przebiegającymi ze zwężeniem dróg oddechowych lub przewlekłymi infekcjami układu oddechowego (zwłaszcza z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa), ponieważ u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma aspirynowa), obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki, u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu produktu leczniczego. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego należy przerwać stosowanie produktu. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek. Z tego powodu należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia i ich nasilenia w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego czy do antybiotykoterapii. Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności nerek i morfologii krwi. Jeśli leki przeciwbólowe są stosowane długotrwale, może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększając dawki tych leków. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi). W czasie stosowania leków z grupy NLPZ, do których należy, mogą wystąpić działania niepożądane szczególnie takie, które dotyczą żołądka i jelit oraz ośrodkowego układu nerwowego (zmęczenie i zawroty głowy). Odnosi się to w większym stopniu do sytuacji stosowania produktu leczniczego i jednoczesnego spożywania alkoholu. Produkt leczniczy zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ponieważ w czasie stosowania produktu leczniczego Dicloberl retard mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach zdolność do kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być ograniczona. Szczególnie odnosi się to do przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.
InterakcjeJednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz krwawienia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i digoksyny (lek zwiększający siłę skurczu serca), fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy) lub litu (lek stosowany w chorobach psychiatrycznych) może zwiększać stężenie tych leków w osoczu. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie krwi (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagonisty angiotensyny II). Z tego względu zaleca się okresowe monitorowanie ciśnienia krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II z lekiem, który powoduje zahamowanie cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, łącznie z ciężką niewydolnością nerek, zwykle odwracalną. W związku z tym podane powyżej leki należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów. Należy regularnie kontrolować czynność nerek tych pacjentów po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania tych leków, jak również podczas kontynuacji leczenia. W wyniku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia. W związku z powyższym zaleca się monitorowanie stężenia potasu podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Glikokortykosteroidy. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz krwawienia. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia. Metotreksat. Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Dicloberl retard w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu gdyż może to zwiększać stężenie metotreksatu w surowicy i zwiększać jego działania toksyczne. Cyklosporyna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (jak diklofenak sodowy) mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny. Leki przeciwzakrzepowe oraz leki przeciwpłytkowe:
Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać działanie
leków przeciwpłytkowych i leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować. Probenecyd. Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Leki przeciwcukrzycowe. Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas terapii skojarzonej. Chinolony przeciwbakteryjne. Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Kolestypol i cholestyramina. Związki te indukują opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 h po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy. Silne induktory CYP2C9. Zaleca się zachowanie ostrożności dotyczącej przepisywania diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worykonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.
Ciąża i laktacjaDziałanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionów lub płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Podczas I i II trymestru ciąży diklofenak sodowy należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli diklofenak jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas III trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać u płodu: działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem, u kobiet i płodu pod koniec ciąży: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; hamowanie skurczów macicy może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. W związku z powyższym przyjmowanie produktu leczniczego w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Tak jak inne NLPZ, diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.Działania niepożądaneNajczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu produktu leczniczego. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca, zawał serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna. Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy w regularnych odstępach czasu kontrolować wskaźniki morfologii krwi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, pobudzenie, drażliwość, senność.; (bardzo rzadko) zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika:(często) zawroty głowy, (bardzo rzadko) szumy uszne, przemijające zaburzenia słuchu. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka jak również niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość; (często) niestrawność, wzdęcia, skurcze żołądka, bóle brzucha jak również choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub perforacji); (niezbyt często) krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki; (bardzo rzadko) wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zaostrzenia zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, zaparcia, zapalenie trzustki, zwężenie światła jelit. Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast udał się do lekarza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek; (bardzo rzadko) uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i/lub krwiomocz. Zespół nerczycowy. Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie; (bardzo rzadko) wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, nadwrażliwość na światło, plamica (także plamica alergiczna) i ciężkie postacie reakcji skórnych łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Zakażenia bakteryjne i pasożytnicze: (bardzo rzadko) opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia i ich nasilenia w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego lub antybiotykoterapii; (bardzo rzadko) po podaniu diklofenaku obserwowano objawy jałowego zapalenia opon tj. sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (układowy toczeń rumieniowaty, mieszane choroby tkanki łącznej) są predysponowani do wystąpienia tych objawów. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd; (niezbyt często) pokrzywka. Należy poinformować pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast skonsultował się z lekarzem, który podejmie decyzję o odstawieniu produktu leczniczego; (bardzo rzadko) ogólne reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani, ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu produktu leczniczego, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska; (bardzo rzadko) alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy; (niezbyt często) uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki (bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez objawów prodromalnych). Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, koszmary senne, senność, bezsenność.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania. Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np.: ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne), jak również bóle brzucha, nudności, wymioty. Dodatkowo może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, depresja oddechowa i sinica. Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania. Nie istnieje swoiste antidotum. Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania. Specjalne środki, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja prawdopodobnie nie są pomocne w eliminacji leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku, z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami osocza i rozległy metabolizm. W przypadku przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki można rozważyć podanie węgla aktywnego oraz opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).DziałanieDiklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje syntezę prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi diklofenak zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęk i gorączkę. Diklofenak hamuje także agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem.Skład1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]