WskazaniaWskazania do refundacji. Leczenie objawowe: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bólu (spowodowanego pourazowymi lub pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękiem, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych), bolesnego miesiączkowania. Wskazania z ChPL. Tabl. dojelitowe i czopki. Leczenie: zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego; ostrych napadów dny; bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych; stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków; napadów migreny; wspomagające w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha). Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania. Tabl. o zmodyf. uwalnianiu. Leczenie: zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego; bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych; stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.DawkowanieTabl. dojelitowe. Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Ogólna grupa docelowa. Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi 100-150 mg. W łagodniejszych przypadkach, także w długotrwałym stosowaniu, dawkę do 100 mg/dobę uważa się za wystarczającą. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabl. w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maks. dawki dobowej 150 mg). W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie. Zwykle wynosi ona 50- 150 mg. Początkowo należy podawać 50-100 mg, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maks. 200 mg/dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i kontynuować terapię przez kilka dni, w zależności od ich nasilenia. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania początkowego nie jest wymagana. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie produktem leczniczym nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami Ł100 mg/dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Czopki. Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Ogólna grupa docelowa. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 100-150 mg. W łagodniejszych przypadkach oraz w długotrwałym stosowaniu dawka do 100 mg/dobę jest na ogół wystarczająca. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabl. w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maks. dawki dobowej 150 mg). W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie. Zwykle wynosi ona 50-150 mg. Początkowo należy podawać 50-100 mg, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maks. 200 mg/dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i, w zależności od ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni. Leczenie napadów migreny diklofenakiem w postaci czopków należy rozpocząć od dawki 100 mg podanej po wystąpieniu pierwszych objawów zwiastujących napad. W razie konieczności można tego samego dnia zastosować dodatkowo czopki, do 100 mg. Jeżeli pacjent wymaga dalszego leczenia w ciągu następnych dni, maks. dawkę dobową należy ograniczyć do 150 mg w dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego w postaci czopków nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania początkowego nie jest konieczna. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie diklofenakiem nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami Ł100 mg/dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego. Tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu. Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Dorośli. 75 mg diklofenaku sodowego (1 tabl.) raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 150 mg. Jeśli objawy choroby są nasilone w nocy lub rano, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego wieczorem. W łagodniejszych przypadkach, także w długotrwałym stosowaniu, dawkę 75 mg uważa się za wystarczającą. Dzieci i młodzież. Ze względu na wielkość dawki, stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Zmiana dawki początkowej u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie produktem leczniczym nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami Ł100 mg/dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego.UwagiTabl. należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Tabl. nie należy dzielić ani żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na składniki preparatu lub inne NLPZ. Nie należy stosować u pacjentów, u których podczas stosowania innych NLPZ wystąpił: obrzęk błony śluzowej nosa, astma, wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. Zaburzenia w układzie krwiotwórczym. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy oraz istniejące lub przebyte wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne zapalne choroby jelita grubego. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Preparatu nie należy podawać dzieciom poniżej 16 lat. Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStosowanie diklofenaku, zwłaszcza u chorych z niewydolnością wątroby, może powodować zwiększenie wyników prób wątrobowych. Zaburzenia te mogą ustąpić samoistnie, nasilić lub pozostać niezmienione. Podczas długotrwałego leczenia preparatem należy kontrolować czynność nerek i wątroby oraz kontrolować morfologię i rozmaz krwi. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękami, z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywiadzie. W powyższych przypadkach jak również w przypadku wystąpienia objawów krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (smoliste stolce, wymioty fusowate) lek należy odstawić i podjąć odpowiednie leczenie. U pacjentów w wieku podeszłym należy zastosować minimalną dawkę terapeutyczną, ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie diklofenaku może maskować lub zmieniać objawy chorobowe, np. objawy zakażenia.InterakcjeRównoczesne podawanie z solami litu i digoksyną powoduje podwyższenie stężenia tych leków w surowicy. Podanie w ciągu 24 h po metotreksacie może zwiększyć jego stężenie w surowicy i tym samym nasilić działanie, także niepożądane, oraz zwiększyć hepatotoksyczność. Preparat osłabia działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, a nasila działanie leków zatrzymujących potas, co może prowadzić do hiperkaliemii. Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego powoduje zmniejszenie stężenia leku w surowicy i osłabia jego działanie. Jednoczesne podawanie steroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa niebezpieczeństwo powstania owrzodzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego i związanego z tym krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych zaleca się częstsze badania parametrów krzepnięcia krwi i ewentualną redukcję dawki leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza podczas stosowania preparatów kumarolu. Jednoczesne podawanie preparatów soli sodowej i potasowej diklofenaku zwiększa stężenie w surowicy. Diklofenak może nasilić nefrotoksyczność podawanej jednocześnie cyklosporyny.Ciąża i laktacjaLek przeciwwskazany w ciąży (możliwość wystąpienia wad wrodzonych) i w okresie karmienia piersią. Podawanie należy ograniczyć do ściśle uzasadnionych przypadków i stosować w minimalnej dawce skutecznej.Działania niepożądaneDotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest powstanie krwotocznego zapalenia błony śluzowej lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (żołądek, dwunastnica, jelito cienkie), może być powikłane krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. U pacjentów z zapalnymi chorobami jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) możliwy jest ostry nawrót choroby. Podczas długotrwałej terapii możliwe jest upośledzenie czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz oraz rozwinięcie się niewydolności nerek w postaci zespołu nerczycowego. Możliwe jest wystąpienie erytropenii, granulocytopenii lub leukopenii, nudności, bólów brzucha, wzdęcia, biegunki, braku łaknienia, zawrotów i bólów głowy, uczucia osłabienia lub zmęczenia, senności, trudności w koncentracji, skórnych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości na światło, wysypki skórnej, pęcherzy, rumienia, świądu, zmian o typie rumienia wielopostaciowego na skórze, reakcji alergicznej w postaci obrzęku twarzy, języka, tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych, napadu duszności, częstoskurczu lub spadku ciśnienia (zwłaszcza u pacjentów uczulonych na preparaty kwasu acetylosalicylowego lub inne NLPZ). PrzedawkowanieObjawy: zmniejszenie ciśnienia krwi, ostra niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia oddychania. W przypadku ich wystąpienia należy wdrożyć leczenie objawowe. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza i wieloetapowy metabolizm leku, stosowanie diurezy wymuszonej lub hemodializy jest mało skuteczne.DziałanieNiesteroidowy lek przeciwzapalny (pochodna kwasu aminofenylooctowego) o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym, przeciwbólowym oraz przeciwagregacyjnym. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy i zmniejszaniu zawartości kwasu arachidonowego w granulocytach. Objawowe działanie polega na zmniejszeniu bólu związanego z procesem zapalnym w układzie kostno-stawowym lub w tkankach miękkich, zmniejszeniu obrzęku i bolesności miejscowej, obniżeniu podwyższonej temperatury ciała i zwiększeniu ruchomości w stawach. Po podaniu doustnym lek wchłania się łatwo i prawie całkowicie osiągając najwyższe stężenie w surowicy po ok. 2 h. Po podaniu doodbytniczym w postaci czopków wchłania się szybko i całkowicie osiągając najwyższe stężenie po 1-2 h. Prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza. Ze względu na tzw. „efekt pierwszego przejścia” wynikający z metabolizmu wątrobowego tylko 50% podanej doustnie dawki przedostaje się do krwi w postaci czynnej. Najwyższe stężenie diklofenaku w płynie maziowym stawów pojawia się z 2-4 h opóźnieniem w stosunku do stężenia w surowicy i utrzymuje się w płynie maziowym do 12 h od podania. Eliminacja leku z płynu maziowego zachodzi 3 razy wolniej niż eliminacja z surowicy.Skład1 tabl. powl. dojelitowa zawiera 50 mg soli sodowej diklofenaku. 1 tabl. o zmod. uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg soli sodowej diklofenaku (w tym 12,5 mg szybko uwalnianej i 62,5 mg wolno uwalnianej lub 25 mg szybko uwalnianej i 125 mg wolno uwalnianej). 1 czopek doodbytniczy zawiera 50 mg lub 100 mg soli sodowej diklofenaku.
Rx
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]