WskazaniaProdukt jest stosowany w leczeniu stanów alergicznych, takich jak nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek oraz sezonowa astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa o wieloletnim przebiegu.DawkowanieProdukt powinien być zawsze przepisywany przez specjalistę alergologa. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania (możliwość zmodyfikowania przez lekarza). Leczenie początkowe: celem jest stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia maks. tolerowanej dawki, czyli dawki podtrzymującej. Ze względu na różny poziom wrażliwości na alergeny, leczenie każdego pacjenta powinno być ściśle monitorowane. Dawkę można zwiększyć dopiero wtedy, gdy poprzednia dawka była w pełni tolerowana. Leczenie podtrzymujące: polega na podawaniu maks. tolerowanej dawki przez okres 3-5 lat, zgodnie ze wskazaniami lekarza. Zalecane są 2 schematy podawania leku: schemat konwencjonalny, w którym stężenie alergenu jest stopniowo zwiększane, oraz schemat przyspieszony (cluster), w którym leczenie rozpoczyna się od maks. stężenia alergenu. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy przestrzegać następujących schematów leczenia. Leczenie początkowe. Schemat konwencjonalny: w pierwszej kolejności należy sprawdzić, czy opakowanie zawiera 2 czy 3 fiol. leku (w zależności od kryteriów wyznaczonych przez lekarza). Podawanie leku należy zawsze rozpoczynać od fiol. z niższym numerem, która odpowiada niższemu stężeniu leku. Zastrzyki są podawane w odstępach tyg., z wyjątkiem sytuacji, gdy osiągnięta zostaje maks. tolerowana dawka dla fiol. nr 3 - wówczas lek jest podawany raz/m-c. Schemat dawkowania, szczegóły, patrz ChPL. Leczenie podtrzymujące. W pierwszej kolejności należy sprawdzić, czy opakowanie zawiera 1 czy 2 fiol. nr 3, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zastrzyki będą podawane co m-c przez 3-5 lat. Schemat dawkowania, szczegóły, patrz ChPL. Po wstrząśnięciu zawartość fiol. może zmętnieć. Zmętnienie to będzie rosnąć wraz ze wzrostem stężenia w fiolce. W przypadku pominięcia dawki nie należy podawać dawki podwójnej. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest regularne stosowanie preparatu. Czas trwania leczenia określa lekarz. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Istnieją jednak publikacje naukowe zawierające dowody na stosowanie immunoterapii podskórnej u dzieci. Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w ośrodku zdrowia, w którym podawany jest preparat, przez co najmniej 30 min.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do podawania podskórnego. Zawsze należy rozpoczynać leczenie od fiolki z najniższym numerem, co odpowiada najniższemu stężeniu. Przed każdym pobraniem należy delikatnie wstrząsnąć fiolką. Nabrać dawkę leku. Upewnić się, że lek jest podawany drogą podskórną. Wstrzyknięcie należy wykonać w grzbietową część górnego odcinka ramienia, 20 cm nad łokciem, za każdym razem zmieniając ramię. Nie podawać dożylnie. Leczenie należy kontynuować w ten sam sposób z użyciem kolejnych fiolek w porządku rosnących numerów.
PrzeciwwskazaniaStosowanie leku jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężka lub źle kontrolowana astma, ciężkie zaburzenia immunologiczne, np. zaburzenia autoimmunologiczne lub niedobory odporności, nowotwory złośliwe, jednoczesne leczenie b-blokerami, choroby układu sercowo-naczyniowego lub inne dolegliwości, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny w przypadku anafilaksji, dzieci poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2-5 lat każdy przypadek należy rozpatrywać indywidualnie. Immunoterapia nie powinna być rozpoczynana w okresie ciąży. W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia zaleca się kontynuowanie immunoterapii, jeśli jest dobrze tolerowana. Zaburzenia psychiczne lub jakiekolwiek inne przyczyny uniemożliwiające odpowiednie przestrzeganie zasad leczenia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt jest przeznaczony do podawania podskórnego. Nie należy podawać go domięśniowo ani dożylnie. Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia jest normalne, jeśli jego średnica nie przekracza 5 cm (Mailing et al, 1993). Jeśli odczyn jest większy, należy podjąć niezbędne działania w zależności od decyzji lekarza. U dzieci ze współistniejącą astmą i ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych leczenie produktem należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia zakażenia. Leczenie może stwarzać ryzyko wystąpienia odczynów uogólnionych, które czasami mogą mieć przebieg ciężki (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny itp.), w związku z czym w trakcie leczenia należy przestrzegać następujących zasad: niezwykle ważne jest, aby personel medyczny przed zastosowaniem szczepionki alergenowej dokładnie zapoznał się z wymaganiami dotyczącymi jej podawania. Szczepionki zawierające alergeny powinny być zawsze podawane pod nadzorem lekarza. Wyciągi alergenowe powinny być stosowane tylko wtedy, gdy natychmiast dostępne są środki do leczenia pacjenta, u którego może wystąpić reakcja uogólniona (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny itp.), takie jak adrenalina domięśniowa lub inne środki. Dlatego też leczenie musi być przeprowadzane w odpowiednio wyposażonych gabinetach lekarskich, ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, klinikach lub szpitalach. W żadnym wypadku lek ten nie powinien być podawany w domu pacjenta. Po zaaplikowaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w miejscu podawania leku przez co najmniej 30 min. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, przed kontynuacją leczenia lekarz powinien ocenić ryzyko. Konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta przez lekarza wystawiającego receptę. Lekarz ten jest odpowiedzialny za wszelkie konieczne zmiany stężenia ekstraktu lub inne zmiany w leczeniu wymagane przez pacjenta. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji. Równoczesne stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych, kortykosteroidów) może zwiększać tolerancję pacjenta na immunoterapię. Należy wziąć pod uwagę stosowanie P-blokera, ponieważ w przypadku anafilaksji może on wchodzić w interakcje z lekami doraźnymi i zwiększać ryzyko poważniejszych reakcji ogólnoustrojowych. Jeśli jest to możliwe, należy zastąpić betablokery alternatywnymi lekami (Pitsios i wsp. 2015).Ciąża i laktacjaNie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących płodności związanych z tym produktem leczniczym.Działania niepożądaneNa ogół reakcje miejscowe występują w miejscu wstrzyknięcia i polegają na pojawieniu się pokrzywki (pręgi), grudki, wysypki, wyprysku, ciepła, rumienia, obrzęku lub zapalenia w miejscu wstrzyknięcia, obrzęku lub obrzęku obwodowego. Zazwyczaj występują od 10 do 60 min. po podaniu i utrzymują się przez kilka godz., ustępując bez leczenia. Stwardnienie i/lub rumień w miejscu wstrzyknięcia są normalne, o ile ich średnica nie przekracza 5 cm. W przypadku większych odczynów miejscowych zaleca się zastosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych i/lub miejscowych kortykosteroidów. Należy stosować środki i/lub leki wskazane przez lekarza. W niektórych przypadkach może dojść do nasilenia objawów alergii/choroby alergicznej w postaci uczucia dyskomfortu w oku. Rzadko mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe, takie jak dreszcze, duszność, zmęczenie, nudności, gorączka lub złe samopoczucie. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe, niekiedy ciężkie, takie jak astma, pokrzywka, pokrzywka uogólniona, wstrząs anafilaktyczny. Działania niepożądane w immunoterapii podskórnej. Zaburzenia układu odpornościowego (brak danych nt. częstotliwości): wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia oczu: (brak danych nt. częstotliwości) świąd, rumień, zapalenie spojówek, łzawienie. Zaburzenia układu oddechowego, w obrębie klatki piersiowej i śródpiersia: (brak danych nt. częstotliwości) astma, skurcz oskrzeli, kaszel, dysfonia, duszność, obrzęk krtani lub języka, alergiczny nieżyt nosa, świszczący oddech, podrażnienie gardła. Zaburzenia ogólne i dolegliwości w miejscu podawania leku: reakcja w miejscu wstrzyknięcia/szczepienia, pokrzywka (bąble), grudki, wysypka, wypryski, uczucie ciepła w miejscu podania, stwardnienie, rumień, obrzęk lub zapalenie w miejscu podania, obrzęk lub obrzęk obwodowy. Zazwyczaj występują od 10 do 60 min. po podaniu i utrzymują się przez kilka godz., ustępując bez leczenia; (brak danych nt. częstotliwości): dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie, dreszcze, uczucie ciała obcego. Badania: (brak danych nt. częstotliwości) obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia w obrębie skóry i tkanki podskórnej: (brak danych nt. częstotliwości) obrzęk naczynioruchowy, rumień (w tym uogólniony), świąd (w tym uogólniony), pokrzywka (w tym uogólniona). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (brak danych nt. częstotliwości) zaburzenia smakowe, mdłości, wymioty, bóle brzucha i biegunka. Zaburzenia układu nerwowego: (brak danych nt. częstotliwości) zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności, omdlenia. Zaburzenia naczyniowe: (brak danych nt. częstotliwości) zaczerwienienie, niedociśnienie. Dzieci i młodzież. Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży po zastosowaniu produktu leczniczego są zasadniczo podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych.PrzedawkowanieStosowanie wyższej od zalecanej dawki dobowej może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym ryzyko działań ogólnoustrojowych lub ciężkich odczynów miejscowych. W takich przypadkach należy leczenie odstawić na stałe lub na okres czasu zalecony przez lekarza.DziałanieNajnowsze dane dostarczają prawdopodobnego wyjaśnienia wielu mechanizmów działania immunoterapii swoistej (SIT), która powoduje szybkie odczulenie i długotrwałą tolerancję immunologiczną alergenu oraz zahamowanie zapalenia wywołanego przez alergen w dotkniętej tkance. Opisany mechanizm polega na modyfikacji prezentacji alergenu przez komórki dendrytyczne, które z kolei modyfikują fenotyp swoistych dla alergenu limfocytów T, przechodząc z odpowiedzi typu Th2, typowej dla zapalenia alergicznego, na odpowiedź typu Th I. Ważną rolę odgrywają specyficzne dla alergenów komórki T regulatorowe (Treg), które wytwarzają cytokiny supresyjne, takie jak IL- 10 i TGF-b (Incorvaia 2013). Indukcja i zwiększenie wydzielania IL-10 przez SIT najwyraźniej zmniejsza wytwarzanie alergenowo-swoistych IgE, a to równocześnie zwiększa wytwarzanie IgG4. W związku z tym IL-10 nie tylko wytwarza tolerancję w limfocytach T, ale także reguluje powstawanie specyficznych izotypów i kieruje odpowiedź swoistą dla IgE w stronę dominującego fenotypu IgG4 (Akdis i Akdis 2007). Istnieją dowody wskazujące na istotne działanie biologiczne alergenowo-swoistych lgG4. Działanie to obejmuje zależną od IgG zdolność surowicy po immunoterapii do hamowania wiązania kompleksów alergen-IgE z komórkami B, blokowanie następującej po tym prezentacji alergenów wspomaganej przez IgE i aktywacji limfocytów T swoistych dla alergenów oraz zapobieganie zależnej od alergenu-IgE aktywacji obwodowych bazofili.SkładPreparat do immunoterapii (szczepionka) składa się z ekstraktów alergenów, na które pacjent jest uczulony, do podawania podskórnego w leczeniu chorób alergicznych. Jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta, ponieważ każda osoba wykazuje inną wrażliwość na substancje zwane alergenami. W każdym przypadku za skład produktu odpowiedzialny jest lekarz.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]