WskazaniaLeczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D u dorosłych (szczególnie we wstępnym leczeniu potwierdzonych, istotnych niedoborów). Zapobieganie niedoborowi wit. D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Niedobór wit. D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) <20 ng/ml (<50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania wit. D definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).DawkowanieSchemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta. W zależności od dawki dobowej wit. D ustalonej indywidulanie dla każdego pacjenta, należy ustalić odpowiedni schemat dawkowania produktu z podaniem zalecanej dawki oraz odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Poniżej podano zwykle zalecane dawkowanie. Niektóre populacje są narażone na wysokie ryzyko niedoboru wit. D i mogą wymagać większych dawek oraz monitorowania stężenia wit. D w surowicy. Są to: osoby przebywające w placówkach zamkniętych lub hospitalizowane, osoby o ciemnej karnacji, osoby o ograniczonej skutecznej ekspozycji na słońce ze względu na odzież ochronną lub stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, osoby otyłe, pacjenci obserwowani pod kątem osteoporozy, osoby stosujące niektóre produkty lecznicze (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy), pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit i celiakią, osoby niedawno leczone z powodu niedoboru wit. D3 i wymagające leczenia podtrzymującego. Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D należy prowadzić przez 3 m-ce lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D od 30 do 50 ng/ml, następnie zaleca się kontynuację leczenia wit. D stosując dawki profilaktyczne, zalecane dla ogólnej populacji, w zależności od wieku i mc. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki niedoboru wit. D. Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D. Zazwyczaj u pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem wit. D zalecana dawka to: 20 000 IU 2x/tydz. lub 40 000 IU raz/tydz. przez 1-3 m-ce lub 50 000 IU raz/tydz. przez 1-3 m-ce. Następnie zaleca się kontynuację leczenia wit. D w dawce 2 000 IU/dobę lub 10 000 IU/tydz. Dawkowanie i częstość podawania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dalsze pomiary stężenia 25(OH)D powinny być wykonane najpóźniej 3-4 m-ce po rozpoczęciu leczenia lub wcześniej, w celu potwierdzenia, że została osiągnięta docelowa wartość stężenia 25(OH)D i możliwe jest rozpoczęcie leczenia dawkami podtrzymującymi. Po zakończeniu leczenia lekarz prowadzący może zalecić stosowanie profilaktyczne wit. D. Dawkowanie u pacjentów otyłych. Otyli dorośli (BMI ł30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek wit. D. Zazwyczaj u osób otyłych zalecana jest podwójna dawka w porównaniu do zalecanej pacjentom z prawidłową mc. Dawkowanie u pacjentów z niedowagą. Dorośli z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2 pc.) w zależności od stopnia niedowagi mogą wymagać niższych dawek niż zalecane pacjentom z prawidłową mc. Zapobieganie niedoborowi wit. D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: 2-3 kaps. 20 000 IU/m-c lub 1 kaps. 50 000 IU/m-c. Zaburzenia wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia nerek. Produktu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Dzieci i młodzież. Produktu nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży <18 lat.UwagiKaps. należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria. Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjentom, którzy stosują produkt w dawkach m-cznych zaleca się, aby nie przyjmowali produktów zawierających wit. D, suplementów diety zawierających wit. D oraz ograniczyli ekspozycję na słońce. Wit. D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany wit. D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Podczas długotrwałego leczenia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania wit. D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy zachować ostrożność stosując wit. D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne postaci wit. D. Przy przepisywaniu innych produktów leczniczych zawierających wit. D należy wziąć pod uwagę zawartość wit. D w produkcie. Dodatkowe dawki wit. D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Zalecane jest ścisłe monitorowanie reakcji na leczenie, aby zapobiec hiperkalcemii. Produkt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeDiuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie wit. D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie wysokich dawek wit. D może zwiększać toksyczność naparstnicy i powodować ciężką arytmię poprzez addytywne ujemne działanie inotropowe. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie wi. D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu kaps. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina) lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie wit. D w przewodzie pokarmowym. Orlistat może potencjalnie zaburzać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ jest on rozpuszczalny w tłuszczach. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność wit. D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy-cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-a-hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie wit. D. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Jednoczesne stosowanie z analogami wit. D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.Ciąża i laktacjaPodawanie wit. D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. SGA) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie wit. D w dawce 2 000 IU/dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cholekalcyferolem, w dawce niezbędnej do wyleczenia niedoboru. Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2 000 IU/dobę. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować dużych dawek wit. D w celu suplementacji u noworodka. Podawanie wit. D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka. Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu.PrzedawkowanieOstre lub długotrwałe przedawkowanie wit. D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu). Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia spowodowana zatruciem wit. D powodowała zgon. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem wit. D trwa kilka tyg. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementów i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety. Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami. Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania wit. D ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym.DziałanieCholekalcyferol (wit. D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, w tym światła słonecznego i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w 2 etapach: 1-szym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach.Skład1 kaps. zawiera 20 000 IU cholekalcyferolu (wit. D3), równoważnego 0,5 mg wit. D3.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]