WskazaniaRoztw. doustny. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 rż. w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką. Tabl. powl. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką.DawkowanieRoztwór doustny. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka roztw. doust. to 10 ml (5 mg) raz/dobę. Dzieci i młodzież. Lekarz przepisujący ten produkt powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym. Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztw. doust. raz/dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztw. doust. raz/dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego 0,5 mg/ml w postaci roztw. doust. u dzieci w 1. rż.. Nie ma dostępnych danych. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. rż. do 11 lat i młodzieży w wieku 12-17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić je w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Tabl. powl. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabl. raz/dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić je w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Dzieci i młodzież. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci tabl. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roztworu doustnego u dzieci w 1. rż. U dzieci w wieku poniżej 2 lat odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne. W tej grupie wiekowej pacjentów należy brać pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, informacje uzyskane podczas wywiadu, wyniki badania przedmiotowego oraz odpowiednich badań laboratoryjnych i testów skórnych. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są oni narażeni na większą ekspozycję na lek. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w postaci tabl. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Produkt leczniczy zawiera izomalt, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało zaburzenie tej czynności. Jednakże należy poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeW badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabl. podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji. Podczas farmakologicznego badania klinicznego jednoczesne przyjmowanie desloratadyny z alkoholem nie powodowało nasilenia szkodliwego działania alkoholu.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego desloratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania produkt w okresie ciąży. Desloratadyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych u dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 m-cy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 m-ce najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku 6-11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztw. doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych. W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Zaburzenia psychiczne: omamy. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni. Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka).PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Na podstawie badania klinicznego, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych objawów przedawkowania. Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy; nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej.DziałanieDesloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do OUN. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.Skład1 ml roztw. doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. 1 tabl. powl. zawiera 5 mg desloratadyny.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]