WskazaniaLeczenie wspomagające i/lub paliatywne w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka endometrium lub nerek; leczenie w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie.DawkowanieRak endometrium lub nerek: na początku terapii zaleca się dawki 400-1000 mg octanu medroksyprogesteronu na tydz., podawanego domięśniowo. Jeśli wystąpi poprawa w ciągu kilku tyg. lub m-cy oraz, gdy stan pacjenta wydaje się stabilny, istnieje możliwość zastosowania dawki podtrzymującej, 400 mg m-cznie. Rak piersi: zalecany schemat dawkowania to 500-1000 mg octanu medroksyprogesteronu na dobę domięśniowo przez 28 dni. Następnie należy stosować dawki podtrzymujące wynoszące 500 mg 2x/tydz. tak długo, jak długo pacjentka reaguje na leczenie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąża lub podejrzenie ciąży, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych do chwili ustalenia ostatecznego rozpoznania oraz wykluczenia nowotworu złośliwego narządów rodnych, zmiany w obrębie piersi o nieustalonej etiologii, ciężka niewydolność wątroby, czynne zakrzepowe zapalenie żył, bądź też aktualnie występujące lub podawane w wywiadzie zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZachować szczególną ostrożność w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż octan medroksyprogesteronu. Należy zdiagnozować każde nieoczekiwane krwawienie z dróg rodnych, jakie wystąpi w czasie leczenia octanem medroksyprogesteronu. Octan medroksyprogesteronu może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie mc. lub retencja płynów może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Podczas leczenia octanem medroksyprogesteronu konieczna jest staranna obserwacja pacjentów z depresją w wywiadzie. U niektórych pacjentek w czasie leczenia octanem medroksyprogesteronu mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej. U niektórych osób przyjmujących octan medroksyprogesteronu może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentów z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania produktu leczniczego. W przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu octanu medroksyprogesteronu. Stosowanie octanu medroksyprogesteronu może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów hormonalnych: steroidy w osoczu i/lub w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron); gonadotropiny w osoczu i/lub w moczu (np. hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH)); globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG). Octan medroksyprogesteronu stosowany we wskazaniach onkologicznych może również powodować częściową niewydolność nadnerczy (zmniejszenie reaktywności ze strony osi przysadkowo-nadnerczowej) w trakcie prób z podawaniem metyraponu. Dlatego zdolność kory nadnerczy do reagowania na ACTH należy ocenić przed podaniem metyraponu. Jeżeli u pacjenta wystąpi nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku lub wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać podawanie produktu leczniczego i przeprowadzić dokładniejsze badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować podawania produktu leczniczego. Stosowanie octanu medroksyprogesteronu może prowadzić do wystąpienia objawów przypominających zespół Cushinga. Po podaniu pojedynczej dawki lub kilku dawek octanu medroksyprogesteronu w postaci do wstrzykiwań, może wystąpić wydłużony okres braku jajeczkowania z zanikiem miesiączki i/lub mogą pojawić się nieregularne cykle miesiączkowe. Wpływ na gęstość mineralną tkanki kostnej. Nie ma badań oceniających wpływ na gęstość mineralną kości (ang. BMD) dużych dawek octanu medroksyprogesteronu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w onkologii. W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących octanu medroksyprogesteronu we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD. Po zaprzestaniu wstrzykiwania produktu leczniczego u kobiet w okresie młodzieńczym całkowity powrót średnich wartości wskaźnika BMD do wartości wyjściowych wymagał 1 roku w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 4,6 roku w całym biodrze i 3,4 roku w szyjce kości udowej. Wartości wskaźnika BMD obserwowano przez okres 2 lat po zakończeniu stosowania octanu medroksyprogesteronu we wstrzyknięciach u dorosłych kobiet. Częściowy powrót średnich wartości wskaźnika BMD do wartości wyjściowych zaobserwowano w całym biodrze, w szyjce kości udowej oraz w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Wyniki szeroko zakrojonego badania obserwacyjnego z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wykazały, że stosowanie produktu leczniczego we wstrzyknięciach nie miało wpływu na ryzyko występowania u nich złamań osteoporotycznych ani innych niż osteoporotyczne. Nie stwierdzono wpływu octanu medroksyprogesteronu na występowanie zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych, jednak nie zaleca się stosowania octanu medroksyprogesteronu u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie. Zaleca się przerwanie leczenia octanem medroksyprogesteronu w przypadku pacjentek, u których w trakcie leczenia rozwinęła się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (o charakterze reakcji opóźnionej). Nie badano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJednoczesne stosowanie aminoglutetymidu z dużymi dawkami medroksyprogesteronu octanu w podaniu doustnym może w istotnym stopniu zmniejszyć stężenie octanu medroksyprogesteronu w osoczu i zmniejszyć skuteczność jego działania. Octan medroksyprogesteronu (MPA) jest metabolizowany w warunkach in vitro głównie dzięki hydroksylacji za pośrednictwem CYP3A4. Szczegółowe badania oceniające efekty kliniczne interakcji lekowych MPA z induktorami lub inhibitorami CYP3A4 nie zostały przeprowadzone, a zatem efekty kliniczne działania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 nie są znane.Ciąża i laktacjaStosowanie produktu leczniczego w ciąży jest przeciwwskazane. U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż, rozpoczętych między 1-szym a drugim m-cem od wstrzyknięcia produktu leczniczego może wystąpić niska urodzeniowa mc., co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Ryzyko to jest bardzo małe, gdyż takie ciąże zdarzają się bardzo rzadko. Istnieją jednak dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych z grupy progestagenów w I trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci. Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli medroksyprogesteronu octan będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego. Octan medroksyprogesteronu i jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka.Działania niepożądaneWykaz działań niepożądanych występujących z częstotliwością, bez względu na przyczynę, określoną na podstawie danych z 4 głównych badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu medroksyprogesteronu we wskazaniu onkologicznym, w których wzięło udział 1337 pacjentów. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy; (rzadko) nadwrażliwość na lek; (nieznana) reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) działania zbliżone do występujących po kortykosteroidach (np. takie, jak w zespole Cushinga); (nieznana) wydłużony okres braku owulacji. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmiany mc., zwiększenie łaknienia; (niezbyt często) nasilenie cukrzycy, hiperkalcemia. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) depresja, euforia, zmiany libido; (rzadko) nerwowość; (nieznana) stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, drżenie; (rzadko) udar mózgu, senność; (nieznana) zaburzenia koncentracji uwagi, działania zbliżone do zależnych od aktywacji układu współczulnego. Zaburzenia oka: (nieznana) zator i zakrzepica naczyń siatkówki, zaćma cukrzycowa, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zastoinowa niewydolność serca; (rzadko) zawał mięśnia sercowego; (nieznana) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zakrzepowe zapalenie żył; (rzadko) zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zator tętnicy płucnej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, zaparcia, nudności; (niezbyt często) biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; (rzadko) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie się; (niezbyt często) trądzik, nadmierne owłosienie; (rzadko) łysienie, wysypka; (nieznana) lipodystrofia nabyta, pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni; (nieznana) osteoporoza, w tym złamania osteoporotyczne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych; (nieznana) cukromocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia erekcji; (niezbyt często) nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe), bolesność piersi; (nieznana) brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy, wydzielina z szyjki macicy, mlekotok, upławy, tkliwość uciskowa piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk, zatrzymanie płynów, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) ból i/lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) złe samopoczucie, gorączka; (nieznana) utrzymująca się atrofia i wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (rzadko) zmniejszona tolerancja glukozy, wzrost ciśnienia krwi; (nieznana) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.PrzedawkowanieLeczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.DziałanieOctan medroksyprogesteronu (octan 17a-hydroksy-6a-metyloprogesteronu) jest progestagenem i pochodną progesteronu. Octan medroksyprogesteronu podawany w dużych dawkach ma działanie przeciwnowotworowe; wykazuje skuteczność w leczeniu paliatywnym hormonozależnych nowotworów złośliwych.Skład1 ml zawiesiny zawiera 150 mg octanu medroksyprogesteronu.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]