WskazaniaOstre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.DawkowanieDorośli: 1 kaps./dobę rano lub wieczorem po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu. Dzieci i młodzież: produktu w postaci kaps. o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci (można zastosować preparat w postaci krople doustne lub syrop). Osoby w wieku podeszłym: nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Czas trwania leczenia. Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.UwagiProduktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. Lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera również indygotynę, która może powodować reakcje alergiczne.
InterakcjeNie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie wykazano istnienia istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.Ciąża i laktacjaAmbroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu,
przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu. Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, (nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, (niezbyt często) wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha, (nieznana) zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, ślinotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) uczucie suchości w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka, (nieznana) ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zaburzenia w oddawaniu moczu.
PrzedawkowanieNie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i/lub niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.DziałanieAmbroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.Skład1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]