WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (alopecia adrogenetica) u mężczyzn i u kobiet w wieku 18-65 lat. Lek jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku m-cy.DawkowanieDorośli (18-65 lat): 1 ml produktu należy nanosić kroplami w miejscach wypadania włosów na suchą skórę głowy 2x/dobę, mniej więcej co 12 h i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml. Produkt leczniczy należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 ml płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 h po zastosowaniu produktu leczniczego. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji. Dzieci i osoby w podeszłym wieku: nie stosować u dzieci (u osób w wieku poniżej 18 lat) i u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 rż.) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób w tych grupach wiekowych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Okres ciąży i karmienia piersią. Choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczyca, zakażenia owłosionej skóry głowy, skóra z objawami przerwania ciągłości naskórka, poparzona słońcem skóra głowy. Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych). Stosowanie na świeżo ogoloną skórę głowy. Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym. Równoczesne stosowanie miejscowo na owłosioną skórę głowy innych leków.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała. Minoksydyl przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki minoksydylu (np. w przypadku zastosowania produktu na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia produktu) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych minoksydylu. Należy poinformować pacjenta, że powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skontaktować się z lekarzem. Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2-6 tyg. po rozpoczęciu kuracji. Związane jest to najprawdopodobniej z działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tyg., pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem. Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi zranienie skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać na kilka dni stosowanie produktu leczniczego aż do wygojenia się skóry głowy. W przypadku kontaktu produktu z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą. U niektórych osób podczas stosowania produktu leczniczego występowały zmiany zabarwienia i/lub struktury włosów. Produkt leczniczy zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml płynu. Produkt zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml płynu. Produkt może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Uwaga! Należy unikać wdychania par rozpylanego produktu. Produkt jest łatwopalny. Nie wolno stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Nie ma doniesień, aby minoksydyl upośledzał sprawność psychofizyczną. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, zwłaszcza takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych. W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny) przed użyciem produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia krwi.Ciąża i laktacjaNie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży. Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hypertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży. Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiecego.Działania niepożądaneDziałania niepożądane występują około pięciokrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn. Najczęściej występujące działania niepożądane to reakcje miejscowe takie jak podrażnienie oraz swędzenie skóry, które mogą być spowodowane zawartym w produkcie leczniczym glikolem propylenowym. Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji, w tym w obrębie twarzy kobiet), świąd (w tym wysypka ze świądem w miejscu aplikacji, świąd uogólniony oraz świąd oczu); (niezbyt często) przemijające wypadanie włosów, zmiany koloru i struktury włosów, łuszczenie się skóry (obejmujące w miejscu aplikacji złuszczającą się wysypkę oraz złuszczające zapalenie skóry), wysypka (w tym wysypka w miejscu aplikacji, wysypka krostkowa, grudkowa i uogólniona), trądzik (wysypka trądzikopodobna), zapalenie skóry (obejmujące kontaktowe, w miejscu aplikacji, alergiczne, atopowe oraz łojotokowe zapalenie skóry), suchość skóry (w tym suchość w miejscu aplikacji). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęki obwodowe, podrażnienie w miejscu podania (obejmujące podrażnienie skóry), rumień w miejscu aplikacji (w tym rumień i wysypka rumieniowata). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, tachykardia, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata mc., obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, utrzymujące się zaczerwienienie i podrażnienie skóry.PrzedawkowanieNie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania produktu leczniczego i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami, np. stosowania większych dawek niż zalecane lub zbyt częstego stosowania, stosowania na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała, stosowanie na uszkodzoną skórę. Po spożyciu 2% roztw. minoksydylu notowano ciężkie reakcje niepożądane, takie jak tachykardia, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, stąd zawroty głowy i omdlenia, zatrzymanie wody i wynikające stąd obrzęki, głównie twarzy, rąk i nóg, ostre zaburzenia trawienne, nieostre widzenie, bóle w klatce piersiowej. Zatrzymanie wody leczy się za pomocą diuretyków, w przypadku tachykardii należy zastosować leki blokujące receptory b-adrenergiczne; w razie niedociśnienia tętniczego należy podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Nie należy podawać leków sympatykomimetycznych, takich jak epinefryna czy norepinefryna, gdyż pobudzają nadmiernie czynność serca. Minoksydyl i jego metabolity są łatwo usuwane za pomocą dializy.DziałanieMinoksydyl stosowany miejscowo stymuluje wzrost włosów u mężczyzn i u kobiet z łysieniem typu męskiego (alopecia androgenetica), chociaż indywidualna odpowiedź na działanie minoksydylu jest różna i nieprzewidywalna. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po ok. 8 tyg. stosowania produktu, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4-5 m-cy leczenia. Maks. odrost włosów występuje zwykle po ok. roku leczenia. Dokładny mechanizm działania minoksydylu nie jest poznany. Minoksydyl stosowany miejscowo hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Minoksydyl nie wykazuje działania antyandrogenowego. Osobnicza odpowiedź na leczenie minoksydylem może być związana, np. z różnym stopniem transformacji minoksydylu w skórze w jego czynny metabolit, siarczan minoksydylu lub z różnym stopniem przenikania minoksydylu w głąb skóry.Skład1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu.
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]