WskazaniaSzczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy i tężcowi zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Szczepienie podstawowe: dzieci z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi. Szczepienie przypominające: dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego (DTP lub DT).DawkowanieSzczepienie podstawowe. Dzieciom ze stwierdzonym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw krztuścowi należy podać 3 dawki szczepionki: pierwsza dawka - na przełomie 3 i 4 m-ca życia, druga dawka - w 5 m-cu życia (6 tyg. po podaniu pierwszej dawki), trzecia dawka - w 16-18 m-cu życia (11-13 m-cy po podaniu drugiej dawki). Szczepienie przypominające. Jedna dawka szczepionki w 6 rż. W przypadku braku możliwości wykonania szczepienia w 6 rż., szczepionkę należy podać w 7 rż. U dzieci powyżej 7 rż. należy stosować szczepionkę Td.UwagiDawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie (zaleca się również domięśniowe podanie szczepionki dla zminimalizowania odczynów miejscowych związanych z obecnością adiuwantu). Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T). W przypadku istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką tężcową, należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid błoniczy (D). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia produktem leczniczym, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym Ł28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.InterakcjeSzczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.Ciąża i laktacjaNie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.Działania niepożądaneDziałania niepożądane, pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) objawy nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy. Objawy te zwykle ustępują po 24-48 h. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych Ł28. tyg. ciąży). Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) nadmierne pocenie się, dreszcze, gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból, swędzenie w miejscu podania. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może również dochodzić do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tyg. mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Objawy te zwykle ustępują po 24-48 h.PrzedawkowanieJest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.DziałanieSzczepionka błoniczo- tężcowa adsorbowana wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw błonicy i tężcowi. Substancjami czynnymi szczepionki są: toksoid błoniczy (D) i toksoid tężcowy (T) adsorbowane na wodorotlenku glinu. Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Toksoidy zachowują antygenowe właściwości toksyn natywnych. Pozbawione patogenności wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamiają mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 30 j.m.toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]