WskazaniaLeczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Lek powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie wówczas, gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ produkt jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.DawkowanieProdukt leczniczy hamuje owulację, w związku z czym wykazuje działanie antykoncepcyjne. Pacjentki stosujące produkt leczniczy nie powinny zatem stosować dodatkowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ponieważ doprowadzi to do przedawkowania hormonów i nie jest konieczne do zapewnienia skutecznej ochrony antykoncepcyjnej. Z tego samego powodu, kobiety planujące ciążę nie powinny stosować produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy przyjmować regularnie, w celu osiągnięcia oczekiwanych efektów terapeutycznych oraz skutecznej ochrony antykoncepcyjnej, szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL.UwagiTabl. należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem, w kolejności zaznaczonej na blistrze.PrzeciwwskazaniaProduktów zawierających połączenie estrogenu z progestagenem nie wolno stosować, jeśli występują którekolwiek z poniższych stanów. Jeżeli któreś z wymienionych niżej zaburzeń pojawią się po raz pierwszy podczas przyjmowania produktu złożonego, trzeba natychmiast przerwać stosowanie leku. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym. Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny). Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywne białko C (APC, ang. activated protein C), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Aktualny lub przebyty udar mózgu. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi ciężkie nadciśnienie tętnicze ciężka dyslipoproteinemia. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich zaburzeń czynności wątroby (w tym zaburzenia wydzielania, takie jak zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora), jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy. Występowanie obecnie lub w przeszłości (łagodnych lub złośliwych) guzów wątroby. Krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie. Występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Palenie tytoniu.Zdiagnozowane lub podejrzewane złośliwe nowotwory narządu rodnego lub piersi, zależne od hormonów płciowych. Idiopatyczna żółtaczka ciążowa, ostry świąd w ciąży lub opryszczka ciężarnych w wywiadzie, otoskleroza z nasileniem podczas wcześniejszej ciąży. Planowanie ciąży, ciąża, karmienie piersią. Produktu nie wolno stosować u mężczyzn.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt składa się z progestagenu octanu cyproteronu i estrogenu etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego. Produkt ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). Czas trwania leczenia. Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. Badanie lekarskie/konsultacja. Przed rozpoczęciem stosowania produktu, powinno zostać przeprowadzone dokładne badanie ogólne (w tym masa ciała, pomiar ciśnienia tętniczego, badanie serca, kończyn dolnych oraz skóry, badanie stężenia glukozy w moczu i, jeśli właściwe, badania specyficznych parametrów czynności wątroby) oraz badania ginekologiczne (w tym badanie piersi i cytologia szyjki macicy i (lub) pochwy) oraz powinien być zebrany pełen wywiad rodzinny, dzięki któremu możliwe jest ustalenie chorób wymagających leczenia oraz ryzyka. Należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Podczas stosowania produktu zaleca się kontrole lekarskie w około półrocznych odstępach. Jeśli u członków rodziny wystąpiła choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, udar mózgu, zawał serca) we względnie młodym wieku, konieczne jest wykluczenie chorób układu krzepnięcia. Ponadto należy wyjaśnić, że doustne środki antykoncepcyjne nie zapewniają ochrony przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jeśli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów/czynników ryzyka, u każdej kobiety należy rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu oraz omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu Cyprodiol. Zaburzenia krążenia. Stosowanie produktu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji gdy produkt nie jest stosowany. Nadmierne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku rozpoczęcia stosowania produktu przez kobietę lub w przypadku ponownego rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany z co najmniej miesięcznego okresu wolnego od produktu. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %. Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowozatorowej (VTE) jest 1,5-2-krotnie większe u kobiet stosujących produkt Cyprodiol niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COCs, ang.) zawierające lewonorgestrel i może być ono porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel/gestoden/drospirenon. W grupie pacjentek stosujących produkt Cyprodiol mogą być pacjentki, u których występuje z natury zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takie jak to związane z zespołem policystycznych jajników. Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego). U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub udaru mózgu mogą obejmować nietypowy ból i/lub obrzęk kończyny dolnej, nagły silny ból w klatce piersiowej promieniujący bądź niepromieniujący do lewego ramienia, nagłą duszność; nagle pojawiający się kaszel; nietypowy, silny, długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójnewidzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z drgawkami lub bez drgawek ogniskowych; nagłe osłabienie bądź silne zdrętwienie połowiczne lub w jednej części ciała, zaburzenia motoryczne, „ostry” brzuch Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych są: wiek; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować produkt); dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania produktu (co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czas powrotu do sprawności ruchowej. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowanie produktu nie zostało odpowiednio wcześnie przerwane; otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2). Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru mózgu są: wiek; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować produkt Cyprodiol); dyslipoproteinemia; otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2); wady zastawkowe serca; migotanie przedsionków; nadciśnienie tętnicze; migrena; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty. Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami ze strony układu krążenia, zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. chorobę lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatą. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej w okresie połogu. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania produktu (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania produktu. Kobietom stosującym produkt należy szczególnie podkreślić, żeby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu. Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodnych kumaryny). Nowotwory. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Trwa dyskusja na temat roli, jaką odgrywają w tym kontekście zachowania seksualne pacjentki, które są trudne do oceny, i inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych ujawniła nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka (RR= 1,24) wystąpienia raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, liczba przypadków raka piersi zdiagnozowanych u pacjentek stosujących obecnie lub ostatnio złożone doustne środki antykoncepcyjne jest mniejsza w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, skutków biologicznych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet stosujących zawsze złożone doustne środki antykoncepcyjne wykrywany rak piersi jest mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu hormonów steroidowych, w tym substancji czynnych zawartych w produkcie obserwowano występowanie łagodnych i (jeszcze rzadziej) złośliwych nowotworów wątroby, których powikłania mogą obejmować zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi niespecyficzne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku w jamie brzusznej, należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej. Podstawy do natychmiastowego odstawienia produktu:migrenowe bóle głowy pojawiające się po raz pierwszy lub ze zwiększonym nasileniem, albo pojawienie się niezwykle częstych lub niezwykle silnych bólów głowy; ostre zaburzenia widzenia lub słuchu lub inne formy zaburzenia percepcji; zaburzenia ruchowe, szczególnie porażenie (prawdopodobnie pierwsze objawy udaru), pierwsze objawy zakrzepowego zapalenia żył lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. nietypowy ból lub obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, kłujący ból przy oddychaniu lub kaszel bez określonej przyczyny). Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej; 4 tyg. przed planowaną poważną operacją (np. w obrębie jamy brzusznej lub ortopedyczną), jakikolwiek zabieg chirurgiczny kończyn dolnych, leczenie żylaków lub przedłużone unieruchomienie, np. po wypadku lub operacji. Do przyjmowania tabletek można powrócić najwcześniej po dwóch tygodniach od całkowitego powrotu do zdrowia. W przypadku nagłej operacji, zalecana jest zwykle profilaktyka zakrzepicy, np. heparyna podawana podskórnie; pojawienie się żółtaczki, zapalenie wątroby lub świąd całego ciała; nasilenie napadów padaczkowych; umiarkowane zwiększenie ciśnienia krwi; wystąpienie silnej depresji; ostry ból nadbrzusza lub powiększenie wątroby; znaczne nasilenie zaburzeń, o których wiadomo, że nasilają się podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub podczas ciąży. Ciąża stanowi podstawę do natychmiastowego odstawienia produktu, ponieważ niektóre badania sugerują, że doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane na początku ciąży mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych u płodu. Chociaż inne badania tego nie potwierdzają, nie można jednak całkowicie wykluczyć takiej możliwości. Jeżeli istnieje jakiekolwiek ryzyko, jest ono małe. Zaburzenia i/lub czynniki ryzyka wymagające szczegółowego nadzoru medycznego: Łagodne schorzenia rozrostowe macicy, stwardnienie rozsiane, tężyczka, zaburzenia czynności nerek, rak piersi w wywiadzie rodzinnym oraz łagodne zmiany piersi w wywiadzie u pacjentki, nietolerancja soczewek kontaktowych, astma. Ponadto kobiety w wieku powyżej 40 lat oraz kobiety z zapaleniem żył w wywiadzie lub ryzykiem cukrzycy powinny być uważnie obserwowane. Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas połogu. Pozostałe zaburzenia, w przebiegu których mogą wystąpić powikłania naczyniowe, to zespół policystycznych jajników, zespół hemolityczno-mocznicowy i przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Pacjentki z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym, stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne, mogą być narażone na wystąpienie zapalenia trzustki. Mimo że nieznaczny wzrost ciśnienia krwi zgłaszano u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne lub Cyprodiol, przypadki istotnego klinicznie wzrostu ciśnienia są rzadkie. Tylko w tych rzadkich przypadkach konieczne jest niezwłoczne odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Tym niemniej, jeśli przedłużające się podwyższone ciśnienie krwi lub znaczne nadciśnienie nie poddaje się leczeniu przeciwnadciśnieniowemu, podczas przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, produkt należy odstawić. Jeżeli zostanie to uznane za stosowne, złożony doustny środek antykoncepcyjny można ponownie zastosować, kiedy pod wpływem leczenia nadciśnienia wartość ciśnienia krwi powróci do normy. Zarówno w trakcie ciąży, jak podczas stosowania złożonej doustnej antykoncepcji, zgłaszano pojawienie się lub nasilenie następujących zaburzeń (nie ustalono jeszcze jednoznacznie ich związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych): żółtaczka cholestatyczna i/lub świąd; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; zaburzenia słuchu związane z otosklerozą. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, estrogeny egzogenne mogą wywołać lub zaostrzyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. Oprócz tego ponowne wystąpienie żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu cholestatycznego, występujących wcześniej podczas ciąży lub w czasie wcześniejszego stosowania steroidowych hormonów płciowych, wymaga odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma jednak potrzeby dostosowania dawki u pacjentek chorych na cukrzycę, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Kobiety z cukrzycą muszą natomiast znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie na początku stosowania tego rodzaju produktu. Dodatkowo, podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Niekiedy może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety z taką tendencją powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli w ostatnim czasie nastąpiło znaczące nasilenie objawów u kobiet z hirsutyzmem, przyczyny tego stanu (nowotwory wytwarzające androgeny, zaburzenia wydzielania enzymów kory nadnerczy) należy określić poprzez diagnostykę różnicową. Zmniejszenie skuteczności. Skuteczność produktu może zostać zmniejszona na przykład w razie pominięcia tabletki, w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub podczas jednoczesnego stosowania niektórych produktów leczniczych. Nieregularne krwawienia. W przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), w szczególności podczas pierwszych miesięcy stosowania. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzech cykli. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworu lub ciąży. Mogą one obejmować łyżeczkowanie. U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC) stosowano zgodnie z zaleceniami prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie. Jeżeli jednak nie przyjmowano złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub dwukrotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku przerwania przyjmowania produktu, należy zastosować inną metodę antykoncepcyjną, jeśli istnieje taka potrzeba. Po zaprzestaniu stosowania produktu, u niektórych kobiet może wystąpić brak miesiączki lub skąpe miesiączkowanie, szczególnie gdy oba te stany występowały przed rozpoczęciem stosowania leku. Należy poinformować pacjentki o takiej możliwości. Należy wytłumaczyć pacjentce, że przyjmowanie produktów takich jak lek nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Należy mieć na uwadze wpływ przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych podczas oceny niektórych badań laboratoryjnych: badania stężenia hormonów, parametrów krzepnięcia krwi oraz wskaźników czynności wątroby. Pacjentki z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny stosować produktu. Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.InterakcjeInterakcje pomiędzy produktami zawierającymi estrogen i progestagen, takimi jak, a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Metabolizm wątrobowy. Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z lekami indukującymi enzymy wątrobowe (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bozentan i leki przeciw wirusowi HIV (np. rytonawir, newirapina) oraz prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)), co może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu ok. 10 dni, ale może być następnie utrzymana co najmniej 4 tyg. po zakończeniu leczenia. Postępowanie. Kobiety krótkotrwale leczone którąkolwiek z wyżej wymienionych grup produktów leczniczych lub pojedynczych substancji czynnych (leki indukujące enzymy wątrobowe) poza ryfampicyną, powinny tymczasowo stosować barierową metodę antykoncepcyjną w połączeniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, tj. podczas jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego oraz przez 7 dni po jego odstawieniu. Kobiety leczone ryfampicyną, poza złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi powinny dodatkowo stosować metodę barierową podczas przyjmowania ryfampicyny oraz 28 dni po jej odstawieniu. U kobiet leczonych długotrwale substancjami czynnymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Jeżeli jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego obejmuje okres po zakończeniu stosowania tabl. z blistra złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, następny blister należy rozpocząć bez zachowania zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek. Wpływ produktu Cyprodiol na inne produkty lecznicze. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Wskutek tego osoczowe i tkankowe stężenia mogą ulec odpowiednio zwiększeniu (np. cyklosporyna) lub zmniejszeniu (np. lamotrygina). Uwaga. Produktu nie wolno stosować jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Takie produkty należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia produktem. Badania laboratoryjne. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w tym biochemicznych wskaźników czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, osoczowych stężeń białek (nośnikowych), takich jak transkortyna (ang. CBG) oraz frakcje lipidów lub lipoprotein, wskaźników metabolizmu węglowodanów oraz wskaźników krzepnięcia i fibrynolizy. Na ogół zmiany pozostają w zakresie wartości prawidłowych.Ciąża i laktacjaProdukt jest przeciwwskazany podczas ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania produktu, produkt należy natychmiast odstawić. Jednakże wcześniejsze stosowanie produktu nie jest podstawą do przerwania ciąży. Produkt jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Cyproteronu octan i jego metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią i wpływają na noworodki lub niemowlęta karmione piersią. Około 0,2% przyjętej przez matkę dawki może zostać przekazane dziecku, co odpowiada dawce ok. 1 µg/kg mc. Etynyloestradiol może zmniejszać ilość i powodować zmianę składu mleka kobiecego. Etynyloestradiol i/lub jego metabolity wykryto u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez leczone matki. Około 0,02% przyjmowanej przez matkę dawki może zostać przekazane niemowlęciu z mlekiem. Nie jest znany wpływ etynyloestradiolu na noworodki lub niemowlęta. Ryzyko wpływu na karmione piersią dziecko nie może zostać wykluczone.
Działania niepożądaneZaburzenia oka: (rzadko) nietolerancja soczewek kontaktowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc; (niezbyt często) podwyższenie ciśnienia krwi; (rzadko) zmniejszenie mc. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zatrzymanie płynów w organizmie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) migrena. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) choroba zakrzepowozatorowa; (nieznana) zwiększone ciśnienie krwi. Zaburzenia psychiczne: (często) nastrój depresyjny, zmiany nastroju; (niezbyt często) zmniejszenie libido; (rzadko) zwiększenie libido. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, tkliwość piersi, krwawienie międzymiesiączkowe; (niezbyt często) powiększenie piersi; (rzadko) wydzielina z gruczołów piersiowych, zmiany w wydzielinie pochwy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, pokrzywka, ostuda; (rzadko) rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. zaostrzyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Następujące ciężkie działania zgłaszano u pacjentek stosujących produkt. Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Wpływ na tkankę gruczołu piersiowego: hormony płciowe wpływają na tkankę gruczołu piersiowego, co może zwiększać jej podatność na inne czynniki rakotwórcze. Hormony płciowe są jednakże tylko jednym z kilku możliwych czynników ryzyka, niezwiązanych ze stosowaniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Badania epidemiologiczne nad możliwym związkiem pomiędzy hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i rakiem piersi nie wykazały jednoznacznie, czy choroba ta występuje częściej u kobiet w wieku średnim stale stosujących doustne środki antykoncepcyjne i tych, które zaczęły je stosować w młodym wieku. Wpływ na wyniki badań. Może wystąpić przyspieszone opadanie krwinek (OB) bez objawów chorobowych. Odnotowano także zwiększenie stężenia jonów miedzi i żelaza w surowicy, jak również aktywności fosfatazy zasadowej leukocytów. Inne zaburzenia metaboliczne. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu kwasu foliowego i tryptofanu. Ze względu na skład, przyjmowany regularnie produkt ma działanie antykoncepcyjne. Przyjmowanie produktu w sposób nieregularny może prowadzić do rozregulowania cyklu miesięcznego. Regularne przyjmowanie produktu jest bardzo ważne, ponieważ zapobiega zaburzeniom cyklu miesięcznego i ciąży (ze względu na możliwy wpływ cyproteronu octanu na płód).
PrzedawkowanieBrak informacji o przypadkach przedawkowania u ludzi. Ogólne doświadczenia zebrane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wskazują na możliwość wystąpienia następujących objawów: nudności, wymioty, u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z pochwy. Nie istnieje odtrutka; w razie konieczności, należy zastosować leczenie objawowe.
DziałanieGruczoł łojowy jest androgenozależny. Trądzik i łojotok są spowodowane między innymi zaburzeniem czynności gruczołów łojowych, wywołanym zwiększoną wrażliwością obwodową lub zwiększonym stężeniem androgenów w osoczu. Obie substancje czynne produktu wykazują korzystne działanie terapeutyczne. Cyproteronu octan kompetycyjnie wypiera androgeny w narządach docelowych i w ten sposób odwraca działanie androgenu. Stężenie androgenów w osoczu jest zmniejszane poprzez działanie przeciwgonadotropowe. Działanie to jest wzmacniane przez etynyloestradiol, który prowadzi do zwiększenia syntezy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG). Zmniejszeniu ulega stężenie androgenów obecnych w osoczu w postaci wolnej. Leczenie produktem prowadzi zwykle do wyleczenia zmian trądzikowych po 3-4 miesiącach. Przetłuszczenie skóry i włosów ustępuje szybciej. Łysienie androgenne również ulega zmniejszeniu. W przypadku leczenia hirsutyzmu, kobietę należy poinformować, że pierwsze efekty następują powoli. Nie odnotowano zauważalnych efektów leczenia po czasie krótszym niż kilka miesięcy.Skład1 tabl.draż. zawiera 2 mg cyproteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu. 1 tabl. powl. zawiera 2 mg cyproteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
Papierosy
Komentarze
[ z 0]