WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu zakażeń u dorosłych: zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Complicated skin and soft-tissue infections - cSSTI) z powikłaniami; prawostronnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia (ang. Right sided infective endocarditis - RIE) wywołanego przez Staphylococcus aureus. Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta; bakteriemii wywołanej przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus bacteraemia -SAB), związanej z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (RIE) lub zakażeniem skóry i tkanek miękkich (cSSTI). Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram(+). W zakażeniach mieszanych, gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram(-) i/lub pewnymi rodzajami bakterii beztlenowych, produkt powinien być podawany w skojarzeniu z odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi. Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.DawkowanieW badaniach klinicznych pacjentom podawano daptomycynę w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 30 min. Brak doświadczenia klinicznego w podawaniu pacjentom daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu. Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób. Jednak, nie było klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce oraz profilu bezpieczeństwa daptomycyny w porównaniu z tymi samymi dawkami podawanymi w 30-minutowej infuzji dożylnej. Dorośli. cSSTI bez równocześnie występującej SAB: produkt leczniczy w dawce 4 mg/kg mc. jest podawany raz/dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia. cSSTI z równocześnie występującą SAB: produkt leczniczy w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz/dobę. Odnośnie dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz poniżej. Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta. Rozpoznane lub podejrzewane RIE wywołane przez Staphylococcus aureus: produkt leczniczy w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz/dobę. Odnośnie dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz poniżej. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi, oficjalnymi zaleceniami. Produkt leczniczy jest podawany dożylnie w 0,9% roztw. chlorku sodu. Produktu leczniczego nie należy podawać częściej niż raz/dobę. Stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz regularnie (co najmniej raz w tyg.) w trakcie leczenia. Zaburzenia czynności nerek. Daptomycyna jest usuwana przede wszystkim przez nerki. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, produkt leczniczy powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (ClCr<80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko. Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie, czynność nerek oraz aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia. Nie określono schematu dawkowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od wskazania i ClCr - szczegóły patrz ChPL. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma potrzeby modyfikowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - klasa B Child-Pugh. Nie ma danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh), dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów produktem leczniczym. Pacjenci w podeszłym wieku. Zalecane dawki należy stosować również u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat). Poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania u dzieci i młodzieży w zależności od wieku oraz wskazania do stosowania - szczegóły patrz ChPL. Produkt leczniczy jest podawany dożylnie w 0,9% roztw. chlorku sodu. Produktu leczniczego nie należy podawać częściej niż raz/dobę. Stężenie kinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tyg.) w czasie leczenia. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i/lub układ nerwowy (zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy), co było obserwowane u psich noworodków.UwagiProdukt leczniczy podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 min. lub we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 2 min.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym, należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana. Podczas stosowania produktu leczniczego donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie. W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności produktu leczniczego w leczeniu zapalenia płuc. Stosowanie produktu leczniczego nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc. Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego w leczeniu RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus są ograniczone - pochodzą od 19 pacjentów. Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub u pacjentów z lewostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Staphylococcus aureus. U pacjentów, u których występują zakażenia głębokie jest konieczna bezzwłoczna interwencja chirurgiczna (np.: oczyszczenie rany, usunięcie elementów prostetycznych, operacja wymiany zastawki). Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej produktu leczniczego w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium. Oprócz tego nie została określona dawka produktu leczniczego, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez. Zgłaszano przypadki niepowodzenia w leczeniu daptomycyną enterokokowych zakażeń w powiązaniu z bakteriemią. W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę. Stosowanie antybiotyków może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów opornych. W razie wystąpienia nadkażenia podczas przyjmowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie. Podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono występowanie CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego i zastosowanie odpowiedniego leczenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę. W przebiegu leczenia produktem leczniczym odnotowano przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK; izoenzym mięśniowy MM) w osoczu, w powiązaniu z bólami i/lub osłabieniem mięśni oraz przypadkami zapalenia mięśni, mioglobinemii i rabdomiolizy. W badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym (1,9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0,5%). Zaleca się zatem co następuje: aktywność CPK w osoczu należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach (przynajmniej 1x w tyg.) u wszystkich pacjentów w trakcie leczenia. Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych 2 tyg. leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii. Na przykład, pacjenci z zaburzenniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny <80 ml/min), w tym pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową oraz pacjenci leczeni innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wystąpienie miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami i cyklosporyną). U pacjentów, u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia ponad 5 razy przekracza wartość górnej granicy normy, nie można wykluczyć ryzyka dalszego zwiększenia aktywności CPK w trakcie leczenia daptomycyną. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień. Nie należy podawać produktu leczniczego pacjentom leczonym innymi produktami leczniczymi mogącymi spowodować wystąpienie miopatii, chyba że spodziewana korzyść z terapii przewyższa ryzyko. Podczas leczenia, pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii. U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy. Należy przebadać pacjentów, u których występują objawy (przedmiotowe lub podmiotowe) mogące wskazywać na obwodową neuropatię w trakcie leczenia produktem leczniczym, i rozważyć możliwość przerwania leczenia daptomycyną. W trakcie leczenia produktem leczniczym odnotowano przypadki wystąpienia eozynofilowego zapalenia płuc. W większości odnotowanych przypadków eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, u pacjentów wystąpiła gorączka, duszności z hipoksyjną niewydolnością oddechową i rozproszone nacieki w płucach. W większości przypadków eozynofilowe zapalenie płuc wystąpiło po ponad 2 tyg. stosowania produktu leczniczego i ustąpiło po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego oraz wdrożeniu leczenia steroidami. Zanotowano nawrót eozynofilowego zapalenia płuc po ponownym zastosowaniu produktu. Pacjentów, u których podczas stosowania produktu leczniczego wystąpiły przedmiotowe i podmiotowe objawy eozynofilowego zapalenia płuc, należy poddać szybkiej ocenie medycznej, w tym o ile jest to wskazane, w celu wyeliminowania innych przyczyn tej choroby (np. zakażenia bakteryjnego, zakażenia grzybicznego, pasożytów, innych produktów leczniczych) badaniu opłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i, jeśli to właściwe, wprowadzić leczenie steroidami o działaniu ogólnym.W trakcie leczenia produktem leczniczym odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą predysponować do zwiększenia stężenia daptomycyny, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii. Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi <30 ml/min. Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych. U tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko. Zaleca się ostrożność w podawaniu produktu leczniczego pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym występują już pewnego stopnia zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min). Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek. Zaleca się również regularne kontrolowanie czynności nerek w przypadku jednoczesnego stosowania potencjalnie nefrotoksycznych produktów leczniczych, niezależnie od wyjściowego stanu czynności nerek pacjenta. U osób otyłych ze wskaźnikiem mc (BMI) >40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny >70 ml/min, wartość AUC0-Ą daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej. Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas jej stosowania u tych pacjentów. Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tym niemniej, na podstawie odnotowanych działań niepożądanych można wnosić, że produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeDaptomycyna nie podlega przemianom zależnym od cytochromu P450 (CYP450) lub podlega im w niewielkim stopniu. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby daptomycyna hamowała lub indukowała metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez układ cytochromu P450. Badania interakcji produktu leczniczego przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem. Daptomycyna nie miała wpływu na farmakokinetykę warfaryny lub probenecydu i leki te nie zmieniały farmakokinetyki daptomycyny. Aztreonam nie zmieniał w sposób znaczący farmakokinetyki daptomycyny. Pomimo, że stwierdzano niewielkie zmiany farmakokinetyki daptomycyny i tobramycyny podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego w dawce 2 mg/kg, zmiany te nie były znamienne statystycznie. Nie są znane interakcje między daptomycyną i tobramycyną, jeśli stosuje się zatwierdzone dawki produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z tobramycyną. Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem produktu leczniczego z warfaryną jest ograniczone. Nie przeprowadzono badań stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż warfaryna. U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy i warfarynę należy kontrolować aktywność przeciwzakrzepową przez kilka pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego. Dane dotyczące jednoczesnego podawania daptomycyny i innych produktów leczniczych, które mogą wywołać miopatię (np. inhibitory reduktazy HMG-CoA) są ograniczone. Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u pacjentów leczonych jednym z takich produktów leczniczych i jednocześnie produktem leczniczym. Zaleca się zatem, aby podczas leczenia produktem leczniczym w miarę możliwości, czasowo przerwać stosowanie produktów leczniczych, które mogą wywołać miopatię, chyba że korzyści z jednoczesnego leczenia tymi lekami przewyższają ryzyko. Jeżeli nie da się uniknąć równoczesnego leczenia tymi produktami, należy oznaczać aktywność CPK częściej niż 1x w tyg., a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą świadczyć o wystąpieniu miopatii. Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np. NLPZ i inhibitory COX-2) stężenia daptomycyny w osoczu mogą być zwiększone. Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne nasilenie oddziaływania leków na nerki. Zaleca się zatem ostrożność w podawaniu daptomycyny w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiały się doniesienia o wpływie daptomycyny na niektóre oznaczenia czasu protrombinowego (PT) lub wartości INR (współczynnik znormalizowany międzynarodowy - ang. international normalised ratio). Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT i wzrostem INR. Jeżeli u pacjentów otrzymujących daptomycynę wystąpiły nieprawidłowości PT/INR, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji leku z laboratoryjnym testem in vitro. Prawdopodobieństwo błędnego wyniku można zminimalizować pobierając krew do oznaczenia PT lub INR wówczas, gdy stężenie daptomycyny w osoczu jest najmniejsze.Ciąża i laktacjaBrak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W opisie pojedynczego przypadku, produkt leczniczy podawano 1x/dobę w dawce 500 mg/dobę matce karmiącej piersią przez 28 dni; w 27. dniu pobrano w ciągu 24 h próbki mleka. Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe. W związku z tym, do czasu zgromadzenia większej ilości danych, kobiety karmiące piersią, przyjmujące produkt leczniczy powinny przerwać karmienie piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.Działania niepożądaneBadania kliniczne objęły 2011 osób otrzymujących produkt leczniczy. W badaniach tych dawkę dobową wynoszącą 4 mg/kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy. Częstość zgłaszania działań niepożądanych (które zdaniem prowadzących badania mogły być związane, prawdopodobnie były związane lub na pewno były związane z zastosowanym produktem leczniczym) w przypadku stosowania produktu leczniczego i produktów porównawczych była podobna. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy; (niezbyt często) fungemia; (częstość nieznana) biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego:(często) niedokrwistość; (niezbyt często) trombocytoza, eozynofilia, zwiększony współczynnik znormalizowany międzynarodowy (INR); (rzadko) wydłużony czas protrombinowy (PT). Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) nadwrażliwość, na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zaburzenia psychiczne: (często) niepokój, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (niezbyt często) parestezje, zaburzenia smaku, drżenie; (częstość nieznana) neuropatia obwodowa. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy o podłożu błędnikowym. Zaburzenia serca: (niezbyt często) nadkomorowa tachykardia, skurcze dodatkowe. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie, niedociśnienie; (niezbyt często) uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (częstość nieznana) eozynofilowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie; (niezbyt często) niestrawność, zapalenie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej); (rzadko) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)2 w surowicy; (niezbyt często) zapalenie mięśni, zwiększone stężenie mioglobiny, osłabienie mięśniowe, bóle mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy; (częstość nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zapalenie pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie; (niezbyt często) zmęczenie, ból. Dokładna częstość występowania eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem daptomycyny jest nieznana, jak dotąd wskaźnik spontanicznego zgłaszania jest bardzo mały (< 1/10 000). W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz, prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe. Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku. Jeśli dane kliniczne pacjentów były dostępne i można było dokonać oceny, około 50% przypadków występowało u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować rabdomiolizę. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych ochotników. Z powyższych badań wynika, że obydwa sposoby podania daptomycyny, 2-minutowe wstrzyknięcie dożylne i 30-minutowa infuzja dożylna, miały podobny profil bezpieczeństwa stosowania i tolerancji. Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych. PrzedawkowanieW razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące. Daptomycyna jest powoli eliminowana z ustroju na drodze hemodializy (w ciągu 4 h jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 h).DziałanieDaptomycyna jest pierścieniowym lipopeptydem, naturalnym produktem, działającym wyłącznie na bakterie Gram(+). Mechanizm działania daptomycyny polega na wiązaniu się (w obecności jonów wapnia) z błonami bakteryjnymi zarówno w fazie wzrostu komórek, jak i stacjonarnej, co wywołuje depolaryzację i prowadzi do zahamowania syntezy białek, DNA i RNA. Prowadzi to do śmierci komórki bakteryjnej z nieznacznym udziałem cytolizy.Skład1 fiolka zawiera 350 mg lub 500 mg daptomycyny.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]