WskazaniaWykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę: zakażenia kości i stawów; zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok; zakażenia zębów i jamy ustnej; zakażenia dolnych dróg oddechowych; zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej; zakażenia żeńskich narządów płciowych; zakażenia skóry i tkanek miękkich; płonica; posocznica i zapalenie wsierdzia. Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie produktu, lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy, występującego nawet 2-3 tyg. po podaniu produktu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat. W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się 600-1800 mg/dobę klindamycyny. Dawkę dobową podaje się w 3-4 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież. Produkt w dawce 600 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku możliwości odpowiedniego dawkowania leku. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości T0,5 klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt podaje się co 8 h. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia T0,5 klindamycyny, niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt podaje się co 8 h. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem, należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 h. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie. Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.UwagiTabl. należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona), choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego). W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tyg.) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt bakterii lub drożdżaków. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Produkt nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS), zespół Stevens-Johnsona (ang. SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tyg. od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach – wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridium difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia. Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile. Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być odporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych. Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie badano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjeKlindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano ich antagonistyczne działanie na bakterie. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, i w mniejszym stopniu przez CYP3A5, do głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny. W związku z tym, inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny oraz induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. W obecności silnego induktora CYP3A4, takiego jak ryfampicyna, należy monitorować możliwe zmniejszenie skuteczności. Badania in vitro wykazują, iż klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 lub CYP2D6 i tylko umiarkowanie hamuje CYP3A4. W związku z tym, kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy klindamycyną i jednocześnie podanymi lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP jest mało istotne. Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą wit. K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wynik krzepliwości krwi (PT/INR) i/lub występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów wit. K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.Ciąża i laktacjaBadania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie, nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny w II i III trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w I trymestrze ciąży. Produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Klindamycyna występuje w mleku matki w stężeniu 0,5-3,8 mg/ml. Z uwagi na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) rzekomobłoniaste zapalenie jelit; (nieznana) choroba związana z Clostridium difficile, zakażenie pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (nieznana) agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku: (niezbyt często) zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) nudności, wymioty, ból brzucha; (nieznana) wrzody przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka grudkowoplamkowa; (niezbyt często) pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy, świąd; (nieznana) martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna, ostra uogólniona osutka krostkowa. Badania diagnostyczne: (często) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.PrzedawkowanieBardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu i zastosować środki stosowane na ogół w takich przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania). Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu. Po ewentualnym przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne. Swoista odtrutka nie jest znana.DziałanieKlindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do grupy linkozamidów, które są pochodnymi piranozydu i nie są podobne do innych znanych obecnie antybiotyków. Klindamycyna działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów. Drobnoustroje wrażliwe na działanie klindamycyny in vitro: ziarenkowce tlenowe Gram-(+): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (szczepy wytwarzające penicylinazę i szczepy niewytwarzające penicylinazy). W warunkach badania in vitro niektóre szczepy pierwotnie oporne na erytromycynę szybko nabywają oporność na klindamycynę, Streptococcus spp. (zwłaszcza Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes grupa A). Pałeczki beztlenowe Gram-(-): Bacteroides spp., w tym Bacteroides melaninogenicus oraz Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp. Pałeczki beztlenowe Gram-(+), niezarodnikujące: Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp. Ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram-(+): Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., paciorkowce mikroaerofilne, laseczki rodzaju Clostridium są bardziej oporne na klindamycynę niż większość innych bakterii beztlenowych. Większość szczepów Clostridium perfringens jest wrażliwa, ale inne gatunki, np. Clostridium sporogenes i Clostridium tertium są często oporne na klindamycynę; należy wykonać oznaczenie wrażliwości na antybiotyki. Inne drobnoustroje: Mobiluncus spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis. Drobnoustroje zwykle oporne na klindamycynę: Enterococcus spp., pałeczki tlenowe Gram-(-), rodzaj Nocardia, Neisseria meningitidis, metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus i szczepy Haemophilus influenzae.Skład1 tabl. powl. zawiera 600 mg klindamycyny w postaci chlorowodorku klindamycyny.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]