WskazaniaProdukt przeznaczony jest do leczenia następujących ciężkich zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę. W przypadku zakażeń drobnoustrojami tlenowymi klindamycyna stanowi alternatywne leczenie wówczas, gdy inne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne lub przeciwwskazane (np. w przypadku alergii na penicyliny). W zakażeniach drobnoustrojami beztlenowymi można rozważyć zastosowanie klindamycyny jako leku pierwszego wyboru. Zakażenia kości i stawów wywołane przez gronkowce, takie jak zapalenie kości i szpiku oraz infekcyjne zapalenie stawów. Przewlekłe zapalenie zatok wywołane przez drobnoustroje beztlenowe. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak: zachłystowe zapalenie płuc, ropień płucny, martwicze zapalenie płuc i ropniak. Jeśli podejrzewa się, że zakażenie płuc jest wywołane przez wiele drobnoustrojów należy w skojarzeniu zastosować produkt leczniczy działający na bakterie Gram-(-), by objąć leczeniem ewentualne zakażenie bakteriami Gram-(-). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, takie jak zapalenie otrzewnej i ropień brzuszny, gdy leczeniem z wyboru jest klindamycyna w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe bakterie Gram-(-). Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych, takie jak zapalenie miednicy (ang. pelvic inflamatory disease, PID), zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenia okołopochwowe, ropień jajowodowo-jajnikowy, zapalenie jajowodu, zapalenie przymacicza, gdy jednocześnie podawany jest inny antybiotyk działający na tlenowe bakterie Gram-(-). Zakażenia skóry i tkanek miękkich. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDorośli pacjenci i młodzież powyżej 12 lat. W leczeniu ciężkich zakażeń (takich jak zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia w obrębie miednicy u kobiet lub inne ciężkie zakażenia): 12-18 ml/dobę (co odpowiada 1800-2700 mg klindamycyny) w 2-4 równych dawkach, zazwyczaj w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe bakterie Gram-(-). W leczeniu mniej skomplikowanych zakażeń: 8-12 ml/dobę (co odpowiada 1200-1800 mg klindamycyny) w 3-4 równych dawkach. Zazwyczaj stosowana maks. dawka dobowa u dorosłych pacjentów i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 18 ml produktu (co odpowiada 2700 mg klindamycyny) w 2-4 równych dawkach. W zakażeniach zagrażających życiu podawano dawki do 4800 mg/dobę. W pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (im) nie zaleca się podawania dawki większej niż 600 mg, a w pojedynczej infuzji trwającej 1 h dawki większej niż 1,2 g. Alternatywnie, pierwszą dawkę produktu leczniczego można podać w postaci pojedynczej, szybkiej inf., po której nastąpi ciągła inf, dożylna (iv). Dzieci. Dzieci (powyżej 1 m-ca do 12 lat). Ciężkie zakażenia: 15-25 mg/kg mc./dobę w 3-4 równych dawkach. Bardzo ciężkie zakażenia: 25-40 mg/kg mc./dobę w 3-4 równych dawkach. Zaleca się, aby w ciężkich zakażeniach dzieciom nie podawać mniej niż 300 mg/dobę, niezależnie od mc. Pacjenci w podeszłym wieku. T0,5, objętość dystrybucji i klirens oraz stopień wchłaniania po podaniu klindamycyny fosforanu nie zmieniają się wraz z wiekiem. Analiza danych pochodzących z badań klinicznych nie wykazała, związanego z wiekiem, wzrostu toksyczności produktu leczniczego. Na zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku wpływa zatem nie tylko wiek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, o umiarkowanym lub ciężkim stopniu, okres półtrwania klindamycyny jest wydłużony. Zmniejszenie dawki na ogół nie jest konieczne, gdy lek podawany jest co 8 h. Należy jednak kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W zależności od wyników, konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów między poszczególnymi dawkami. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek T0,5 jest wydłużony, jednakże u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Niemniej jednak, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. W zależności od wyników, niezbędne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów pomiędzy podawaniem kolejnych dawek do 8 lub nawet do 12 h. Pacjenci hemodializowani. Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu w procesie hemodializy. Z tego względu nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki przed rozpoczęciem ani po zakończeniu hemodializy. W przypadku rozpoznanych, a nawet podejrzewanych zakażeń paciorkowcami b-hemolizującymi, leczenie produktem należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. Ponieważ produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, nie powinien być stosowany u małych dzieci (poniżej 3 rż.) dłużej niż 7 dni, chyba że wymagany jest dłuższy czas leczenia. UwagiLek podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub w inf. dożylnej. Przed podaniem w inf. dożylnej lek należy rozcieńczyć i podawać w inf. trwającej co najmniej 10-60 minut. Nie należy przekraczać stężenia 18 mg klindamycyny/1 ml roztw. W przypadku podania domięśniowego produkt leczniczy powinien być stosowany w postaci nierozcieńczonej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (alergia krzyżowa) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Lek zawiera alkohol benzylowy w następujących ilościach: 18 mg w 2 ml, 36 mg w 4 ml i 54 mg w 6 ml roztworu preparatu. Z tego względu, preparatu nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek należy stosować tylko w leczeniu poważnych zakażeń. Rozważając zastosowanie preparatu należy wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia i ryzyko wystąpienia biegunki. Może ona wystąpić w przebiegu zapalenia okrężnicy, którego przypadki notowano podczas lub nawet 2-3 tyg. po zakończeniu stosowania preparatu. Choroba może mieć cięższy przebieg u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują: zaburzenia czynności wątroby i nerek, zaburzenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona itp.) jak również zaburzenia żołądka i jelit w wywiadzie (np. uprzednie zapalenie jelita grubego), choroby atopowe. Podczas długotrwałego leczenia oraz u dzieci <1 roku wskazana jest regularna kontrola czynności wątroby, czynności nerek, a także parametrów hematologicznych. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może działać toksycznie i wywoływać reakcje rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat. Produkt ten zawiera w dawce 76,3 mg sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie z kontrolowaną podażą sodu. Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu preparatu. W takim przypadku należy natychmiast odstawić i należy zastosować standardowe procedury stosowane w nagłych przypadkach. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może mieć poważny wpływ na serce i należy go unikać. Podczas długotrwałego leczenia (leczenie przez ponad 3 tyg.), należy regularnie kontrolować morfologię oraz czynność wątroby i nerek. Długotrwałe oraz wielokrotne podawanie preparatu może prowadzić do nadkażenia i/lub kolonizacji skóry i błon śluzowych przez oporne patogeny lub drożdżaki. W pewnych warunkach leczenie klindamycyną może stanowić alternatywę u pacjentów uczulonych na penicylinę (nadwrażliwość na penicylinę). Nie ma doniesień o alergii krzyżowej pomiędzy klindamycyną a penicyliną, a biorąc pod uwagę różnice w budowie obu tych substancji, nie spodziewane jest jej wystąpienie. Istnieją jednak doniesienia dotyczące pojedynczych przypadków nadwrażliwości na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę. Należy to uwzględnić podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. Podczas leczenia klindamycyną lub 2-3 tyg. po jego zakończeniu może wystąpić związane z terapią rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Może ono mieć przebieg śmiertelny i jest związane z wystąpieniem ciężkiej i utrzymującej się biegunki. Preparat należy ostrożnie przepisywać pacjentom ze skłonnością do chorób żołądka i jelit, szczególnie zapalenia jelita grubego. Nie należy stosować leków wywołujących zaparcie i spowalniających perystaltykę. Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka biegunka, preparat należy niezwłocznie odstawić i podjąć postępowanie diagnostyczne oraz zastosować odpowiednie leczenie. Preparatu nie należy stosować w ostrych wirusowych zakażeniach układu oddechowego. Lek nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia opon mózgowych, gdyż stężenie antybiotyku występujące w płynie mózgowo-rdzeniowym jest za małe. Działania niepożądane takie, jak zawroty głowy, senność oraz bóle głowy mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W pojedynczych przypadkach obserwowano działania niepożądane (np. wstrząs anafilaktyczny) uniemożliwiające pacjentom czynny udział w ruchu drogowym czy w obsłudze maszyn i stanowiące zagrożenie spowodowane niestabilnością pacjenta podczas wykonywania pracy.InterakcjeJeśli to tylko jest możliwe, preparatu nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną ponieważ w badaniach in vitro zaobserwowano antagonizm tych leków pod względem działania przeciwbakteryjnego. Drobnoustroje oporne na linkomycynę są również oporne na klindamycynę (oporność krzyżowa). Ze względu na działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, preparat może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu zdarzeń śródoperacyjnych. Kwestionuje się skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych równocześnie z preparatem. Z tego względu podczas leczenia preparatem należy dodatkowo stosować inne, niehormonalne środki antykoncepcyjne.Ciąża i laktacjaPodczas dużego badania z udziałem kobiet w ciąży przebadano około 650 noworodków narażonych na działanie preparatu w I trymestrze ciąży, nie wykazano zwiększenia odsetka wad rozwojowych. Jednak nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klindamycyny u kobiet w ciąży. Klindamycyna przenika przez łożysko. Przyjmuje się, że stężenie leku w organizmie płodu może osiągnąć poziom terapeutyczny. W czasie ciąży lek może być zastosowany jedynie po dokonaniu starannej oceny korzyści i ryzyka związanego z jego zastosowaniem. Klindamycyna przenika do mleka matki. Zatem nie można wykluczyć możliwości wystąpienia uczulenia, biegunki i zakażenia drożdżakowego błon śluzowych u niemowlęcia karmionego piersią. Podczas stosowania leku w okresie karmienia piersią należy dokonać starannej oceny korzyści i ryzyka.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) przemijające zmiany morfologii o podłożu alergicznym lub toksycznym, mogące objawiać się małopłytkowością, leukopenią, eozynofilią, neutropenią oraz granulocytopenią. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) działanie hamujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. O nieznanej częstości (brak danych dotyczących częstości występowania poniższych działań niepożądanych): zaburzenia smaku i powonienia, bóle głowy, senność, zawroty głowy. Zaburzenia serca i naczyń: (rzadko) po zbyt szybkim wlewie dożylnym donoszono o przypadkach zatrzymania krążenia i niedociśnieniu. Dlatego też nie należy podawać preparatu w postaci dożylnego wstrzyknięcia, a tylko w postaci infuzji rozcieńczonego roztw. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często/często) zaburzenia ze strony żołądka i jelit występują w postaci nudności, wymiotów, bólów brzucha lub biegunki. Objawy te są zazwyczaj nieznacznie nasilone i często ustępują w trakcie albo po przerwaniu leczenia. Te niepożądane reakcje zależą od sposobu podawania leku i od jego dawki. Możliwe jest również wystąpienie zapalenia przełyku i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) podczas lub po zakończeniu leczenia preparatem może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) lekkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy; (bardzo rzadko) przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką zastoinową. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergie w postaci wysypki odropodobnej oraz świąd i pokrzywka; (rzadko) świąd, zapalenie pochwy oraz złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) można zaobserwować zapalenie wielostawowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) w miejscu podania wstrzyknięcia domięśniowego może wystąpić miejscowe podrażnienie, ból, stwardnienie i powstanie jałowych ropni; (niezbyt często) ból i zapalenie żył po podaniu dożylnym. Po szybkim wstrzyknięciu dożylnym mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia lub uczucia nudności; (rzadko) obrzęki (obrzęk naczynioruchowy Quinckego i obrzęki stawów), gorączka polekowa jak również rumień wysiękowy wielopostaciowy (np. zespół Stevens-Johnsona) oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella); (bardzo rzadko) ciężkie, ostre reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny. W niektórych przypadkach, reakcje te mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu preparatu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie standardowe procedury stosowane w nagłych przypadkach. PrzedawkowanieJak dotąd nie zaobserwowano żadnych objawów przedawkowania preparatu. Hemodializa oraz dializa otrzewnowa nie są skuteczne w przypadku przedawkowania. Nie ma żadnej specyficznej odtrutki. Lek podawany jest domięśniowo lub dożylnie, zatem płukanie żołądka nie jest użyteczne. DziałanieKlindamycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego i hamuje syntezę białek. Działanie klindamycyny jest w głównej mierze bakteriostatyczne.Skład1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]