WskazaniaPreparat jest stosowany jako źródło tłuszczów w żywieniu pozajelitowym chorych, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.DawkowanieEmulsja zawiera 200 g/l tłuszczów, co odpowiada 200 mg/ml. Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, mc., zdolności do metabolizowania produktu leczniczego, jak również składników energetycznych dostarczanych dodatkowo doustnie i/lub dojelitowo. Dlatego dawka powinna być dobrana indywidualnie z zastosowaniem odpowiedniej wielkości worka. Dorośli. Dawkowanie wynosi od 1 do maks. 2 g tłuszczów /kg mc./dobę. Początkowa szybkość wlewu musi być powolna i nie może przekraczać 0,1 g tłuszczów, czyli 0,5 ml emulsji (około 10 kropli) na minutę przez 10 minut, a następnie powinna być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia wymaganej szybkości po pół godz. Nie wolno przekraczać szybkości 0,15 g tłuszczów/kg mc./h (0,75 ml/kg mc./h), szczegóły patrz ChPL. Dzieci. Emulsję należy podawać w ciągłym wlewie 24 h/dobę. Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g tłuszczów/kg mc. i szybkości wlewu 0,15 g tłuszczów/kg mc./h. Dawkę dobową należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszego tyg. podawania. Wcześniaki i dzieci z małą masą urodzeniową. Emulsję można podawać wcześniakom w wieku ciążowym wynoszącym co najmniej 28 tyg. Emulsję należy podawać w inf. ciągłej 24 h/dobę. Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczów/kg mc. Można ją zwiększać o 0,5-1,0 g tłuszczów/kg mc. co 24 h, do dawki dobowej 2,0 g tłuszczów/kg mc.UwagiInf. dożylna: w przypadku podawania jako część kompletnej mieszaniny odżywczej (razem z glukozą i
aminokwasami), należy podawać drogą żyły centralnej lub żył obwodowych, w zależności od końcowej osmolarności roztw.; podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztw. (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania; w rzadkich przypadkach podawania samej emulsji tłuszczowej w celu uzupełnienia żywienia doust. lub dojelitowego. Produkt leczniczy może być podawany przez żyłę obwodową. Zaleca się, aby zawartość worka zużyć niezwłocznie po otwarciu i nie przechowywać do czasu następnej inf. Zalecany czas trwania inf. w przypadku worka z płynem do żywienia pozajelitowego wynosi między 12 a 24 h, zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Szybkość podawania musi być dostosowana z uwzględnieniem podawanej dawki, dobowej podaży płynów oraz czasu trwania inf. Leczenie za pomocą żywienia pozajelitowego można prowadzić tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. Jednakże, gdy wymagane jest długotrwałe podawanie leku, należy regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka, w szczególności w celu zaplanowania przywrócenia żywienia doustnego i/lub dojelitowego. Zaleca się, aby w trakcie podawania wszystkich roztw. do żywienia pozajelitowego, gdzie jest to możliwe, stosować filtr końcowy. Instrukcje podawania i przygotowania do stosowania emulsji do wlewów, patrz ChPL. Stosowanie w mieszaninach odżywczych (z glukozą i aminokwasami): destabilizacja emulsji objawia się wystąpieniem widocznych żółtych kropelek lub nierozpuszczalnych cząstek w mieszaninie.PrzeciwwskazaniaStwierdzona nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe. Poważne zaburzenia gospodarki tłuszczowej lub ciężkie, niewyrównane zaburzenia metaboliczne, w tym kwasica mleczanowa i niewyrównana cukrzyca. Ciężka posocznica. Ciężka niewydolność wątroby. Zaburzenia krzepnięcia, zakrzepowe zapalenie żył. Zawał serca.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru klinicznego na początku każdego wlewu dożylnego. Jeżeli wystąpią jakieś nieprawidłowości, należy natychmiast przerwać wlew. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (na przykład wzrost temperatury ciała, dreszcze, wysypka skórna, duszność itp.) należy niezwłocznie przerwać infuzję. Codziennie należy monitorować stężenie triacylogliceroli w osoczu oraz klirens triacylogliceroli. W trakcie infuzji stężenie triacylogliceroli w surowicy nie powinno przekroczyć 3 mmol/l. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji następną infuzję można rozpocząć dopiero, gdy stężenie triacylogliceroli w surowicy wróci do wartości wyjściowych. Zarówno w czasie krótkotrwałego jak i długotrwałego żywienia pozajelitowego należy oznaczać stężenie fosfatazy zasadowej i bilirubiny całkowitej w równych odstępach czasu, zależnych od stanu pacjenta. Przed podaniem emulsji należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe oraz metaboliczne. Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy metabolicznej, emulsję tłuszczową należy podawać jednocześnie z roztworem węglowodanów i aminokwasów. W czasie prowadzenia żywienia pozajelitowego należy systematycznie oznaczać: stężenie glukozy w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, równowagę wodno-elektrolitową, morfologię krwi. Należy zwracać szczególną uwagę na bilans wodny, zwłaszcza u pacjentów z ostrą oligurią lub anurią. Wcześniakom i/lub dzieciom z niską masą urodzeniową preparat można podawać wyłącznie pod kontrolą neonatologa. Dotyczy to wszystkich emulsji tłuszczowych. Emulsję tłuszczową stosowano przez okres do 7 dni u noworodków i do 2 m-cy u dzieci. Preparat należy podawać bardzo ostrożnie w przypadkach hiperbilirubinemii noworodków (stężenie w osoczu >200 mikromoli/litr), dokładnie monitorując stężenie bilirubiny całkowitej.InterakcjeKompletna informacja dotycząca zgodności z innymi lekami nie jest dostępna. Nie należy bezpośrednio dodawać żadnych leków ani elektrolitów do emulsji tłuszczowej. Jeżeli dodanie wymienionych substancji jest konieczne, należy upewnić się o ich zgodności i dokładnie wymieszać mieszaninę przed podaniem pacjentowi. Należy również upewnić się, że mieszanina jest zgodna z roztworami, które będą podawane równocześnie przez ten sam cewnik. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po 5-6 h od zaprzestania ich podawania).Ciąża i laktacjaTolerancja preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie została dotychczas udokumentowana. Z tego powodu w okresie ciąży i karmienia piersią emulsję należy podawać po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne.Działania niepożądaneSporadycznie wystąpić mogą reakcje alergiczne (nadwrażliwość na białko jaj lub białko sojowe). W przypadku wystąpienia na początku wlewu objawów takich jak: nadmierne pocenie, dreszcze, bóle głowy i duszność, infuzję należy natychmiast przerwać. W trakcie długotrwałego żywienia pozajelitowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wzrost aktywności fosfatazy zasadowej, transaminaz i stężenia bilirubiny w surowicy, w rzadkich przypadkach: hepatomegalia i żółtaczka, umiarkowana małopłytkowość.PrzedawkowaniePrzedawkowanie przejawiające się nadmiernym wzrostem stężenia triacylogliceroli w trakcie infuzji tłuszczów może prowadzić do wystąpienia specyficznych objawów ogólnoustrojowych, takich jak: wzrost temperatury ciała, zaburzenia równowagi hemodynamicznej, wymioty, bóle, zaburzenia czynności wątroby, hepatomegalia, splenomegalia, zaburzenia hemostazy, hiperlipidemia, nadwrażliwość. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać infuzję tłuszczów lub, jeśli to konieczne, kontynuować ze zmniejszoną szybkością.DziałaniePreparat zawiera mieszaninę oleju z oliwek i oleju sojowego. Umiarkowana zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych prawdopodobnie ułatwia ich wykorzystanie, zapewnia prawidłowe stężenie niezbędnych kwasów tłuszczowych i koryguje ich niedobory. Wysoka wartość energetyczna emulsji umożliwia podanie dużej ilości kalorii w niewielkiej objętości preparatu.Skład100 ml emulsji do infuzji zawiera olej z oliwek oczyszczony + olej sojowy oczyszczony 20,00 g (zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych 4,00 g). Fosfolipidy dostarczają 47 mg (1,5 mmol) fosforu na 100 ml. Wartość energetyczna 2000 kcal/l (8,36 MJ/l), osmolarność 270 mOsm/l, pH 6-8. Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%). Proporcje oczyszczonego oleju z oliwek i oczyszczonego oleju sojowego mogą się nieco różnić, tak, by zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych w mieszaninie wynosiła ok. 20%.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]