WskazaniaWtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. HPT) u dorosłych pacjentów w schyłkowym stadium choroby nerek (ang. ESRD) leczonych długotrwale dializą. Dzieci i młodzież. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) w leczeniu podtrzymującym dializą, u których wtórna HPT nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową. Cynakalcet może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem produktów wiążących fosforany i/lub wit. D, o ile jest to konieczne. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych. Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów: z rakiem przytarczyc, z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (wg odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia, ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.DawkowanieWtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz/dobę. Dawkę cynakalcetu należy zwiększać co 2-4 tyg. w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Maks. dawka wynosi 180 mg raz/dobę. Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 h po podaniu cynakalcetu. Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi. Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki cynakalcetu. Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 m-ce w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub biointact PTH (biPTH). Podawanie cynakalcetu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Należy oznaczyć i monitorować skorygowane stężenie wapnia w surowicy, które przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu powinno utrzymywać się co najmniej w dolnym zakresie jego fizjologicznego stężenia. Prawidłowy zakres stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod jego oznaczania stosowanych w lokalnym laboratorium. Stężenie wapnia w surowicy należy często kontrolować podczas stopniowego zwiększania dawki w okresie pierwszego tyg. po rozpoczęciu leczenia cynakalcetem lub po dostosowaniu dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w przybliżeniu raz/m-c. W przypadku gdy skorygowane stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i/lub pojawią się objawy hipokalcemii, zaleca się następujący sposób postępowania: <8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i >7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii - na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole wit. D i/lub modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym; <8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i >7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy - zmniejszyć dawkę lub odstawić cynakalcet; Ł 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub utrzymują się objawy hipokalcemii, a dawki wit. D nie można zwiększyć - wstrzymać podawanie cynakalcetu do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) i/lub ustąpią objawy hipokalcemii. Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę cynakalcetu. Dzieci i młodzież. Przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno mieścić się w górnym zakresie normy lub powyżej, zgodnie z zakresem referencyjnym określonym dla wieku i należy je ściśle monitorować. Prawidłowy zakres stężeń wapnia w surowicy różni się w zależności od metod oznaczania stosowanych w lokalnym laboratorium i wieku dziecka/ pacjenta. Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku ł 3 lat do <18 lat to Ł 0,20 mg/kg raz/dobę w zależności od suchej mc. pacjenta. Dawkę można zwiększyć, aby osiągnąć pożądany docelowy zakres iPTH. Dawkę należy zwiększać sekwencyjnie stosując dostępne wielkości dawek, jednak nie częściej niż co 4 tyg. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 180 mg. Dobowa dawka produktu u dzieci i młodzieży, dostępne stężenia i wielkości dawek sekwencyjnych, szczegóły patrz ChPL. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia PTH. Stężenie PTH należy ocenić co najmniej 12 h po podaniu cynakalcetu, a iPTH należy oznaczyć w okresie od 1. do 4. tyg. po rozpoczęciu leczenia dostosowaniu dawki cynakalcetu. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia iPTH: jeśli stężenie iPTH wynosi <150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ł100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę cynakalcetu do kolejnej mniejszej dawki; jeśli stężenie iPTH wynosi <100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać leczenie cynakalcetem. Gdy stężenie iPTH wyniesie > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) należy wznowić leczenie cynakalcetem, rozpoczynając od najmniejszej dawki. Jeśli leczenie cynakalcetem zostało przerwane na więcej niż 14 dni, należy ponownie rozpocząć leczenie od zalecanej dawki początkowej. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. W okresie 1 tyg. od rozpoczęcia stosowania cynakalcetu lub po zmianie jego dawki, należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Po ustaleniu dawki podtrzymującej należy zalecić cotygodniowe oznaczanie stężenia wapnia w surowicy. U dzieci i młodzieży należy utrzymywać stężenie wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie. Jeśli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej ustalonego zakresu normy lub wystąpią objawy hipokalcemii, należy odpowiednio dostosować dawkę. Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży w wieku ł 3 do <18 lat. Skorygowane wartości stężenia wapnia w surowicy są mniejsze lub równe od dolnego zakresu normy określonego dla wieku pacjenta lub jeśli wystąpią objawy hipokalcemii, niezależne od stężenia wapnia w surowicy - należy zakończyć leczenie cynakalcetem, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy podawać suplementy wapnia, produkty wiążące fosforany zawierające wapń i/lub sterole wit. D. Skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy jest większe od wartości z dolnego zakresu normy określonej dla wieku i ustąpiły objawy hipokalcemii - należy ponownie rozpocząć leczenie stosując mniejszą dawką. Jeśli przerwano leczenie cynakalcetem więcej niż 14 dni temu, należy wznowić stosowanie od zalecanej dawki początkowej. Jeśli pacjent otrzymywał najmniejszą dawkę (1 mg/dobę) przed przerwaniem leczenia, należy ponownie rozpocząć leczenie zaczynając od tej dawki (1 mg/dobę). Jeśli zakończono stosowanie produktu, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć po 5-7 dniach. U dzieci w wieku poniżej 3 lat nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc. Brak wystarczających danych. W przypadku dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie są w stanie połykać tabletek, dostępne są inne moce/postaci farmaceutyczne cynakalcetu. Przejście z etelkalcetydu na cynakalcet. Przejście z etelkalcetydu na cynakalcet i odpowiedni okres eliminacji leku z organizmu nie zostały przebadane z udziałem pacjentów. U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania cynakalcetu co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem podawania cynakalcetu należy upewnić się, że stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Zalecaną dawką początkową produktu leczniczego u dorosłych jest 30 mg 2x/dobę. Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tyg. według następującego schematu: 30 mg 2x/dobę, 60 mg 2x/dobę, 90 mg 2x/dobę oraz 90 mg 3-4x/dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy. Dawka maks. stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg 4x/dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tyg. od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki cynakalcetu. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 m-cy. Po osiągnięciu maks. dawki cynakalcetu należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie cynakalcetu. Dzieci i młodzież. U dzieci nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc. Brak dostępnych danych. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Należy jednak ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w okresie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia cynakalcetem.UwagiTabl. nie należy żuć ani kruszyć. Zaleca się przyjmowanie cynakalcetu z jedzeniem lub niedługo po posiłku, ponieważ badania wykazały, że biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z posiłkiem zwiększa się.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStężenie wapnia w surowicy. U dorosłych pacjentów leczonych cynakalcetem oraz w grupie dzieci i młodzieży, zgłaszano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem zdarzenia związane z hipokalcemią. Objawami hipokalcemii mogą być: parestezje, bóle mięśni, skurcze, tężyczka i drgawki. Zmniejszenie stężenia wapnia może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu serca. Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT. Cynakalcet zmniejsza stężenie wapnia w surowicy, dlatego pacjentów należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich objawy hipokalcemii. Wciągu 1 tyg. od rozpoczęcia stosowania cynakalcetu lub po zmianie jego dawki, należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Dorośli. Nie należy rozpoczynać leczenia cynakalcetem u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest mniejsze od wartości z dolnego zakresu normy. U około 30% dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano cynakalcet, przynajmniej raz stężenie wapnia w surowicy było mniejsze niż 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l). Dzieci i młodzież. Cynakalcet należy stosować tylko w leczeniu wtórnej HPT u dzieci w wieku ł3 lat z ESRD w leczeniu podtrzymującym dializami, u których wtórna HPT nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą standardowego leczenia, u których stężenie wapnia w surowicy mieści się w górnym zakresie normy lub powyżej, zakres referencyjny jest określony w zależności od wieku pacjenta. Pacjent powinien przestrzegać zaleceń podczas leczenia cynakalcetem i należy ściśle kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Nie należy podawać cynakalcetu lub zwiększać dawki, jeśli podejrzewa się, że pacjent nie przestrzega zaleceń lekarza. U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego zgłaszano przypadki niedociśnienia i/lub nasilenia niewydolności serca, których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony. Przypadki te mogły być spowodowane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy. Równoczesne przyjmowanie z innymi produktami leczniczymi. Cynakalcet należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących jakiekolwiek inne produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy. Należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy. U pacjentów leczonych cynakalcetem nie stosować etelkalcetydu. Jednoczesne podawanie tych produktów może powodować ciężką hipokalcemię. Ogólne. Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale zmniejszone o około 1,5 razy poniżej wartości górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH. Jeżeli stężenie PTH zmniejszy się poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych cynakalcetem, należy zmniejszyć dawkę leku i/lub wit. D lub przerwać leczenie cynakalcetem. Stężenie testosteronu. U pacjentów w schyłkowym stadium choroby nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy. W badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów z ESRD leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu zmniejszyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych cynakalcetem oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia. Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w okresie 3 lat trwania badania. Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu nie jest znane. Zaburzenia czynności wątroby. Ze względu na możliwość od dwukrotnego do czterokrotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wg klasyfikacji Childa- Pugha), pacjentów tych w czasie leczenia cynakalcetem należy uważnie monitorować. Laktoza jednowodna. Produkt leczniczy Cinacalcet Aurovitas zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. U pacjentów stosujących cynakalcet zgłaszano występowanie zawrotów głowy i drgawek, które mogą mieć istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProdukty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie innych leków zmniejszających stężenie wapnia w surowicy i cynakalcetu może zwiększać ryzyko hipokalcemii. Nie należy stosować etelkalcetydu u pacjentów przyjmujących cynakalcet. Wpływ innych produktów leczniczych na cynakalcet. Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4. Jednoczesne podawanie 200 mg ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 2x/dobę, wywołało ok. dwukrotne zwiększenie stężenia cynakalcetu. Może być konieczne dostosowanie dawki cynakalcetu, jeżeli pacjent, który go stosuje rozpoczyna lub przerywa zażywanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) lub induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu. Dane in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2. Palenie tytoniu indukuje CYP1A2; klirens cynakalcetu jest o 36% - 38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących. Wpływ inhibitorów CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) na stężenie cynakalcetu w osoczu nie był badany. Może być konieczne dostosowanie dawki, jeżeli pacjent zacznie palić lub rzuci palenie lub, kiedy jednocześnie będzie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2. Węglan wapnia: jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Sewelamer: jednoczesne podawanie sewelameru (3x 2400 mg/dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Pantoprazol: jednoczesne podanie pantoprazolu (80 mg/dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Wpływ cynakalcetu na inne produkty lecznicze. Substancje metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6. Może być konieczne dostosowanie dawek leków stosowanych jednocześnie z cynakalcetem, jeśli są one substancjami które wymagają indywidualnego dostosowania dawki, o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina). Dezypramina: jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu raz na dobę i 50 mg dezypraminy – trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6- krotnie; 90% CI 3,0; 4,4), zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6. Dekstrometorfan: wielokrotne dawki 50 mg cynakalcetu zwiększały pole pod krzywą AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) jedenastokrotnie u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6. Warfaryna: wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII) warfaryny. Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po ich wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi. Midazolam: jednoczesne stosowanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu. Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5, jak pewne leki immunosupresyjne, w tym cyklosporyna i takrolimus.Ciąża i laktacjaBrak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach toksycznych dla matki. Cynakalcet należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do mleka ludzkiego. Cynakalcet przenika do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu). Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią, lub podawania cynakalcetu. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność. Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt, zmniejszony apetyt. Zaburzenia układu nerwowego: (często) drgawki, zawroty głowy, parestezje, ból głowy. Zaburzenia serca: (nieznana) nasilenie niewydolności serca, wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zakażenie górnych dróg oddechowych, duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty; (często) niestrawność, biegunka, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie. Badania diagnostyczne: (często) hipokalcemia, hiperkalemia, zmniejszone stężenie testosteronu. Reakcje nadwrażliwości. W okresie stosowania cynakalcetu po jego wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Niedociśnienie i/lub nasilenie niewydolności serca. W okresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania cynakalcetu po jego wprowadzeniu go do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem zgłaszano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i/lub nasilenia niewydolności serca. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii. W okresie stosowania cynakalcetu po jego wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowane działania niepożądane to: wydłużenie odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnego HPT u dializowanych dzieci i młodzieży z ESRD oceniano w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach i jednym badaniu jednoramiennym. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży narażonych na działanie cynakalcetu w sumie u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjentów rocznie/osobolat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane dotyczące hipokalcemii. W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii. Cynakalcet należy stosować u dzieci i młodzieży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.PrzedawkowaniePodawanie dializowanym dorosłym pacjentom dawek zwiększanych stopniowo do dawki 300 mg raz na dobę nie wywołało niepożądanych skutków. W badaniu klinicznym dawkę 3,9 mg/kg/dobę przepisano dializowanemu dziecku, u którego później wystąpił łagodny ból brzucha, nudności i wymioty.
Przedawkowanie cynakalcetu może prowadzić do hipokalcemii. W przypadku przedawkowania, pacjentów należy monitorować, ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Ponieważ cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.DziałanieReceptory wykrywające wapń na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycznego zapewniają podstawową regulację wydzielania PTH. Cynakalcet jest lekiem kalcymimetycznym bezpośrednio zmniejszającym stężenie PTH poprzez zwiększanie wrażliwości receptora wapniowego na wapń pozakomórkowy. Zmniejszenie stężenia PTH wiąże się z jednoczesnym zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy.Skład1 tabl. zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]