WskazaniaWskazaniem do stosowania produktu leczniczego jest leczenie bólu spowodowanego przerzutami nowotworowymi do kości. Najlepiej udokumentowane jest stosowanie produktu leczniczego w przypadkach osteoblastycznych lub mieszanych przerzutów raka gruczołu krokowego i raka sutka lecz można go stosować również w przypadkach innych nowotworów powodujących osteoblastyczne (scyntygraficznie „gorące”) przerzuty do kości. Terapia produktem leczniczym powinna być poprzedzona badaniem scyntygraficznym układu kostnego. Najczęściej wskazaniem do terapii produktem leczniczym jest występowanie mnogich, rozsianych przerzutów nowotworowych u chorych poddawanych wcześniej terapii konwencjonalnej (chemioterapia, hormonoterapia, leczenie lekami przeciwbólowymi, w tym narkotycznymi), u których nie uzyskano odpowiedzi przeciwbólowej.DawkowanieChlorek strontu podawany jest pacjentowi w jednorazowej iniekcji dożylnej, najczęściej w dawce odpowiadającej aktywności 150 MBq, w objętości około 4 ml roztw. Alternatywnie, u chorych ze znaczną nadwagą lub niedoborem wagi, można podać chlorek strontu o aktywności 2 MBq/kg beztłuszczowej mc. Tę aktywność zaleca się również do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagana hospitalizacja pacjenta. W przypadku nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji radiofarmaceutyku po okresie nie krótszym niż 3 m-ce od podania poprzedniej dawki, aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania mielotoksycznego. Dalsze podawanie preparatu jest niewskazane u pacjentów, u których nie obserwowano odpowiedzi na poprzednią dawkę. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.UwagiSposób przygotowania radiofarmaceutyku do podania, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaPrzeciwwskazania bezwzględne. Produktu leczniczego nie wolno stosować: u osób z nadwrażliwością na substancję aktywną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu; u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy ciąża nie została wykluczona; u kobiet karmiących piersią. Przeciwwskazania względne. Obniżenie wartości morfologii krwi poniżej: Hb - 90 g/l, leukocytoza całkowita - 3,5 x 109/l, trombocytoza - 100 x 109/l stanowi względne przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego ze względu na jego możliwe działanie mielotoksyczne. W szczególnych przypadkach można jednak rozważyć podanie produktu leczniczego u pacjentów z leukocytopenią >2,4 x 109/l i/lub trombocytopenią >60 x 109/l, po wcześniejszym wykluczeniu zespołu przewlekłego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Inne ograniczenia. Upośledzenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszenia wydalania produktu leczniczego przez nerki, zwiększonego narażenia całego ciała na promieniowanie, i zwiększonej mielotoksyczności 89SrCl2. U chorych z niewydolnością nerek (kreatynina >180 µmol/l, GFR < 30 ml/min) należy odstąpić od podania produktu leczniczego. Zaleca się również zmniejszenie podawanej aktywności chlorku strontu 89SrCl2 o 50% u pacjentów z ClCr < 50 ml/min. Produktu leczniczego nie należy stosować jako leczenia podstawowego w przypadkach przerzutów do kręgosłupa z bólem wywołanym uciskiem rdzenia kręgowego, kiedy konieczne może być szybko działające leczenie ani w przypadkach patologicznych złamań kości.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Należy podać taką aktywność, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego. Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych zezwoleń wydawanych przez właściwe władze. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa pracy ze źródłami promieniowania jonizującego oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu. Nie zaleca się stosowania radiofarmaceutyku u pacjentów ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego, szczególnie niską liczbą neutrofilów i płytek krwi, o ile potencjalne korzyści wynikające z leczenia nie przewyższają jego ryzyka. U chorych, u których występuje nietrzymanie moczu, należy przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego i utrzymywać go przez co najmniej 5 dni. Wydalany w tym czasie mocz zawiera substancje promieniotwórcze, dlatego pojemniki (worki) muszą być opróżniane z zachowaniem ostrożności. Wszelkie czynności higieniczne należy przeprowadzać w gumowych rękawicach, tak, aby nie dopuścić do kontaktu skóry z radioaktywnym moczem. U pacjentów leczonych produktem leczniczym zaleca się monitorowanie parametrów morfologii krwi. W przypadku wskazań do ponownego podania produktu leczniczego należy uważnie ocenić parametry morfologii po wcześniejszym leczeniu, aktualny poziom płytek krwi i inne wskaźniki uszkodzenia szpiku kostnego. Pacjentom leczonym wcześniej produktem leczniczym można podać cytostatyki jeżeli parametry morfologii krwi są stabilne i mieszczą się w zakresie wartości referencyjnych. Zaleca się zachować odstęp 12 tyg. pomiędzy stosowaniem obu metod leczenia. Podczas leczenia należy wziąć pod uwagę czas konieczny do rozwinięcia pełnego działania przeciwbólowego (około 10-20 dni po podaniu produktu leczniczego). Nie zaleca się zatem podawania produktu leczniczego pacjentom z krótkim oczekiwanym czasem przeżycia. Przed leczeniem należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę stanu hematologicznego pacjenta, u którego, z tych samych wskazań, stosowano wcześniej rozległą teleradioterapię kości lub podano dożylnie inny izotop osteotropowy. Wymagane jest zapoznanie na piśmie pacjenta, jego rodziny i personelu medycznego z opisywaną metodą leczenia i koniecznymi środkami ostrożności. Użytkownicy powinni oprzeć się na załączonej Informacji dla Pacjenta. Brak danych odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjePreparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych. Należy przerwać podawanie wapnia co najmniej 14 dni przed podaniem chlorku strontu 89SrCl2.Ciąża i laktacjaProduktu leczniczego nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, konieczne jest upewnienie się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona. Przed zastosowaniem produktu leczniczego u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest odroczenie leczenia do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących, należy zalecić całkowite zaprzestanie karmienia piersią.Działania niepożądaneZa wczesny objaw niepożądany po podaniu produktu leczniczego uznaje się przejściowe (trwające kilka dni) nasilenie dolegliwości bólowych występujące u niektórych pacjentów, zwykle w okresie 1-szych dni (najczęściej w ciągu 72 h). Objaw ten może wskazywać na dobrą odpowiedź na terapię. Dolegliwości te są zwykle łagodne i chorzy dobrze reagują na podanie środków przeciwbólowych. Późnym objawem niepożądanym podania produktu leczniczego jest przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego. U chorych obserwuje się odwracalne zmniejszenie liczby trombocytów, średnio o 30% w ciągu 4-6 tyg. po terapii. Po upływie 3-6 m-cy liczba trombocytów wraca z reguły do wartości wyjściowych, przy czym szybkość normalizacji liczby płytek krwi zależy od rozległości zmian nowotworowych w trakcie terapii. U części pacjentów obserwuje się jednak cięższą trombocytopenię związaną z postępem choroby. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej indukcji nowotworów, bądź też do powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą.PrzedawkowanieAktywność dawki produktu radiofarmaceutycznego podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych i terapeutycznych. Dla produktu leczniczego nie są znane przypadki przedawkowania rozumianego jako podanie nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej. Radiofarmaceutyk produkt leczniczy należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle małe. W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej, ryzyko napromieniowania może być zredukowane dzięki przyśpieszonej eliminacji radiofarmaceutyku z ustroju poprzez przez podawanie większych ilości płynów, forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.DziałanieStront-89 jest biologicznym analogiem wapnia, który szybko wbudowuje się do układu kostnego. Przeciętny zasięg promieniowania b-emitowanego przez 89Sr w tkankach miękkich wynosi 2,4 cm. Po podaniu dożylnym chlorek strontu 89SrCl2 jest szybko eliminowany z łożyska naczyniowego. Wychwyt i retencja chlorku strontu 89SrCl2 zależą od nasilenia i rozległości przerzutów nowotworowych do kości. Efektywny T0,5 89Sr w prawidłowej tkance kostnej wynosi około 14 dni, natomiast w obrębie przerzutów nowotworowych jest zbliżony do fizycznego T0,5 89Sr. Dłuższa retencja 89Sr w zmianach przerzutowych pozwala na dostarczenie relatywnie większej dawki promieniowania do przerzutów niż szpiku kostnego. Ta część strontu-89, która nie została wychwycona przez przerzuty, jest usuwana z organizmu głównie z moczem, niewielka ilość z kałem.SkładStrontu chlorek 89SrCl2 o stężeniu promieniotwórczym 37,5 MBq/ml.
Lz
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]