WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje: nagłe zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; ostre zapalenie ucha środkowego; niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego; niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.DawkowanieTabl. Dorośli. Zalecana dawka dobowa u dorosłych to 400 mg podawane jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych po 200 mg co 12 h. Osoby w podeszłym wieku. Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować dawkowanie. Młodzież 12 lat i starsza. Należy podawać taką samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym (400 mg/dobę podawane jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych po 200 mg co 12 h). Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy w postaci tabl. nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niewydolność nerek. Produkt leczniczy można podawać pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ClCr 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania. U pacjentów z ClCr poniżej 20 ml/min nie należy przekraczać dawki 200 mg raz/dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie dawka i schemat dawkowania powinny być takie same, jak u pacjentów z ClCr poniżej 20 ml/min. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup. Czas trwania leczenia. Leczenie produktem trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet okres leczenia wynosi 1-3 dni. Granulat. Dorośli i młodzież: 400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz/dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy/dobę co 12 h. Osoby w podeszłym wieku. Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować dawkowanie. Dzieci poniżej 12 lat: stosuje się 8 mg cefiksymu/kg mc./dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych podawanych co 12 h. Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz ChPL. U młodzieży i pacjentów dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci tabl. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania cefiksymu u dzieci poniżej 6 m-cy. Niewydolność nerek. Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ClCr 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania. U pacjentów z ClCr mniejszym niż 20 ml/min/1,73 m2 nie należy przekraczać dawki 200 mg raz/dobę. Dzieciom poniżej 12 lat z ClCr większym niż 20 ml/min/1,73 m2 dawkę 4 mg cefiksymu/kg mc. należy podawać tylko raz/dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie zaleca się dawkę i schemat dawkowania takie same, jak u pacjentów z ClCr mniejszym niż 20 ml/min. Czas trwania leczenia. Leczenie produktem trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. Leczenie ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet trwa 1-3 dni.UwagiProdukt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Produkt leczniczy należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody. Produkt leczniczy, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczony, jest wyłącznie do podawania doustnego. Gotową zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku. Do butelki dołączona jest plastikowa strzykawka dozująca (5 ml), która ułatwia właściwe dawkowanie. Jedna plastikowa strzykawka dozująca (5 ml) mieści objętość odpowiadającą 100 mg cefiksymu. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie cefiksymu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Natychmiastowa i/lub ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków b-laktamowych w wywiadzie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościCefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami. U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ mogą występować reakcje krzyżowe (przeciwwskazania wskutek stwierdzonych reakcji nadwrażliwości). Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe. Cefiksym należy podawać ostrożnie u pacjentów z ClCr <20 ml/min. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup. Należy monitorować czynność nerek w przypadku łącznego stosowania cefiksymu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu) ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek. Odnosi się to w szczególności do pacjentów z uprzednio upośledzoną czynności nerek. Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. W badaniach stwierdzono, że główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Jeśli u pacjentów w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów. U pacjentów leczonych cefiksymem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół nadwrażliwości lekowej (ang. drug hypersensitivity syndrome - DRESS) lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona). W przypadku wystąpienia powyższych reakcji cefiksym należy natychmiast odstawić. Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJednoczesne stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) lub z silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek. Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%. Podobnie jak podczas stosowania innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testy enzymatyczne z oksydazą glukozową. Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn notowano fałszywie dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego testu mógł być spowodowany przez produkt leczniczy. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy zawierające nitroprusydek. Należy stosować testy zawierające cyjanonitrozylożelazian.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W ramach ostrożności produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że u zwierząt cefiksym jest wydzielany do mleka. Należy podjąć decyzję czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować, czy przerwać leczenie cefiksymem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia cefiksymem. Dopóki jednak nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać produktu leczniczego matkom karmiącym piersią. Badania nad reprodukcją prowadzone na myszach i szczurach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) nadkażenie bakteryjne, nadkażenie grzybicze; (bardzo rzadko) zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) eozynofilia; (bardzo rzadko) leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna; (nieznana) trombocytoza, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy; (bardzo rzadko) nadaktywność psychoruchowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) ból brzucha, nudności, wymioty; (rzadko) wzdęcie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, świąd; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka; (nieznana) osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół nadwrażliwości lekowej, ang. DRESS), rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) zapalenie błony śluzowej, gorączka. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfataza alkaliczna); (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika we krwi; (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (nieznana) dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.PrzedawkowanieNie ma doświadczeń z przedawkowaniem cefiksymu. Profil działań niepożądanych obserwowany w przypadku spożycia dawki do 2 g cefiksymu przez zdrowe osoby nie różnił się od profilu u pacjentów leczonych zalecaną dawką. W przypadku przedawkowania może być zalecane płukanie żołądka. Nie istnieje specyficzne antidotum. Cefiksymu nie podlega istotnemu usunięciu podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.DziałanieCefiksym jest przeciwbakteryjnym produktem leczniczym z grupy cefalosporyn. Podobnie jak inne cefalosporyny, działanie przeciwbakteryjne cefiksymu polega na wiązaniu i hamowaniu działania białek wiążących penicylinę, biorących udział w syntezie ściany komórkowej bakterii. Prowadzi to do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci. Oporność bakterii na cefiksym może wynikać z co najmniej jednego z następujących mechanizmów: hydroliza przez b-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania i/lub przez kodowane chromosomalnie enzymy (AmpC), które mogą być indukowane lub derepresjonowane przez niektóre gatunki tlenowych bakterii Gram-(-); zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny; zmniejszona przepuszczalność błony zewnętrznej niektórych organizmów Gram-(-), ograniczająca dostęp do białek wiążących penicyliny; pompy aktywnie usuwające substancję czynną z komórki. W jednej komórce bakteryjnej może współistnieć kilka mechanizmów oporności. W zależności od istniejących mechanizmów, u bakterii może wystąpić oporność krzyżowa na kilka lub wszystkie pozostałe antybiotyki b-laktamowe i/lub przeciwbakteryjne produkty lecznicze z innych grup.Skład5 ml gotowej zaw. doustnej zawiera 100 mg cefiksymu w postaci cefiksymu trójwodnego (111,9 mg). 1 tabl. powl. zawiera 400 mg cefiksymu (w postaci cefiksymu trójwodnego).
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]