WskazaniaPreparat jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Preparat tabl. powl. jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.DawkowanieDorośli: 10 mg (1 tabl.) raz/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy modyfikować, należy obliczyć Clcr w ml/min. Clcr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem: ClCr = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)(x 0,85 dla kobiet). Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Prawidłowa czynność nerek: ClCr ł80 ml/min: dawkowanie 10 mg raz/dobę. Łagodne zaburzenia czynności nerek: ClCr 50-79 ml/min: dawkowanie 10 mg raz/dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek: ClCr 30-49 ml/min: dawkowanie 5 mg raz/dobę. Ciężkie zaburzenia czynności nerek: ClCr <30 ml/min: dawkowanie 5 mg co drugi dzień. Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci dializowani: ClCr <10: stosowanie przeciwwskazane. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg 2x/dobę (pół tabl. 2x/dobę). Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz/dobę (1 tabl.). U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie ClCr, wieku oraz mc. pacjenta.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na cetyryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na hydroksyzynę czy pochodne piperazyny. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min). Produkt leczniczy tabl. powl. zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak podczas stosowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu. Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Ostrożnie stosować u osób z padaczką i u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego krople doustne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ze względu na zawartość glicerolu produkt leczniczy krople doustne może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. 1 ml syropu zawiera 240 mg ksylitolu. Wartość energetyczna: 2,4 kcal/g ksylitolu. Ze względu na zawartość glicerolu preparat może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. W związku z działaniem przeciwhistaminowym, produkt leczniczy może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy je przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia produktu leczniczego. Badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na OUN, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.InterakcjeZe względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych. badaniach nie donoszono o wystąpieniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.Ciąża i laktacjaDane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach, nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży. Nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach odpowiadających 0,25 do 0,9 stężenia leku w osoczu, w zależności od czasu, jaki upłynął od podania leku.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony OUN o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano pobudzenie OUN. Mimo, że cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania leku. Badania kliniczne: dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny dostępne są z badań klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg cetyryzyny na dobę), w których uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: szczegóły patrz ChPL. Mimo, że senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 m-cy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmako-klinicznych kontrolowanych placebo, to: szczegóły patrz ChPL. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu: oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, obserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie; (rzadko) zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność; (bardzo rzadko) tiki. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezja; (rzadko) drgawki; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku, dyskineza, dystonia, omdlenie, drżenie; (nieznana) amnezja, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, g -glutamylotransferazy i zwiększone stężenie bilirubiny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka; (rzadko) pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, złe samopoczucie; (rzadko) obrzęki.Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie masy ciała.PrzedawkowanieObjawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na oun lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. U osób, które przedawkowały cetyryzynę występuje senność, która u dzieci poprzedzona może być okresem zwiększonej pobudliwości. Objawami niepożądanymi zgłaszanymi po przyjęciu dawki co najmniej 5 razy większej od dawki zalecanej są: splątanie, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedacja, senność, osłupienie, tachykardia, drżenie, zatrzymanie moczu. Brak specyficznej odtrutki. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.DziałanieCetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1. Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. 1 ml kropli doustnych zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. 1 ml syropu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]