Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-12-24 01:44:46

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Cerezyme
Lzinf. [prosz. do przyg. konc. do przyg. roztw.]Imiglucerase400 j.m.1 fiol.CHB6145,62B(1)bezpł.
WskazaniaDługotrwała zastępcza terapia enzymatyczna u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera bez neuropatii (typ 1) lub z przewlekłą neuropatią (typ 3), u których występują znaczące objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym (niedokrwistość, małopłytkowość, choroba kości, powiększenie wątroby lub śledziony).DawkowanieLeczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia choroby Gauchera. Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby. Po uzyskaniu wyraźnej indywidualnej odpowiedzi na leczenie obejmującej wszystkie istotne objawy kliniczne, dawkę i częstość podawania można zmodyfikować, aby zapewnić utrzymanie osiągniętych optymalnych parametrów objawów klinicznych lub uzyskać dalszą poprawę tych parametrów, które nadal są nieprawidłowe. Została potwierdzona skuteczność pełnego zakresu schematów dawkowania wobec niektórych lub wszystkich objawów choroby, niezwiązanych z układem nerwowym. Początkowe dawki 60 jednostek/kg mc. raz/2 tyg. przyniosły poprawę parametrów hematologicznych i narządowych w ciągu 6 m-cy leczenia, a dalsze stosowanie doprowadziło albo do zatrzymania progresji, albo do poprawy zmian kostnych. Wykazano, że podawanie leku w dawkach zaledwie 15 jednostek/kg mc. raz/2 tyg. powodowało poprawę parametrów hematologicznych i ustępowanie powiększenia narządów wewnętrznych, lecz nie doprowadziło do poprawy parametrów zmian kostnych. Inf. podaje się zazwyczaj z częstością raz/2 tyg.; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych. Dzieci i młodzież. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego w leczeniu objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera z przewlekłą neuropatią i nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania w przypadku takich objawów klinicznych.UwagiLeczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produkt leczniczy podaje się w inf. dożylnej. Podczas pierwszych inf. produktu leczniczego szybkość inf. nie powinna być większa niż 0,5 j./kg mc./min. Podczas kolejnych podań leku szybkość inf. można zwiększyć maks. do 1 j./kg mc./min. Zwiększanie szybkości inf. powinien nadzorować lekarz. Inf. domową produktu leczniczego można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują inf. przez kilka m-cy. Decyzję o przejściu pacjenta na inf. domową należy podjąć po ocenie i zaleceniach lekarza prowadzącego. Inf. produktu leczniczego wykonywane przez pacjenta lub opiekuna wymagają przeszkolenia przez pracownika ochrony zdrowia w warunkach klinicznych. Pacjent lub opiekun zostaną poinstruowani w zakresie technik inf. i prowadzenia dzienniczka leczenia. Pacjenci, u których podczas inf. występują działania niepożądane powinni natychmiast przerwać inf. i zgłosić się po pomoc do pracowników ochrony zdrowia. Konieczne może być wykonywanie kolejnych inf. w warunkach klinicznych. Dawka i szybkość inf. w warunkach domowych powinny pozostawać stałe i nie zmieniane bez nadzoru pracowników ochrony zdrowia. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera do „Rejestru ICGG choroby Gauchera”, włącznie z pacjentami z przewlekłymi objawami neuropatycznymi.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOstrożnie stosować u pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne (zaleca się zmniejszenie szybkości wlewu oraz premedykację lekami przeciwhistaminowymi i/lub kortykosteroidami), a także u pacjentów, u których po stosowaniu alglucerazy powstały przeciwciała lub wystąpiły reakcje nadwrażliwości. U pacjentów, u których podejrzewa się osłabioną odpowiedź na leczenie, zaleca się okresowo monitorować wytwarzanie przeciwciał IgG skierowanych przeciw imiglucerazie.Ciąża i laktacjaW ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneCzęsto obserwowano objawy oddechowe, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypkę. Rzadko występuje dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, kurcze brzuszne, ból i zawroty głowy, sinica, hipotonia, tachykardia, zaczerwienienie skóry oraz reakcje miejscowe (dyskomfort, pieczenie, obrzęk, jałowy naciek zapalny).DziałanieImigluceraza (rekombinowana b-glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi) jest enzymem katalizującym hydrolizę glikolipidu - glukocerebrozydu - do glukozy i ceramidu. Niedobór jej aktywności występuje w chorobie Gauchera, czego następstwem jest gromadzenie się glukocerebrozydu w makrofagach tkankowych, tzw. komórkach Gauchera. Prowadzi to do postępującego powiększenia wątroby i śledziony, ciężkiej niedokrwistości i małopłytkowości oraz powikłań w układzie kostnym. Dożylne podanie leku pozwala osiągnąć stan równowagi aktywności enzymatycznej w ciągu 30 min. T0,5 wynosi 3,6-10,4 min.Skład1 fiolka zawiera 200 j. lub 400 j. imiglucerazy.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

Jesienna rekrutacja na specjalizacje – zostały...
15:06 30 SIE 20240

Jesienna rekrutacja na specjalizacje – zostały...

28 sierpnia br. CMKP opublikowało na stronie internetowej i w Systemie Monitorowania Kształcenia listę jednostek prowadzących szkolenie specjalizacyjne, w których znajdują się wolne miejsca w...

Raport: uczelnie medyczne w Polsce mają potrzebę...
11:45 30 SIE 20240

Raport: uczelnie medyczne w Polsce mają potrzebę...

Uczelnie medyczne w Polsce widzą potrzebę szkoleń w zakresie nowych metod dydaktycznych, etyki medycznej i komunikacji z pacjentem - wynika z analizy ankiet wypełnionych przez 19 uczelni medycznych na...

11:44 29 SIE 20240

Poprawa opieki onkologicznej dzięki AI i dużym...

Wykorzystanie sztucznej inteligencji do analizy obrazów zmian nowotworowych może pomóc w szybkiej diagnozie, znacznym usprawnieniu zarządzania pacjentami i poprawie jakości opieki.Mimo że w dziedzinie...

Od 2026 roku karta DILO tylko w wersji...
09:07 29 SIE 20240

Od 2026 roku karta DILO tylko w wersji...

Od 2026 roku karta diagnostyki i leczenia onkologicznego (DILO) będzie wystawiana jedynie elektronicznie - to propozycja zmian w ustawie o Krajowej Sieci Onkologicznej (KSO). Pacjenci z nowotworami...

14:09 28 SIE 20240

Dzieci piją coraz więcej napojów słodzonych

Średnio o 23 proc. więcej napojów słodzonych cukrem (SSB) spożyły w 2018 r. dzieci i młodzież na całym świecie w porównaniu do 1990 r. – wynika z badania opublikowanego na początku sierpnia tego roku...

09:20 28 SIE 20240

Technologia neuromodulacji przełomem w leczeniu...

Pionierska technologia służąca inwazyjnej neuromodulacji, obecnie znajdująca się w fazie weryfikacji koncepcji, obiecuje rewolucję w dziedzinie stymulacji mózgu na potrzeby leczenia padaczki...

14:20 27 SIE 20240

Samorząd lekarski wobec rozporządzenia MZ ws....

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej podjęło stanowisko w sprawie projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych,...

12:16 27 SIE 20240

Fundusz Kompensacyjny – poszkodowany pacjent...

Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych powstał z myślą o pacjentach, którzy w czasie pobytu w szpitalu doznali uszczerbku na zdrowiu. Dzięki funduszowi mogą otrzymać rekompensatę finansową bez...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Producent

Świadectwa rejestracji

Cerezyme  400 j.m. -  EU/1/97/053/003