WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia). Szpitalne zapalenia płuc. Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Powikłane zakażenia dróg moczowych. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia kości i stawów. Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. CAPD). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP). Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram(-). Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDorośli i dzieci o mc. ł40 kg. Podawanie przerywane. Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą: 100-150 mg/kg mc./dobę co 8 h do 9 g/dobę. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 2 g co 8 h. Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 1 g-2 g co 8 h. Powikłane zakażenia dróg moczowych: 1 g-2 g co 8 lub 12 h. Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP): 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia, i druga dawka podczas wyjmowania cewnika. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 1 g-2 g co 8 h. Ciągła inf. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia (u dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych), zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: wysycająca dawka 2 g , a następnie ciągła inf. 4-6 g w ciągu każdych 24 h. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Dzieci o mc. <40 kg. Niemowlęta w wieku >2 m-cy i dzieci <40 kg. Podawanie przerywane. Powikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego: 100-150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Neutropenia u dzieci, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Ciągła inf. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: dawka nasycająca 60 do 100 mg/kg mc. a następnie ciągła inf. 100-200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę. Noworodki i niemowlęta w wieku Ł2 m-cy. Podawanie przerywane. Większość zakażeń: 25-60 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego podawanego w ciągłej inf. noworodkom i niemowlętom w wieku Ł2 m-cy nie zostały ustalone. Osoby w podeszłym wieku. Z powodu związanego z wiekiem zmniejszonego klirensu ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie należy zazwyczaj podawać więcej niż 3 g/dobę. Zaburzenia czynności wątroby. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawek w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek. Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę. Należy podać początkową dawkę wysycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie CrCl. Zalecane dawki podtrzymujące produktu leczniczego w niewydolności nerek - krótkotrwała inf. Dorośli i dzieci o mc. ł40 kg - szczegóły patrz ChPL. U pacjentów z niewydolnością nerek i z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę leku o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci CrCl należy obliczać z uwzględnieniem pc. lub beztłuszczowej mc. Dzieci o mc. <40 kg - szczegóły patrz ChPL. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Zalecane dawki podtrzymujące produktu leczniczego w zaburzeniach czynności nerek - ciągła infuzja. Dorośli i dzieci o mc. ł40 kg - szczegóły patrz ChPL. Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci o masie <40 kg: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z niewydolnością nerek, o mc. <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą inf., CrCl należy obliczać uwzględniając pc. lub beztłuszczową mc. Hemodilaiza. T0,5 ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3-5 h. Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu według tabel poniżej. Dializa otrzewnowa. Ceftazydym można stosować w dializach otrzewnowych i w ciągłych ambulatoryjnych dializach otrzewnowych (CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125-250 mg/2 l. płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysoko przepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii: 1 g/dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych nisko przepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. U pacjentów poddawanych żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie zaleceniami zamieszczonymi w ChPL.UwagiProdukt leczniczy należy podawać doż. we wstrzyk. albo w inf. lub głęboko domięśniowo. Zalecanymi miejscami podania domięśniowego są: górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztw. produktu leczniczego można podawać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do inf., jeżeli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Podstawową zalecaną drogą podania jest wstrzyk. doż. lub inf. doż. Podanie domięśniowe należy rozważać jedynie, gdy dożylne podanie nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta. Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku b-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku innych antybiotyków b-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie śmiertelnych. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe zakończenie leczenia ceftazydymem i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego. Przed wdrożeniem leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący nadwrażliwości na ceftazydym, na inne cefalosporyny lub na inny rodzaj leków b-laktamowych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne b-laktamy. Ceftazydym ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego. Nie jest przydatny do stosowania jako jedyny lek w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub że podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne bakterie będą reagować na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z b-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelit, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność należy ściśle monitorować u pacjentów z niewydolnością nerek. Donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono dawki. Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoki, grzyby) i może być konieczne przerwanie kuracji i podjęcie stosownych działań. Istotne jest powtarzanie oceny stanu klinicznego pacjenta. Ceftazydym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu, ale mogą wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombs’a może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi. Produkt leczniczy, 1 g, zawiera około 52 mg sodu, 2 g zawiera około 104 mg w jednej fiolce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeBadania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem. Stosowanie w dużych dawkach, jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, ale jeśli zamierza się podawać chloramfenikol w skojarzeniu z ceftazydymem, należy wziąć pod uwagę możliwość działania antagonistycznego.Ciąża i laktacjaDane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu. Produkt leczniczy można stosować u kobiet ciężarnych jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko. Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących płodności.Działania niepożądaneNajczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi są eozynofilia, nadpłytkowość, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i/lub zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombs’a. Dane ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych zostały użyte w celu określenia częstości częstych i niezbyt częstych działań niepożądanych. Częstości przypisane do wszystkich pozostałych działań niepożądanych zostały głównie określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu i odnoszą się w większym stopniu do częstości zgłaszania niż do rzeczywistej częstości. W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Następujące zasady zostały zastosowane do klasyfikacji częstości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia, trombocytoza; (niezbyt często) neutropenia, leukopenia, trombocytopenia; (częstość nieznana) agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, limfocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) anafilaksja, (w tym skurcz oskrzeli i/lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (częstość nieznana) następstwa neurologiczne, parestezje. Zaburzenia naczyniowe: (często) zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) biegunka związana z lekiem przeciwbakteryjnym i zapalenie jelita grubego, ból brzucha, nudności, wymioty; (częstość nieznana) zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych; (częstość nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) grudkowo-plamista lub pokrzywkowa wysypka; (niezbyt często) świąd; (niezbyt często) martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) przemijające zwiększenie stężeń mocznika, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy; (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból i/lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym; (niezbyt często) gorączka. Badania diagnostyczne: (często) dodatni odczyn Coombs’a.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.DziałanieCeftazydym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, po związaniu się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.Skład1 fiol. zawiera 1 g lub 2 g ceftazydymu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]