WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę: zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia kości i stawów. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym. W zabiegach chirurgicznych ze zwiększonym ryzykiem zakażeń drobnoustrojami beztlenowymi, np. zabieg chirurgiczny okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się podawanie z odpowiednim lekiem o działaniu przeciw bakteriom beztlenowym. Stosowanie cefazoliny należy ograniczyć do przypadków, w których konieczne jest leczenie pozajelitowe. W miarę możliwości należy sprawdzać wrażliwość drobnoustrojów na leczenie, jednak terapię można rozpocząć zanim będą dostępne wyniki. Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDawkowanie i sposób podawania zależą od miejsca i ciężkości zakażenia oraz objawów klinicznych i bakteriologicznych. Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat i ł40 kg mc.). Zakażenia spowodowane wrażliwymi drobnoustrojami: 1-2 g cefazoliny/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi drobnoustrojami: 3-4 g cefazoliny/dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach do 6 g cefazoliny/dobę w 3 lub 4 równych dawkach (jedna dawka co 6 lub 8 h). Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania. Zapobieganie zakażeniom około operacyjnym: w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym w zabiegu w polu skażonym lub potencjalnie skażonym, zalecane dawki są następujące: 1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym; w długo trwających operacjach (2 h i dłużej) dodatkowa dawka 0,5-1 g cefazoliny podczas zabiegu; długotrwałe podawanie leku po zabiegu chirurgicznym należy stosować uwzględniając oficjalne wytyczne lokalne. Ważne jest, aby: (1) dawka przedoperacyjna została podana bezpośrednio (30 minut do 1 h) przed rozpoczęciem zabiegu, aby w surowicy i w tkankach obecne było odpowiednie stężenie antybiotyku w momencie pierwszego nacięcia chirurgicznego oraz (2) cefazolina była podawana, w razie potrzeby, w odpowiednich odstępach podczas zabiegu w celu zapewnienia wystarczającego stężenia antybiotyku w przewidywanych okresach najwyższego narażenia na zakażenie. Dorośli z niewydolnością nerek. Dorośli z niewydolnością nerek mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie ClCr. Leczenie podtrzymujące cefazoliną u pacjentów z niewydolnością nerek: ClCr Ł55 ml/min: stężenie kreatyniny w surowicy Ł1,5 mg/dl: zwykle stosowana dawka i okres pomiędzy kolejnymi dawkami; ClCr 35-54 ml/min: stężenie kreatyniny w surowicy 1,6-3,0 mg/dl: zwykle stosowana dawka co 8 h; ClCr 11-34 ml/min: stężenie kreatyniny w surowicy 3,1-4,0 mg/dl; połowa zwykle stosowanej dawki co 12 h; ClCr Ł10 ml/min: stężenie kreatyniny w surowicy Ł4,6 mg/dl: połowa zwykle stosowanej dawki co 18 lub 24 h. U pacjentów poddawanych hemodializie schemat leczenia zależy od warunków dializy. Dzieci. Zakażenia spowodowane wrażliwymi drobnoustrojami. Zaleca się 25-50 mg/kg mc. podzielone na 2 do 4 równych dawek/dobę (jedna dawka co 6, 8 lub 12 h). Zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi drobnoustrojami. Zaleca się do 100 mg / kg mc. podzielone na 3 lub 4 równe dawki (jedna dawka co 6 lub 8 h). Wcześniaki i niemowlęta poniżej 1 m-ca życia. Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt poniżej 1 m-ca życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci. Zawartość 1 fiol. (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (stężenie około 200 mg/ml). Przedstawiono odpowiednią objętość tego roztworu do użycia wraz z dawką w mg. Lek może również zostać podany we wlewie dożylnym z rozcieńczonym roztworem (10 mg/ml), szczegóły patrz ChPL. Dzieci z niewydolnością nerek. Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie ClCr zgodnie z poniższymi wytycznymi. U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (ClCr 40-20 ml/min) wystarczające jest użycie 25% zwykle stosowanej dawki na dobę podzielone na dawki co 12 h. U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (ClCr 20-5 ml/min) wystarczające jest użycie 10% zwykle stosowanej dawki na dobę podzielone na dawki co 24 h. Wszystkie powyższe wytyczne obowiązują po dawce początkowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz od objawów klinicznych i bakteriologicznych.UwagiProdukt leczniczy można podawać w postaci powolnego wstrzyk. doż. lub po rozcieńczeniu w postaci inf. doż. Objętość rozpuszczalnika użytego do rozpuszczenia proszku zależy od metody podania. Informacje dotyczące przygotowania roztw. - patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na cefazolinę. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na cefalosporyny. Pacjenci z występującą w przeszłości ciężką reakcją nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na inne antybiotyki b-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia alergii krzyżowej w przypadku znanej nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki b-laktamowe. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków b-laktamowych opisywano ciężkie i prowadzące sporadycznie do zgonu reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefazoliną i podjąć odpowiednie działania ratujące życie. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefazolinę, inne cefalosporyny lub na dowolny inny antybiotyk b-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefazoliny u pacjentów, u których wystąpiła nieciężka nadwrażliwość na inne antybiotyki b-laktamowe. Szczególną uwagę należy zachować podczas stosowania cefazoliny u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych (np. alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa) z powodu wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości. Obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelita skojarzonego ze stosowaniem antybiotyku, którego nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Należy to brać pod uwagę w trakcie badania pacjentów z biegunką podczas stosowania cefazoliny lub później. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefazoliną i rozpoczęcie leczenia zakażenia Clostridium difficile. Nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę. Stosowanie u dzieci: produkt leczniczy nie stosować u noworodków i niemowlaków w 1 m-cu życia, ponieważ dotychczas brak wystarczających danych. W przypadku zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 55 ml/min) należy mieć na uwadze kumulację cefazoliny. Z tego powodu dawkowanie należy odpowiednio zmniejszyć lub wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie cefazoliny może wiązać się z napadami padaczkowymi. Przedłużony czas protrombinowy może występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby albo niedożywionych, a także u pacjentów po długotrwającej terapii przeciwbakteryjnej oraz u pacjentów uprzednio ustabilizowanych lekami przeciwzakrzepowymi. U tych pacjentów podczas leczenia cefazoliną należy monitorować przedłużenie czasu protrombinowego, ponieważ bardzo rzadko może to wywoływać zaburzenia krzepnięcia krwi. Z tego powodu u pacjentów z chorobami wywołującymi krwotoki (np. wrzody żołądka i dwunastnicy) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (choroby dziedziczne: np. hemofilia, mechanizmy nabyte: np. żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby lub nerek lub trombocytopenia, wywołane przez leki: np. heparynę lub inne leki przeciwkrzepliwe) należy regularnie monitorować INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jeżeli to konieczne, należy podawać witaminę K (10 mg/tydz.). Długotrwałe i powtarzalne stosowanie cefazoliny może być przyczyną wzrostu opornych drobnoustrojów. Jeśli w trakcie terapii wystąpi dodatkowe zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. W rzadko występujących przypadkach nieenzymatyczne badanie glukozy w moczu i test Coombsa mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. Produkt leczniczy zawiera 4,4 mmol (96 mg) sodu na 2000 mg cefazoliny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej. Cefazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBardzo rzadko cefalosporyny mogą powodować zaburzenia krzepnięcia krwi. Podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych w dużych dawkach należy monitorować parametry krzepliwości. Niektóre cefalosporyny, takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan mogą wywoływać zaburzenia metabolizmu wit. K1, zwłaszcza w przypadku niedoboru wit. K1. Może to wymagać podawania wit. K1. Probenecyd hamuje diurezę nerek, dlatego podawanie probenecydu powoduje wzrost stężenia cefazoliny we krwi i wydłużenie czasu retencji. Nie można wykluczyć, iż cefazolina nasila działanie nefrotoksyczne aminoglikozydów i szybko działających leków moczopędnych. Z tego powodu należy monitorować parametry czynności nerek podczas jednoczesnego stosowania tych leków.Ciąża i laktacjaCefazolina przenika przez barierę łożyska. Brak wystarczających danych stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży. W celu zachowania ostrożności cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w I trymestrze ciąży. Cefazolina przenika do mleka kobiecego w małej ilości, dlatego może być stosowana tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. U niemowląt karmionych piersią może wystąpić biegunka i zakażenie błon śluzowych grzybami, dlatego w takich przypadkach należy zaprzestać karmienia piersią. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia uczulenia.Działania niepożądaneW zależności od dawki i czasu trwania leczenia u pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane opisane poniżej. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza jamy ustnej (długotrwałe stosowanie); (rzadko) kandydoza narządów płciowych drożdżyca, zapalenie pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) spadek zmniejszenie lub zwiększenie tężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia). W morfologii krwi obserwowano leukopenię, granulocytopenię, neutropenię, trombocytopenię, leukocytozę, granulocytozę, monocytozę, limfocytopenię, bazofilię i eozynofilię. Zwykle są to objawy rzadko występujące i przemijające; (bardzo rzadko) zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulacja) i w konsekwencji krwawienie. Powyższymi działaniami niepożądanymi zagrożeni są pacjenci z niedoborem wit. K1 lub innych czynników krzepnięcia krwi albo pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie, na niewłaściwej diecie, z zaburzeniem czynności wątroby i nerek, z trombocytopenią oraz u pacjentów z zaburzeniami lub schorzeniami, które powodują krwawienia (np. hemofilia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy). Poziomu zmniejszenie stężenia hemoglobiny i/albo hematokrytu, niedokrwistość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, przemijająca miejscowa przepuszczalność naczyń krwionośnych, stawów lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wywołana lekami gorączka i śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc; (rzadko) toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevens-Johnsona; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, tachykardia, skrócenie oddechu, spadek ciśnienia krwi, obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) napady padaczkowe (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z niewłaściwie dobranymi wysokimi dawkami terapeutycznymi); (rzadko) zawroty głowy, apatia, zmęczenie. Koszmary senne, zawroty głowy, nadmierna aktywność, nerwowość lub niepokój, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, splątanie i aktywność wywołująca padaczkę. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) wysięk opłucnowy, ból w klatce piersiowej, duszność lub zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, katar. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) utrata apetytu, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te mają zwykle umiarkowane natężenie i często zanikają podczas leczenia lub po jego zakończeniu; (bardzo rzadko) rzekomobłoniaste zapalenie jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; (rzadko) czasowe zwiększenie aktywności enzymów w surowicy krwi (AST, ALT, g GT, bilirubina i/lub LDH oraz fosfataza zasadowa), przemijające zapalenie wątroby, przejściowa żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie, proteinuria, czasowe podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) zwykle u pacjentów leczonych równocześnie z innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym, czasami ze stwardnieniem; (niezbyt często) podanie dożylne może wywoływać zapalenie zakrzepowe żył.PrzedawkowanieObjawami przedawkowania są bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, podrażnienie OUN, mioklonie i drgawki. W przypadku zatrucia wskazane są środki przyspieszające eliminację cefazoliny. Specyficzne antidotum nie jest znane. Hemodializa usuwa lek z organizmu.DziałanieCefazolina jest bakteriobójczą cefalosporyną pierwszej generacji do stosowania pozajelitowego.Skład1 fiol. zawiera 2096,72 mg cefazoliny sodowej, co odpowiada 2000 mg cefazoliny. 1 fiol. zawiera 101,6 mg sodu, co odpowiada 4,4 mmol.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]