WskazaniaLeczenie ostrych stanów niedokrwienia mózgu: napadowego, przemijającego niedokrwienia (ang.TIA) i udaru niedokrwiennego oraz stanów po udarze, gdy konieczne jest leczenie parenteralne. Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka (np. zakrzepicy, niedrożności środkowej tętnicy lub żyły siatkówki). Leczenie starczego przytępienia słuchu pochodzenia naczyniowego lub spowodowanego toksycznym wpływem leków, innych rodzajów starczego przytępienia słuchu (samoistnego, w wyniku działania hałasu), choroby Meniere’a i szumów usznych.DawkowanieWe wlewie kroplowym początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 20 mg (2 amp.) rozcieńczone w 500 ml roztw. do wlewów. Dawkę można zwiększyć do 1 mg/kg mc. /dobę, w ciągu 2-3 dni, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Przeciętny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, a zazwyczaj stosowana dawka dobowa dla pacjenta o mc. 70 kg wynosi 50 mg/dobę (5 amp. w 500 ml roztw. do wlewów). Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek. Po zakończeniu terapii doż., zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym w postaci doust., w dawce 3x/dobę 1 tabl. produktu leczniczego (tabl. 10 mg) lub 3x/dobę 2 tabl. produktu leczniczego (tabl. 5 mg). Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.UwagiProdukt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym! (szybkość wlewu nie powinna przekraczać maks. 80 kropli/minutę). Nie podawać produktu leczniczego we wstrzyknięciu domięśniowym. Nie podawać doż. nierozcieńczonego produktu leczniczego. Produkt leczniczy, konc. do sporz. roztw. do inf., można rozcieńczać fizjologicznymi płynami inf. zawierającymi chlorek sodu lub glukozę. Roztw. do wlewów należy zużyć w ciągu 3 h od przygotowania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Okres karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Ostra faza udaru krwotocznego. Ciężka choroba niedokrwienna serca. Ciężkie zaburzenia rytmu serca.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne oraz u chorych z niemiarowością i zespołem wydłużonego odcinka QT lek można stosować po uważnym rozważeniu korzyści względem możliwego ryzyka terapii. Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT. Ze względu na zawartość sorbitolu w roztw. (160 mg/2 ml) należy oznaczać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą podczas leczenia produktem leczniczym. Należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nietolerancją fruktozy lub niedoborem fosfatazy fruktozo-1,6-difosforanu. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego (20 mg/2 ml), produkt leczniczy może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Nie podawać wcześniakom i noworodkom. Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu, produkt leczniczy może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeW badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z lekami b -adrenolitycznymi takimi jak kloranolol, pindolol i klopamid, ani z glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne działanie a - metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na OUN a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.Ciąża i laktacjaStosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Ciąża. Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego ani embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży. W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko. Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 h 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Stosowanie u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta karmione piersią.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu (bezsenność). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, senność. Zaburzenia serca: (niezbyt często) dodatkowy skurcz serca, częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia krwi do głowy, zapalenie żył, zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, zgaga, suchość w jamie ustnej; (rzadko) bóle brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierne pocenie się, alergiczne odczyny skórne. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) wydłużenie odcinka QT, obniżenie odcinka ST, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.PrzedawkowaniePodanie winpocetyny w dawce 1 mg/kg mc. jest bezpieczne. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawek większych niż 1 mg/kg mc. i dlatego należy unikać podawania pacjentom takich dawek.DziałanieWinpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, oraz na właściwości reologiczne krwi. Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy. Winpocetyna zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe (Na+) i wapniowe (Ca+) oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA. Blokowanie kanału sodowego może mieć związek z działaniem neuroprotekcyjnym i przeciwdrgawkowym. Winpocetyna nasila również neuroprotekcyjne działanie adenozyny.Skład1 amp. (2 ml) zawiera 10 mg winpocetyny.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]